TRE:n resektiivisen epilepsiakirurgian tehokkuus ja turvallisuus
torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Kliininen arviointi resektiivisen epilepsiakirurgian tehokkuudesta ja turvallisuudesta tuberkuloosiskleroosiin liittyvässä epilepsiassa
Prospektiiviset kontrolloidut tutkimukset kliinisen epilepsian hallinnan, kognitiivisten muutosten ja turvallisuuden tunnistamiseksi tuberkuloosiin liittyvän epilepsian resektiivisessä epilepsiakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kontrolliryhmä: selkeä epilepsiakohtaus aivoissa ja lääkitystä on jatkettu.
Leikkausryhmä: selkeä epilepsiakohtaus aivoissa ja resektiivinen epilepsiakirurgia tuberkuloosiin liittyvän epilepsian hoitoon.
Tutkimuksen seurannan varmistamiseksi ja 3 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen kustakin tutkimusryhmästä kerättiin 100 tapausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat osallistuvista lääketieteellisistä laitoksista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-vuotiaat ja sitä vanhemmat, ei sukupuolirajoituksia, TSC-geenin seuranta poikkeavuuden kanssa tai ilman
- Nodulaariskleroosin ja epilepsian diagnoosi
- Epilepsiakurssi yli vuoden
- Potilailla, jotka ovat valinneet vähintään kolme järkevää vaihtoehtoa asianmukaisilla ja siedettävillä epilepsialääkkeillä (pois lukien mTOR-estäjät ja perinteinen kiinalainen lääketiede ja reseptit), oli kouristuskohtauksia yli 12 kertaa 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Perheenjäsenet suostuivat ilmoittautumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen munuaisten angiomyolipoma, keuhkolymfooman leiomyomatoosi ja subventrikulaarinen jättisoluastrosytooma
- Epänormaalit sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminnot ja hyytymistoiminta
- Perhe ei allekirjoittanut tietoista suostumusta
- Preoperatiivisessa arvioinnissa katsotaan, ettei kirurgista hoitoa tarvita
- Potilas sai muuta kallo-aivokirurgista hoitoa 1 vuoden sisällä seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjausryhmä
Leikkausryhmän potilaat hyväksyvät yksinomaisen rationaalisen lääkehoidon.
|
|
|
Kirurgian ryhmä
Leikkausryhmän potilaille tehdään resektiivinen leikkaus yhdistettynä rationaaliseen lääkehoitoon.
|
Resektiivinen leikkaus sisälsi lobektomia (osittainen tai täydellinen aivolohkon resektio), tuberectomia (epileptogeeninen mukuloiden resektio) ja tuberectomy plus (epileptogeenisen mukulan ja perituberaalisen pyörteen resektio).
Tuberektomia suoritettiin tyypillisesti epileptogeeniselle mukulalle kaunopuheisella alueella tai sen lähellä.
Lobektomia suoritettiin potilaille, joilla oli suuria epileptogeenisiä mukuloita aivolohkoissa.
Potilaille, joilla oli useita epileptogeenisiä mukuloita, suoritettiin lisäksi useita lobektomia, tuberectomia, tuberectomia plus ja lobektomia yhdistettynä tuberectomia/tuberectomia plus kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
% potilaista, joilla on ILAE-luokitus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ILAE:n luokitus epilepsialeikkauksen jälkeisten epileptisten kohtausten tulosten luokittelua varten.
Se sisältää yhteensä 6 tasoa.
Mitä korkeampi taso, sitä huonompi tulos.
Laskemme potilaiden prosenttiosuuden kullakin tasolla.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu: QOLIE-31
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
QOLIE-31 sopii 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Vanhemmat soveltavat QOLCE-76:ta 2–13-vuotiaille potilaille.
|
3 vuotta
|
|
IQ
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Wechslerin esikoulu- ja ensisijainen älykkyysasteikko (WPPSI-III), Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-IV) ja Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) - 3 asteikkoa käytetään eri ikäisille älykkyysosamäärän mittaamiseen.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempia tuloksia.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Hamartoma
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat, ryhmä I
- Kortikaalisen kehityksen epämuodostumat
- Hermoston epämuodostumat
- Skleroosi
- Mukula-skleroosi
- Epilepsia
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRE-RES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .