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L'efficacia e la sicurezza della chirurgia dell'epilessia resettiva per TRE

16 gennaio 2025 aggiornato da: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital

Valutazione clinica dell'efficacia e della sicurezza della chirurgia dell'epilessia resettiva per l'epilessia correlata al complesso della sclerosi tuberosa

Studi prospettici controllati per identificare il controllo clinico dell'epilessia, i cambiamenti cognitivi e la sicurezza nella chirurgia dell'epilessia resettiva dell'epilessia correlata alla tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di controllo: chiara focalizzazione dell'epilessia nel cervello e la terapia è stata continuata.

Gruppo di chirurgia: chiara focalizzazione dell'epilessia nel cervello e chirurgia dell'epilessia resettiva per l'epilessia correlata alla tubercolosi.

Al fine di garantire il follow-up dello studio e 3 anni dopo la fine dello studio, sono stati raccolti 100 casi da ciascun gruppo dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti delle istituzioni mediche partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2 anni e oltre, nessuna restrizione di genere, monitoraggio del gene TSC con o senza anomalie
  • Diagnosi di sclerosi nodulare ed epilessia
  • Corso di epilessia per più di 1 anno
  • I pazienti che hanno preso 3 o più scelte ragionevoli con farmaci antiepilettici appropriati e tollerabili (esclusi gli inibitori di mTOR e la medicina tradizionale cinese e le prescrizioni) hanno avuto convulsioni più di 12 volte nei 3 mesi prima dell'arruolamento
  • I membri della famiglia hanno accettato di iscriversi e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Angiomiolipoma renale evidente, leiomiomatosi da linfoma polmonare e astrocitoma subventricolare a cellule giganti
  • Funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali anormali e funzione della coagulazione
  • La famiglia non ha firmato il consenso informato
  • Valutazione preoperatoria, si ritiene che non sia necessario alcun trattamento chirurgico
  • Il paziente ha ricevuto un altro trattamento chirurgico craniocerebrale entro 1 anno durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo chirurgico accetteranno la terapia esclusiva della medicina razionale.
Gruppo Chirurgico
I pazienti del gruppo chirurgico verranno sottoposti a chirurgia resettiva combinata con la terapia di medicina razionale.
Procedura: Chirurgia
La chirurgia resettiva comprendeva la lobectomia (resezione parziale o totale del lobo cerebrale), la tuberectomia (resezione epilettogena del tubero) e la tuberectomia plus (resezione del tubero epilettogeno e delle circonvoluzioni perituberali). La tuberectomia veniva tipicamente eseguita sul tubero epilettogeno all'interno o in prossimità di un'area eloquente. La lobectomia è stata eseguita in pazienti con grandi tuberi epilettogeni nei lobi cerebrali. Lobectomie multiple, tuberectomie, tuberectomie plus e lobectomia combinata con tuberectomia/tuberectomie plus sono state ulteriormente eseguite in pazienti con tuberi epilettogeni multipli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
% di pazienti con classificazione ILAE
Lasso di tempo: 3 anni
La classificazione fatta da ILAE per la classificazione dell'esito rispetto alle crisi epilettiche dopo l'intervento chirurgico per l'epilessia. Contiene un totale di 6 livelli. Più alto è il livello, peggiore è il risultato. Conteremo la percentuale di pazienti a ciascun livello.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: QOLIE-31
Lasso di tempo: 3 anni
QOLIE-31 è adatto a pazienti di età pari o superiore a 14 anni. QOLCE-76 viene applicato a pazienti di età compresa tra 2 e 13 anni dai genitori.
3 anni
QI
Lasso di tempo: 3 anni
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III), Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) e Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), verranno utilizzate 3 scale per diverse età per misurare il QI. Punteggi più alti significano risultati migliori.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Collaboratori

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shenzhen Children's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Xinqiao Hospital, Amry Medical University
First Medical Center, PLA General Hospital
Fourth Medical Center, PLA General Hospital
Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRE-RES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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