A reszektív epilepsziás műtét hatékonysága és biztonságossága a TRE-ben
2022. március 6. frissítette: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
A reszektív epilepszia műtét hatékonyságának és biztonságosságának klinikai értékelése gumós sclerosis komplexhez kapcsolódó epilepsziában
Prospektív, ellenőrzött vizsgálatok a klinikai epilepszia kontroll, a kognitív változások és a tuberkulózissal összefüggő epilepszia reszektív epilepszia műtéti biztonságának azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Kontroll csoport: tiszta epilepsziás fókusz az agyban, és a gyógyszeres kezelés folytatódott.
Sebészeti csoport: tiszta epilepsziás fókusz az agyban és reszektív epilepszia műtét tuberkulózissal összefüggő epilepszia esetén.
A vizsgálat nyomon követésének biztosítása érdekében és 3 évvel a vizsgálat befejezése után a vizsgálat minden csoportjából 100 esetet gyűjtöttünk össze.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuli Liang, doctor
- Telefonszám: 86-010-59617051
- E-mail: 301_1sjwk@sina.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100045
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shuli Liang, doctor
- Telefonszám: 86-010-7051
- E-mail: 301_1sjwk@sina.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A résztvevő egészségügyi intézmények betegei
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 éves és idősebb, nemi megkötés nélkül, TSC génmonitorozás rendellenességgel vagy anélkül
- Nodularis sclerosis és epilepszia diagnózisa
- Epilepsziás tanfolyam több mint 1 évig
- Azoknál a betegeknél, akik 3 vagy több ésszerű választást választottak megfelelő és tolerálható epilepszia elleni gyógyszerekkel (kivéve az mTOR-gátlókat és a hagyományos kínai orvoslást és a recepteket), több mint 12-szer jelentkeztek görcsrohamok a beiratkozás előtti 3 hónapban.
- A családtagok beleegyeztek a beiratkozásba, és aláírták a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló vese angiomyolipoma, pulmonalis lymphoma leiomyomatosis és szubventrikuláris óriássejtes asztrocitóma
- Rendellenes szív-, tüdő-, máj- és vese- és véralvadási funkció
- A család nem írta alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezést
- Preoperatív értékelés, úgy ítélik meg, hogy nincs szükség sebészeti kezelésre
- A beteg a követési időszakban 1 éven belül egyéb craniocerebrális sebészeti kezelést kapott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ILAE minősítésű betegek %-a
Időkeret: 3 év
|
Az ILAE által az epilepsziás műtétet követő epilepsziás rohamok kimenetelének osztályozása céljából végzett osztályozása.
Összesen 6 szintet tartalmaz.
Minél magasabb a szint, annál rosszabb az eredmény.
Minden szinten megszámoljuk a betegek százalékos arányát.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség: QOLIE-31
Időkeret: 3 év
|
A QOLIE-31 14 éves és idősebb betegek számára alkalmas.
A QOLCE-76-ot 2-13 éves betegeknél alkalmazzák a szülők.
|
3 év
|
|
IQ
Időkeret: 3 év
|
Wechsler Óvodai és Elsődleges Intelligencia Skála (WPPSI-III), Wechsler Gyermek Intelligencia Skála (WISC-IV) és Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) 3 skálát fognak használni a különböző életkorúak IQ mérésére.
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 12.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neurodegeneratív betegségek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Kortikális fejlődési rendellenességek, I. csoport
- Kortikális fejlődési rendellenességek
- Idegrendszeri rendellenességek
- Neurokután szindrómák
- Hamartoma
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Epilepszia
- Szklerózis
- Gumós szklerózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRE-RES
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .