De effectiviteit en veiligheid van resectieve epilepsiechirurgie voor TRE
16 januari 2025 bijgewerkt door: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Klinische evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van resectieve epilepsiechirurgie voor tubereuze sclerosecomplexgerelateerde epilepsie
Prospectieve gecontroleerde studies om klinische epilepsiecontrole, cognitieve veranderingen en veiligheid te identificeren bij resectieve epilepsiechirurgie van tuberculose-gerelateerde epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Controlegroep: duidelijke epilepsiefocus in de hersenen en medicatie is voortgezet.
Chirurgiegroep: duidelijke epilepsiefocus in de hersenen en resectieve epilepsiechirurgie voor tuberculose-gerelateerde epilepsie.
Om de follow-up van de studie en 3 jaar na het einde van de studie te verzekeren, werden 100 gevallen verzameld uit elke groep van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van deelnemende medische instellingen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 jaar en ouder, geen geslachtsbeperking, TSC-genmonitoring met of zonder afwijking
- Diagnose van nodulaire sclerose en epilepsie
- Epilepsiecursus van meer dan 1 jaar
- Patiënten die 3 of meer redelijke keuzes hebben gemaakt met geschikte en verdraagbare anti-epileptica (exclusief mTOR-remmers en traditionele Chinese geneeskunde en voorschriften) hadden meer dan 12 keer aanvallen in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- De gezinsleden stemden ermee in zich in te schrijven en ondertekenden de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk renaal angiomyolipoom, pulmonaal lymfoom leiomyomatose en subventriculair reuzencelastrocytoom
- Abnormale hart-, long-, lever- en nierfuncties en stollingsfunctie
- De familie heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend
- Preoperatieve evaluatie wordt aangenomen dat er geen chirurgische behandeling nodig is
- De patiënt onderging tijdens de follow-upperiode binnen 1 jaar een andere craniocerebrale chirurgische behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten in de operatiegroep zullen exclusieve rationele geneeskundige therapie accepteren.
|
|
|
Chirurgie groep
Patiënten in de operatiegroep zullen resectieve chirurgie ondergaan in combinatie met rationele medicijntherapie.
|
Resectieve chirurgie omvatte lobectomie (gedeeltelijke of totale resectie van de hersenkwab), tuberectomie (epileptogene knolresectie) en tuberectomie plus (resectie van epileptogene knol en peritiberale gyri).
Tuberectomie werd doorgaans uitgevoerd op de epileptogene knol binnen of nabij een welsprekend gebied.
Lobectomie werd uitgevoerd bij patiënten met grote epileptogene knollen in de hersenkwabben.
Verder werden meerdere lobectomieën, tuberectomieën, tuberectomieën plus en lobectomie gecombineerd met tuberectomie/tuberectomieën plus uitgevoerd bij patiënten met meerdere epileptogene knollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
% patiënten met ILAE-grading
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De beoordeling door ILAE voor de classificatie van het resultaat met betrekking tot epileptische aanvallen na epilepsiechirurgie.
Het bevat in totaal 6 niveaus.
Hoe hoger het niveau, hoe slechter het resultaat.
We tellen het percentage patiënten op elk niveau.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven: QOLIE-31
Tijdsspanne: 3 jaar
|
QOLIE-31 is geschikt voor patiënten van 14 jaar en ouder.
QOLCE-76 wordt door ouders toegepast op patiënten van 2-13 jaar.
|
3 jaar
|
|
IQ
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III), Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) en Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV), 3 schalen zullen worden gebruikt voor verschillende leeftijden om IQ te meten.
Hogere scores betekenen betere resultaten.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Genetische ziekten, aangeboren
- Neurodegeneratieve ziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Neurocutane syndromen
- Hamartoma
- Neoplasmata, meervoudig primair
- Misvormingen van corticale ontwikkeling, groep I
- Misvormingen van corticale ontwikkeling
- Misvormingen van het zenuwstelsel
- Sclerose
- Tubereuze sclerose
- Epilepsie
Andere studie-ID-nummers
- TRE-RES
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .