카페시타빈의 효능에 대한 DPD 활동의 영향 연구 (DPDMAX)
2026년 5월 29일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne
이 연구는 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈의 효능에 대한 DPD(DihydroPyrimidine Dehydrogenase) 활성의 영향을 평가합니다.
치료 시작 전에 DPD 표현형을 평가한 다음 환자는 최대 24개월 동안 카페시타빈으로 치료하는 동안 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 성능 상태 0~2,
- 전이성 HER2 음성 유방암 환자,
- 2000 mg/m²/일, 21일마다 14일 용량의 카페시타빈 단독 요법에 적격인 환자,
- 국가 권장 사항에 따라 수행된 Uracil 수준 결정,
- RECIST 기준 1.1에 따라 평가할 수 있는 병변이 하나 이상 있거나 PERCIST 1.0 기준에 따라 PET-TDM에서 과대사성 병변이 하나 이상 있는 환자. 단일 피부 전이(들)의 경우, 자를 이용하여 병변의 정도를 측정하여 병변 사진을 찍는 것이 필요하며,
- 사회 보장을 받는 환자.
제외 기준:
- 성능 상태> 2,
- 2000 mg/m²/일 용량의 카페시타빈 단독 요법에 대한 금기, 21일마다 14일,
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이(불안정한 코르티코스테로이드 요구 사항) 및/또는 포함 전 3개월 동안 비임상적으로 안정한 존재,
- 5년 이상 완전 관해된 암, 완전히 절제된 피부 기저 세포 암종, 상피내 암종 또는 치료된 상피내 자궁경부 상피종을 제외한 암의 병력,
- 취약 계층
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPD 활동
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효소 활성 측정 및 우라실 용량을 사용한 표현형 DPD
다른 이름들:
1일 2회 제곱미터당 1000mg의 카페시타빈 할당, 21일 주기, 14일 섭취, 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 객관적 응답률
기간: 6 개월
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1차 종료점은 RECIST 1.1 척도 또는 PERCIST 1.0을 사용하여 측정된 치료에 대한 6개월 객관적 반응입니다. 객관적인 반응은 안정화 + 진행에 대한 완전 + 부분 반응의 집합으로 정의됩니다. 치료 전 개별 림프구 DPD 활성 값에 대한 객관적 반응률의 분포를 조사할 것이다. 이 분석은 림프구 DPD 활성(> 3사분위수, 즉 초기 모집단의 25%)에 의해 측정된 능숙한 DPD 표현형을 가진 환자와 DPD(표현형 포함)를 가진 비결핍 환자 사이의 객관적 반응률을 비교하는 것으로 구성될 것입니다. 초기 모집단의 13~75번째 백분위수 사이). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 24개월
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24개월
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숙련된 DPD 표현형에서 6개월 객관적 반응
기간: 6 개월
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RECIST 1.1 또는 PERCIST 1.0 기준
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6 개월
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림프구 DPD 활성 수준과 우라실 투여량 간의 상관관계
기간: 1 개월
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1 개월
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CTCAE v 5.0을 사용한 카페시타빈 독성
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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