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Etude de l'Impact de l'Activité DPD sur l'Efficacité de la Capécitabine (DPDMAX)

8 novembre 2023 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne
Cette étude évalue l'impact de l'activité de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) sur l'efficacité de la capécitabine chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. Le phénotype DPD avant le début du traitement sera évalué puis le patient sera suivi pendant le traitement par capécitabine jusqu'à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

155

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Cagnes-sur-Mer, France, 06800
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique Saint Jean
        • Contact:
          • Jérôme Barriere
      • Mougins, France, 06250
        • Recrutement
        • Centre Azuréen de Cancérologie
        • Contact:
          • Remy Largilier
      • Nice, France, 06189
        • Recrutement
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contact:
          • Anne CREISSON
      • Nice, France, 06105
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique St Georges
        • Contact:
          • Ophélie CASSUTO
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Princesse Grâce
        • Contact:
          • Georges Garnier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir plus de 18 ans,
  • Statut de performance 0 à 2,
  • Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif,
  • Patients éligibles à la capécitabine en monothérapie à la dose de 2000 mg/m²/jour, 14 jours tous les 21 jours,
  • Détermination du taux d'uracile réalisée selon les recommandations nationales,
  • Patients ayant au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST 1.1, ou présentant au moins 1 lésion hypermétabolique en PET-TDM selon les critères PERCIST 1.0. En cas de métastase(s) cutanée(s) unique(s), il est nécessaire de faire des photographies des lésions avec une mesure des lésions à l'aide d'une règle,
  • Patients bénéficiant d'une couverture sociale.

Critère d'exclusion:

  • Etat des performances> 2,
  • Contre-indication à la capécitabine en monothérapie à la dose de 2000 mg/m²/jour, 14 jours tous les 21 jours,
  • Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées symptomatiques non traitées ou non contrôlées (besoins corticoïdes instables) et/ou non cliniquement stables dans les 3 mois précédant l'inclusion,
  • Antécédents de cancer, à l'exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, carcinome basocellulaire cutané totalement réséqué, carcinome in situ ou épithéliome cervical in situ traité,
  • Personnes vulnérables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Activité DPD
Autre: Évaluation de l'activité DPD
Phénotypage DPD avec mesure d'activité enzymatique et dosage d'uracile
Autres noms:
  • Phénotypage
Médicament: Capécitabine
Affectation de capécitabine à 1000mg par mètre carré deux fois par jour, cycle de 21 jours, 14 jours de prise, 7 jours de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif sur 6 mois
Délai: 6 mois

Le critère d'évaluation principal sera la réponse objective au traitement à 6 mois mesurée à l'aide de l'échelle RECIST 1.1 ou PERCIST 1.0. La réponse objective est définie comme l'agrégation de la réponse complète + partielle contre stabilisation + progression.

La distribution du taux de réponse objective par rapport à la valeur de l'activité DPD des lymphocytes individuels avant traitement sera examinée. Cette analyse consistera à comparer le taux de réponse objective entre des patients avec un phénotype DPD compétent, mesuré par l'activité DPD lymphocytaire (> au 3ème quartile, soit 25% de la population initiale) et des patients avec DPD non déficients (phénotype inclus). entre le 13e et le 75e centile de la population initiale).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 24mois
24mois
Réponse objective de 6 mois dans le phénotype DPD compétent
Délai: 6 mois
Critères RECIST 1.1 ou PERCIST 1.0
6 mois
Corrélation entre le niveau d'activité DPD des lymphocytes et le dosage de l'uracile
Délai: 1 mois
1 mois
Toxicité de la capécitabine avec CTCAE v 5.0
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Collaborateurs

Cerbaliance

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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