- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04198727
Studie av effekten av DPD-aktivitet på effekten av Capecitabine (DPDMAX)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christine LOVERA
- Telefonnummer: +33 492031618
- E-post: christine.lovera@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique Saint Jean
-
Ta kontakt med:
- Jérôme Barriere
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Rekruttering
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Ta kontakt med:
- Remy Largilier
-
Nice, Frankrike, 06189
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Anne CREISSON
-
Nice, Frankrike, 06105
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinique St Georges
-
Ta kontakt med:
- Ophélie CASSUTO
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco, 98000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital Princesse Grâce
-
Ta kontakt med:
- Georges Garnier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18,
- Ytelsesstatus 0 til 2,
- Pasienter med metastatisk HER2 negativ brystkreft,
- Pasienter som er kvalifisert for capecitabin monoterapi i en dose på 2000 mg/m²/dag, 14 dager hver 21. dag,
- Bestemmelse av uracilnivå utført i henhold til nasjonale anbefalinger,
- Pasienter med minst én lesjon som kan evalueres i henhold til RECIST-kriteriene 1.1, eller som har minst 1 hypermetabolsk lesjon på PET-TDM i henhold til PERCIST 1.0-kriteriene. Ved enkelt kutane metastaser(er), er det nødvendig å ta bilder av lesjoner med et mål på lesjonene ved hjelp av en linjal,
- Pasienter som mottar sosial dekning.
Ekskluderingskriterier:
- Ytelsesstatus> 2,
- Kontraindikasjon for capecitabin monoterapi i en dose på 2000 mg / m² / dag, 14 dager hver 21. dag,
- Tilstedeværelse av ubehandlede eller ukontrollerte symptomatiske cerebrale eller leptomeningeale metastaser (ustabile kortikosteroidbehov) og/eller ikke-klinisk stabile i de 3 månedene før inkludering,
- Anamnese med kreft, med unntak av kreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år, totalt resekert kutant basalcellekarsinom, in situ karsinom eller in situ cervical epithelioma behandlet,
- Sårbare personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DPD-aktivitet
|
Fenotyping av DPD med enzymaktivitetsmål og uracildosering
Andre navn:
Capecitabin tildeling ved 1000 mg per kvadratmeter to ganger daglig, syklus på 21 dager, 14 dager med inntak, 7 dager med
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
6 måneder objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunktet vil være den 6-måneders objektive responsen på behandling målt ved hjelp av RECIST 1.1-skalaen, eller PERCIST 1.0. Den objektive responsen er definert som aggregeringen av den komplette + delvise responsen mot stabilisering + progresjon. Fordelingen av den objektive responsraten med hensyn til verdien av individuell lymfocytt-DPD-aktivitet før behandling vil bli undersøkt. Denne analysen vil bestå i å sammenligne den objektive responsraten mellom pasienter med en dyktig DPD-fenotype, målt ved lymfocytt-DPD-aktivitet (> ved 3. kvartil, dvs. 25 % av den opprinnelige populasjonen) og ikke-mangelfulle pasienter med DPD (inkludert fenotype). mellom 13. og 75. persentil av den opprinnelige befolkningen). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
6 måneder objektiv respons i dyktig DPD-fenotype
Tidsramme: 6 måneder
|
RECIST 1.1 eller PERCIST 1.0 kriterier
|
6 måneder
|
Korrelasjon mellom nivået av lymfocytt-DPD-aktivitet og uracildosering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Capecitabin toksisitet ved bruk av CTCAE v 5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DPD aktivitetsvurdering
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringSpinal stenose | Hjerte amyloidoseDanmark
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringSpinal stenose | Hjerte amyloidoseDanmark
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Aarhus University Hospital SkejbyRegional Hospital HolstebroFullførtKarpaltunellsyndrom | Amyloidose HjerteDanmark
-
Kutahya Health Sciences UniversityFullførtKronisk smerte | Juvenil idiopatisk artrittTyrkia
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringMetastatisk eller lokalt avansert fordøyelseskreftFrankrike
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Steen Hvitfeldt PoulsenRekrutteringAmyloid kardiomyopati | Blokk, AVDanmark
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Katarzyna HolcmanRekrutteringTransthyretin amyloidosePolen