Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekten av DPD-aktivitet på effekten av Capecitabine (DPDMAX)

29. mai 2026 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne
Denne studien evaluerer effekten av DihydroPyrimidine Dehydrogenase (DPD) aktivitet på effekten av Capecitabin hos pasienter med metastatisk brystkreft. DPD-fenotypen før behandlingsstart vil bli vurdert, og deretter vil pasienten følges opp under behandlingen med Capecitabine i opptil 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cagnes-sur-Mer, Frankrike, 06800
        • Clinique Saint Jean
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankrike, 06105
        • Clinique St Georges
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Hôpital Princesse Grâce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18,
  • Ytelsesstatus 0 til 2,
  • Pasienter med metastatisk HER2 negativ brystkreft,
  • Pasienter som er kvalifisert for capecitabin monoterapi i en dose på 2000 mg/m²/dag, 14 dager hver 21. dag,
  • Bestemmelse av uracilnivå utført i henhold til nasjonale anbefalinger,
  • Pasienter med minst én lesjon som kan evalueres i henhold til RECIST-kriteriene 1.1, eller som har minst 1 hypermetabolsk lesjon på PET-TDM i henhold til PERCIST 1.0-kriteriene. Ved enkelt kutane metastaser(er), er det nødvendig å ta bilder av lesjoner med et mål på lesjonene ved hjelp av en linjal,
  • Pasienter som mottar sosial dekning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ytelsesstatus> 2,
  • Kontraindikasjon for capecitabin monoterapi i en dose på 2000 mg / m² / dag, 14 dager hver 21. dag,
  • Tilstedeværelse av ubehandlede eller ukontrollerte symptomatiske cerebrale eller leptomeningeale metastaser (ustabile kortikosteroidbehov) og/eller ikke-klinisk stabile i de 3 månedene før inkludering,
  • Anamnese med kreft, med unntak av kreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år, totalt resekert kutant basalcellekarsinom, in situ karsinom eller in situ cervical epithelioma behandlet,
  • Sårbare personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DPD-aktivitet
Annen: DPD aktivitetsvurdering
Fenotyping av DPD med enzymaktivitetsmål og uracildosering
Andre navn:
  • Fenotyping
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin tildeling ved 1000 mg per kvadratmeter to ganger daglig, syklus på 21 dager, 14 dager med inntak, 7 dager med

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneder objektiv svarprosent
Tidsramme: 6 måneder

Det primære endepunktet vil være den 6-måneders objektive responsen på behandling målt ved hjelp av RECIST 1.1-skalaen, eller PERCIST 1.0. Den objektive responsen er definert som aggregeringen av den komplette + delvise responsen mot stabilisering + progresjon.

Fordelingen av den objektive responsraten med hensyn til verdien av individuell lymfocytt-DPD-aktivitet før behandling vil bli undersøkt. Denne analysen vil bestå i å sammenligne den objektive responsraten mellom pasienter med en dyktig DPD-fenotype, målt ved lymfocytt-DPD-aktivitet (> ved 3. kvartil, dvs. 25 % av den opprinnelige populasjonen) og ikke-mangelfulle pasienter med DPD (inkludert fenotype). mellom 13. og 75. persentil av den opprinnelige befolkningen).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
6 måneder objektiv respons i dyktig DPD-fenotype
Tidsramme: 6 måneder
RECIST 1.1 eller PERCIST 1.0 kriterier
6 måneder
Korrelasjon mellom nivået av lymfocytt-DPD-aktivitet og uracildosering
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Capecitabin toksisitet ved bruk av CTCAE v 5.0
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Samarbeidspartnere

Cerbaliance

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere