A eficácia e segurança da cirurgia ressectiva de epilepsia para TRE
16 de janeiro de 2025 atualizado por: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Avaliação clínica da eficácia e segurança da cirurgia de epilepsia ressectiva para epilepsia relacionada ao complexo da esclerose tuberosa
Estudos prospectivos controlados para identificar o controle clínico da epilepsia, alterações cognitivas e segurança na cirurgia de epilepsia ressectiva da epilepsia relacionada à tuberculose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo controle: claro foco da epilepsia no cérebro, e a medicação foi continuada.
Grupo de cirurgia: foco de epilepsia claro no cérebro e cirurgia de epilepsia resectiva para epilepsia relacionada à tuberculose.
A fim de garantir o seguimento do estudo e 3 anos após o término do estudo, foram coletados 100 casos de cada grupo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de instituições médicas participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 anos ou mais, sem restrição de gênero, monitoramento do gene TSC com ou sem anormalidade
- Diagnóstico de esclerose nodular e epilepsia
- Curso de epilepsia por mais de 1 ano
- Pacientes que tomaram 3 ou mais opções razoáveis com medicamentos antiepilépticos apropriados e toleráveis (excluindo inibidores mTOR e medicamentos tradicionais chineses e prescrições) tiveram convulsões mais de 12 vezes nos 3 meses anteriores à inscrição
- Os familiares concordaram em se inscrever e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Angiomiolipoma renal óbvio, linfoma pulmonar, leiomiomatose e astrocitoma subventricular de células gigantes
- Funções anormais do coração, pulmão, fígado e rins e função da coagulação
- A família não assinou o consentimento informado
- Avaliação pré-operatória, considera-se que não há necessidade de tratamento cirúrgico
- O paciente recebeu outro tratamento cirúrgico craniocerebral dentro de 1 ano durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de controle
Os pacientes do grupo de cirurgia aceitarão terapia medicamentosa racional exclusiva.
|
|
|
Grupo Cirúrgico
Os pacientes do grupo de cirurgia serão submetidos à cirurgia ressectiva combinada com terapia medicamentosa racional.
|
A cirurgia ressectiva incluiu lobectomia (ressecção parcial ou total do lobo cerebral), tuberectomia (ressecção do tubérculo epileptogênico) e tuberectomia plus (ressecção do tubérculo epileptogênico e giros perituberais).
A tuberectomia era tipicamente realizada no tubérculo epileptogênico dentro ou próximo a uma área eloqüente.
A lobectomia foi realizada em pacientes com grandes tubérculos epileptogênicos nos lobos cerebrais.
Múltiplas lobectomias, tuberectomias, tuberectomias plus e lobectomia combinada com tuberectomia/tuberectomias plus foram realizadas em pacientes com múltiplos tubérculos epileptogênicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
% de pacientes com classificação ILAE
Prazo: 3 anos
|
A classificação feita pela ILAE para a classificação do resultado com relação a crises epilépticas após cirurgia de epilepsia.
Ele contém um total de 6 níveis.
Quanto maior o nível, pior o resultado.
Contaremos a porcentagem de pacientes em cada nível.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de Vida: QOLIE-31
Prazo: 3 anos
|
O QOLIE-31 é adequado para pacientes com 14 anos ou mais.
O QOLCE-76 é aplicado a pacientes de 2 a 13 anos pelos pais.
|
3 anos
|
|
QI
Prazo: 3 anos
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence（WPPSI-III），Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) and Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV)，3 escalas serão usadas para diferentes idades para medir o QI.
Pontuações mais altas significam melhores resultados.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neurodegenerativas
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Síndromes Neoplásicas Hereditárias
- Síndromes Neurocutâneas
- Hamartoma
- Neoplasias Múltiplas Primárias
- Malformações do Desenvolvimento Cortical, Grupo I
- Malformações do Desenvolvimento Cortical
- Malformações do Sistema Nervoso
- Esclerose
- Esclerose Tuberosa
- Epilepsia
Outros números de identificação do estudo
- TRE-RES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .