Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​resektiv epilepsikirurgi for TRE

16. januar 2025 opdateret af: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital

Klinisk evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​resektiv epilepsikirurgi for tuberøs sklerose kompleks relateret epilepsi

Prospektive kontrollerede undersøgelser til identifikation af klinisk epilepsikontrol, kognitive ændringer og sikkerhed ved resektiv epilepsikirurgi af tuberkuloserelateret epilepsi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kontrolgruppe: tydeligt epilepsifokus i hjernen, og medicineringen er fortsat.

Operationsgruppe: tydeligt epilepsifokus i hjernen, og resektiv epilepsikirurgi for tuberkuloserelateret epilepsi.

For at sikre opfølgningen af ​​undersøgelsen og 3 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen blev der indsamlet 100 cases fra hver gruppe af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra deltagende medicinske institutioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 år og derover, ingen kønsbegrænsning, TSC-genovervågning med eller uden abnormitet
  • Diagnose af nodulær sklerose og epilepsi
  • Epilepsiforløb i mere end 1 år
  • Patienter, der har taget 3 eller flere rimelige valg med passende og tolerable antiepileptika (eksklusive mTOR-hæmmere og traditionel kinesisk medicin og recepter) havde anfald mere end 12 gange i de 3 måneder før indskrivning
  • Familiemedlemmerne indvilligede i at tilmelde sig og underskrev det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Indlysende renal angiomyolipom, pulmonal lymfom leiomyomatosis og subventrikulært kæmpecelleastrocytom
  • Unormal hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion
  • Familien underskrev ikke det informerede samtykke
  • Præoperativ evaluering vurderes det, at der ikke er behov for kirurgisk behandling
  • Patienten modtog anden kraniocerebral kirurgisk behandling inden for 1 år i opfølgningsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter i operationsgruppen vil acceptere eksklusiv rationel medicinsk terapi.
Kirurgigruppe
Patienter i operationsgruppen vil gennemgå resektiv kirurgi kombineret med rationel medicinsk terapi.
Procedure: Kirurgi
Resektiv kirurgi omfattede lobektomi (delvis eller total hjernelapresektion), tuberektomi (epileptogen knoldresektion) og tuberektomi plus (resektion af epileptogen knold og perituberal gyri). Tuberektomi blev typisk udført på den epileptogene knold inden for eller nær et veltalende område. Lobektomi blev udført hos patienter med store epileptogene knolde i hjernelapperne. Flere lobektomier, tuberektomier, tuberektomier plus og lobektomi kombineret med tuberektomi/tuberektomier plus blev yderligere udført hos patienter med flere epileptogene knolde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
% af patienter med ILAE-gradering
Tidsramme: 3 år
Graderingen foretaget af ILAE til klassificering af udfald med hensyn til epileptiske anfald efter epilepsikirurgi. Den indeholder i alt 6 niveauer. Jo højere niveau, jo dårligere resultat. Vi vil tælle procentdelen af ​​patienter på hvert niveau.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet: QOLIE-31
Tidsramme: 3 år
QOLIE-31 er velegnet til patienter på 14 år og ældre. QOLCE-76 anvendes til patienter i alderen 2-13 år af forældre.
3 år
IQ
Tidsramme: 3 år
Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence（WPPSI-III），Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) og Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), 3 skalaer vil blive brugt til forskellige aldre til at måle IQ. Højere score betyder bedre resultater.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Xiangya Hospital of Central South University
Peking University People's Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
West China Hospital
Beijing Sanbo Brain Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Xuanwu Hospital, Beijing
Shandong Provincial Hospital
Shanghai Children's Hospital
The First Hospital of Jilin University
Henan Provincial People's Hospital
Capital Medical University
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shenzhen Children's Hospital
Guangdong 999 Brain Hospital
The Affiliated Nanjing Brain Hospital of Nanjing University Medical School
Xinqiao Hospital, Amry Medical University
First Medical Center, PLA General Hospital
Fourth Medical Center, PLA General Hospital
Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRE-RES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner