Studie van de impact van DPD-activiteit op de werkzaamheid van capecitabine (DPDMAX)
29 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne
Deze studie evalueert de impact van de activiteit van dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) op de werkzaamheid van capecitabine bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Het DPD-fenotype zal vóór aanvang van de behandeling worden beoordeeld en daarna zal de patiënt gedurende 24 maanden worden gecontroleerd tijdens de behandeling met capecitabine.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
155
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18,
- Prestatiestatus 0 tot 2,
- Patiënten met gemetastaseerde HER2-negatieve borstkanker,
- Patiënten die in aanmerking komen voor monotherapie met capecitabine in een dosis van 2000 mg / m² / dag, 14 dagen om de 21 dagen,
- Bepaling van het Uracil-gehalte uitgevoerd volgens nationale aanbevelingen,
- Patiënten met ten minste één laesie die evalueerbaar is volgens de RECIST-criteria 1.1, of die ten minste 1 hypermetabolische laesie vertonen op PET-TDM volgens de PERCIST 1.0-criteria. Bij enkelvoudige huidmetastase(n) is het nodig foto's te maken van laesies met een meting van de laesies met behulp van een liniaal,
- Patiënten die sociale dekking genieten.
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiestatus> 2,
- Contra-indicatie voor monotherapie met capecitabine in een dosis van 2000 mg / m² / dag, 14 dagen om de 21 dagen,
- Aanwezigheid van onbehandelde of ongecontroleerde symptomatische cerebrale of leptomeningeale metastasen (onstabiele behoefte aan corticosteroïden) en/of niet-klinisch stabiel in de 3 maanden voorafgaand aan opname,
- Geschiedenis van kanker, met uitzondering van kankers in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar, volledig gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom of in situ cervicaal epithelioom behandeld,
- Kwetsbare mensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPD-activiteit
|
Fenotypering DPD met enzymactiviteitsmeting en uracil-dosering
Andere namen:
Toediening van capecitabine aan 1000 mg per vierkante meter tweemaal daags, cyclus van 21 dagen, 14 dagen inname, 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6 maanden objectief responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de objectieve respons na 6 maanden op de behandeling, gemeten met behulp van de RECIST 1.1-schaal of PERCIST 1.0. De objectieve respons wordt gedefinieerd als de aggregatie van de volledige + gedeeltelijke respons tegen stabilisatie + progressie. De verdeling van het objectieve responspercentage met betrekking tot de waarde van individuele DPD-activiteit van lymfocyten vóór behandeling zal worden onderzocht. Deze analyse zal bestaan uit het vergelijken van het objectieve responspercentage tussen patiënten met een bekwaam DPD-fenotype, gemeten aan de hand van DPD-activiteit van lymfocyten (> in het 3e kwartiel, dwz 25% van de initiële populatie) en niet-deficiënte patiënten met DPD (inclusief fenotype). tussen het 13e en 75e percentiel van de oorspronkelijke populatie). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
6 maanden objectieve respons in bekwaam DPD-fenotype
Tijdsspanne: 6 maanden
|
RECIST 1.1- of PERCIST 1.0-criteria
|
6 maanden
|
|
Correlatie tussen het niveau van DPD-activiteit van lymfocyten en uracil-dosering
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Capecitabine-toxiciteit met behulp van CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata
- Borstneoplasmata
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Deoxyribonucleosides
- Fluorouracil
- Immunologische technieken
- Immunologische tests
- Capecitabine
- Immunofenotypering
Andere studie-ID-nummers
- 2017/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .