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Studie zum Einfluss der DPD-Aktivität auf die Wirksamkeit von Capecitabin (DPDMAX)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne
Diese Studie bewertet den Einfluss der Aktivität der Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) auf die Wirksamkeit von Capecitabin bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs. Der DPD-Phänotyp wird vor Beginn der Behandlung beurteilt und der Patient wird dann während der Behandlung mit Capecitabin bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cagnes-sur-Mer, Frankreich, 06800
        • Clinique Saint Jean
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06105
        • Clinique St Georges
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Hôpital Princesse Grâce

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18,
  • Leistungsstatus 0 bis 2,
  • Patienten mit metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs,
  • Patienten, die für eine Capecitabin-Monotherapie in einer Dosis von 2000 mg / m² / Tag, 14 Tage alle 21 Tage, in Frage kommen,
  • Bestimmung des Uracil-Spiegels gemäß nationaler Empfehlungen,
  • Patienten mit mindestens einer nach den RECIST-Kriterien 1.1 auswertbaren Läsion oder mit mindestens 1 hypermetabolischen Läsion im PET-TDM nach den PERCIST-1.0-Kriterien. Bei einzelnen Hautmetastasen ist es erforderlich, Fotos von Läsionen mit einem Maß der Läsionen mit einem Lineal zu machen,
  • Patienten, die Sozialversicherung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsstand > 2,
  • Kontraindikation für Capecitabin-Monotherapie in einer Dosis von 2000 mg / m² / Tag, 14 Tage alle 21 Tage,
  • Vorhandensein von unbehandelten oder unkontrollierten symptomatischen zerebralen oder leptomeningealen Metastasen (instabiler Kortikosteroidbedarf) und / oder nicht klinisch stabil in den 3 Monaten vor der Aufnahme,
  • Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme von Krebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren, vollständig reseziertem kutanem Basalzellkarzinom, in situ-Karzinom oder in situ behandeltem Zervixepitheliom,
  • Gefährdete Menschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPD-Aktivität
Sonstiges: Bewertung der DPD-Aktivität
Phänotypisierung von DPD mit Enzymaktivitätsmessung und Uracil-Dosierung
Andere Namen:
  • Phänotypisierung
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin-Zuweisung bei 1000 mg pro Quadratmeter zweimal täglich, Zyklus von 21 Tagen, 14 Tage Einnahme, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 6 Monate

Der primäre Endpunkt ist das objektive Ansprechen auf die Behandlung nach 6 Monaten, gemessen anhand der RECIST 1,1-Skala oder PERCIST 1,0. Das objektive Ansprechen ist definiert als die Aggregation des vollständigen + partiellen Ansprechens gegen Stabilisierung + Progression.

Die Verteilung der objektiven Ansprechrate in Bezug auf den Wert der individuellen Lymphozyten-DPD-Aktivität vor der Behandlung wird untersucht. Diese Analyse besteht aus dem Vergleich der objektiven Ansprechrate zwischen Patienten mit einem kompetenten DPD-Phänotyp, gemessen anhand der Lymphozyten-DPD-Aktivität (> im 3. Quartil, dh 25 % der Ausgangspopulation) und nicht defizienten Patienten mit DPD (einschließlich Phänotyp). zwischen dem 13. und 75. Perzentil der Ausgangspopulation).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
6 Monate objektives Ansprechen bei kompetentem DPD-Phänotyp
Zeitfenster: 6 Monate
RECIST 1.1 oder PERCIST 1.0 Kriterien
6 Monate
Korrelation zwischen dem Niveau der DPD-Aktivität der Lymphozyten und der Uracil-Dosierung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Capecitabin-Toxizität unter Verwendung von CTCAE v 5.0
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Mitarbeiter

Cerbaliance

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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