Undersøgelse af virkningen af DPD-aktivitet på effekten af Capecitabine (DPDMAX)
29. maj 2026 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af DihydroPyrimidine Dehydrogenase (DPD) aktivitet på effekten af Capecitabine hos patienter med metastatisk brystkræft.
DPD-fænotypen inden behandlingsstart vil blive vurderet, og derefter vil patienten blive fulgt op under behandlingen med Capecitabine i op til 24 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
155
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18,
- Ydeevnestatus 0 til 2,
- Patienter med metastatisk HER2 negativ brystkræft,
- Patienter, der er berettiget til capecitabin monoterapi i en dosis på 2000 mg/m²/dag, 14 dage hver 21. dag,
- Bestemmelse af uracilniveau udført i henhold til nationale anbefalinger,
- Patienter med mindst én læsion, der kan evalueres i henhold til RECIST-kriterierne 1.1, eller med mindst 1 hypermetabolisk læsion på PET-TDM i henhold til PERCIST 1.0-kriterierne. I tilfælde af enkelte kutane metastaser(er), er det nødvendigt at tage billeder af læsioner med et mål for læsionerne ved hjælp af en lineal,
- Patienter, der modtager social dækning.
Ekskluderingskriterier:
- Ydeevnestatus> 2,
- Kontraindikation til capecitabin monoterapi i en dosis på 2000 mg/m²/dag, 14 dage hver 21. dag,
- Tilstedeværelse af ubehandlede eller ukontrollerede symptomatiske cerebrale eller leptomeningeale metastaser (ustabile kortikosteroidkrav) og/eller ikke-klinisk stabile i de 3 måneder før inklusion,
- Anamnese med kræft, med undtagelse af kræftformer i fuldstændig remission i mere end 5 år, totalt resekeret kutant basalcellecarcinom, in situ carcinom eller in situ cervikal epitheliom behandlet,
- Sårbare personer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DPD aktivitet
|
Fænotyping af DPD med enzymaktivitetsmål og uracildosering
Andre navne:
Capecitabin tildeling ved 1000 mg pr. kvadratmeter to gange dagligt, cyklus på 21 dage, 14 dages indtagelse, 7 dage med
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 måneders objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære endepunkt vil være den 6-måneders objektive respons på behandlingen målt ved hjælp af RECIST 1.1-skalaen eller PERCIST 1.0. Den objektive respons er defineret som aggregeringen af den komplette + delvise respons mod stabilisering + progression. Fordelingen af den objektive responsrate med hensyn til værdien af individuelle lymfocyt-DPD-aktivitet før behandling vil blive undersøgt. Denne analyse vil bestå i at sammenligne den objektive responsrate mellem patienter med en dygtig DPD-fænotype, målt ved lymfocyt-DPD-aktivitet (> ved 3. kvartil, dvs. 25 % af den oprindelige population) og ikke-deficiente patienter med DPD (inklusive fænotype). mellem 13. og 75. percentil af den oprindelige befolkning). |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
6 måneders objektiv respons i dygtig DPD-fænotype
Tidsramme: 6 måneder
|
RECIST 1.1 eller PERCIST 1.0 kriterier
|
6 måneder
|
|
Korrelation mellem niveauet af lymfocyt DPD-aktivitet og uracil-dosering
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Capecitabin-toksicitet ved brug af CTCAE v 5.0
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Deoxyribonucleosider
- Fluorouracil
- Immunologiske teknikker
- Immunologiske tests
- Capecitabin
- Immunophenotyping
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .