Skuteczność i bezpieczeństwo resekcyjnej operacji padaczki w przypadku TRE
16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Shuli Liang, Beijing Children's Hospital
Kliniczna ocena skuteczności i bezpieczeństwa resekcyjnej operacji padaczki w leczeniu padaczki złożonej ze stwardnienia guzowatego
Prospektywne kontrolowane badania mające na celu określenie klinicznej kontroli padaczki, zmian poznawczych i bezpieczeństwa w chirurgii resekcyjnej padaczki padaczki związanej z gruźlicą.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa kontrolna: wyraźne ognisko padaczki w mózgu, kontynuowano przyjmowanie leków.
Grupa chirurgiczna: wyraźne ognisko padaczkowe w mózgu i operacja resekcyjna padaczki w przypadku padaczki gruźliczej.
W celu zapewnienia kontynuacji badania i 3 lata po zakończeniu badania zebrano 100 przypadków z każdej grupy badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100045
- Beijing Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z uczestniczących instytucji medycznych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 2 lata i starsze, bez ograniczeń płci, monitorowanie genu TSC z nieprawidłowościami lub bez
- Rozpoznanie stwardnienia guzowatego i padaczki
- Kurs padaczki przez ponad 1 rok
- Pacjenci, którzy dokonali 3 lub więcej rozsądnych wyborów odpowiednich i tolerowanych leków przeciwpadaczkowych (z wyłączeniem inhibitorów mTOR i tradycyjnej medycyny chińskiej oraz leków na receptę) mieli napady więcej niż 12 razy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
- Członkowie rodziny wyrazili zgodę na rejestrację i podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźny naczyniakomięśniakotłuszczak nerki, chłoniak gładkokomórkowy płuc i gwiaździak olbrzymiokomórkowy podkomorowy
- Nieprawidłowe funkcje serca, płuc, wątroby i nerek oraz funkcja krzepnięcia
- Rodzina nie podpisała świadomej zgody
- W ocenie przedoperacyjnej uważa się, że leczenie chirurgiczne nie jest potrzebne
- W ciągu 1 roku w okresie obserwacji pacjentka otrzymała inne leczenie chirurgiczne czaszkowo-mózgowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Kontrolna
Pacjenci w grupie chirurgicznej przyjmą wyłączną terapię medycyną racjonalną.
|
|
|
Grupa Chirurgiczna
Pacjenci w grupie operacyjnej zostaną poddani operacji resekcyjnej połączonej z racjonalną terapią lekową.
|
Chirurgia resekcyjna obejmowała lobektomię (częściową lub całkowitą resekcję płata mózgu), tuberektomię (resekcję guza padaczkowego) i tuberektomię plus (resekcję guza padaczkowego i zakrętów okołoguzowych).
Tuberektomię zazwyczaj wykonywano na bulwie epileptogennym w okolicy wymownej lub w jej pobliżu.
U chorych z dużymi guzami padaczkowymi w płatach mózgu wykonano lobektomię.
U pacjentów z mnogimi guzami padaczkowymi wykonywano następnie wielokrotne lobektomie, tuberektomie, tuberektomie plus i lobektomię w połączeniu z tuberektomią/tuberektomią plus.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
% pacjentów z oceną ILAE
Ramy czasowe: 3 lata
|
Klasyfikacja dokonana przez ILAE w celu klasyfikacji wyniku w odniesieniu do napadów padaczkowych po operacji padaczki.
Zawiera w sumie 6 poziomów.
Im wyższy poziom, tym gorszy wynik.
Policzymy odsetek pacjentów na każdym poziomie.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia: QOLIE-31
Ramy czasowe: 3 lata
|
QOLIE-31 jest odpowiedni dla pacjentów w wieku 14 lat i starszych.
QOLCE-76 jest stosowana u pacjentów w wieku 2-13 lat przez rodziców.
|
3 lata
|
|
ILORAZ INTELIGENCJI
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III), Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-IV) i Skala inteligencji Wechslera dla dorosłych (WAIS-IV), 3 skale będą używane do pomiaru IQ dla różnych grup wiekowych.
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Wady wrodzone
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Zespoły nerwowo-skórne
- Hamartoma
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Wady rozwojowe kory mózgowej, grupa I
- Wady rozwojowe kory mózgowej
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Skleroza
- Stwardnienie guzowate
- Padaczka
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRE-RES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .