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Die Wirksamkeit und Sicherheit der resektiven Epilepsiechirurgie für TRE

16. Januar 2025 aktualisiert von: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital

Klinische Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der resektiven Epilepsiechirurgie bei Tuberöse-Sklerose-Komplex-assoziierter Epilepsie

Prospektive kontrollierte Studien zur Identifizierung von klinischer Epilepsiekontrolle, kognitiven Veränderungen und Sicherheit bei resektiver Epilepsiechirurgie bei tuberkulosebedingter Epilepsie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kontrollgruppe: klarer Epilepsie-Fokus im Gehirn und Medikation wurde fortgesetzt.

Operationsgruppe: klarer Epilepsiefokus im Gehirn und resektive Epilepsiechirurgie bei tuberkulosebedingter Epilepsie.

Um die Nachbeobachtung der Studie und 3 Jahre nach Studienende sicherzustellen, wurden 100 Fälle aus jeder Studiengruppe erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus teilnehmenden medizinischen Einrichtungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 Jahre und älter, keine Geschlechtsbeschränkung, TSC-Genüberwachung mit oder ohne Anomalie
  • Diagnose nodulärer Sklerose und Epilepsie
  • Epilepsie-Kurs für mehr als 1 Jahr
  • Patienten, die 3 oder mehr angemessene Entscheidungen mit geeigneten und verträglichen Antiepileptika getroffen haben (ausgenommen mTOR-Inhibitoren und traditionelle chinesische Medizin und verschreibungspflichtige Medikamente), hatten in den 3 Monaten vor der Aufnahme mehr als 12 Anfälle
  • Die Familienmitglieder stimmten der Einschreibung zu und unterschrieben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliches renales Angiomyolipom, Lungenlymphom-Leiomyomatose und subventrikuläres Riesenzell-Astrozytom
  • Abnormale Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen und Gerinnungsfunktion
  • Die Familie hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Präoperative Bewertung, es wird davon ausgegangen, dass keine chirurgische Behandlung erforderlich ist
  • Der Patient erhielt innerhalb von 1 Jahr während der Nachbeobachtungszeit eine andere kraniozerebrale chirurgische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten in der Operationsgruppe akzeptieren ausschließlich eine rationale medikamentöse Therapie.
Chirurgische Gruppe
Patienten in der Operationsgruppe werden einer resektiven Operation in Kombination mit einer rationalen medizinischen Therapie unterzogen.
Verfahren: Operation
Zu den resektiven Eingriffen gehörten die Lobektomie (teilweise oder vollständige Resektion des Hirnlappens), die Tuberektomie (epileptogene Knollenresektion) und die Tuberektomie plus (Resektion des epileptogenen Knollens und des perituberalen Gyri). Die Tuberektomie wurde typischerweise an der epileptogenen Knolle innerhalb oder in der Nähe eines eloquenten Bereichs durchgeführt. Bei Patienten mit großen epileptogenen Knollen in den Hirnlappen wurde eine Lobektomie durchgeführt. Multiple Lobektomien, Tuberektomien, Tuberektomien plus und Lobektomie in Kombination mit Tuberektomie/Tuberektomien plus wurden weiterhin bei Patienten mit mehreren epileptogenen Knollen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit ILAE-Einstufung
Zeitfenster: 3 Jahre
Die von ILAE vorgenommene Einstufung für die Klassifikation des Ergebnisses in Bezug auf epileptische Anfälle nach epilepsiechirurgischen Eingriffen. Es enthält insgesamt 6 Ebenen. Je höher die Stufe, desto schlechter das Ergebnis. Wir zählen den Prozentsatz der Patienten auf jeder Ebene.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität: QOLIE-31
Zeitfenster: 3 Jahre
QOLIE-31 ist für Patienten ab 14 Jahren geeignet. QOLCE-76 wird von den Eltern bei Patienten im Alter von 2-13 Jahren angewendet.
3 Jahre
IQ
Zeitfenster: 3 Jahre
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III), Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) und Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), 3 Skalen werden für verschiedene Altersstufen verwendet, um den IQ zu messen. Höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shenzhen Children's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Xinqiao Hospital, Amry Medical University
First Medical Center, PLA General Hospital
Fourth Medical Center, PLA General Hospital
Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRE-RES

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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