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Studio dell'impatto dell'attività DPD sull'efficacia della capecitabina (DPDMAX)

29 maggio 2026 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne
Questo studio valuta l'impatto dell'attività della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) sull'efficacia della capecitabina in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Verrà valutato il fenotipo DPD prima dell'inizio del trattamento e quindi il paziente verrà seguito durante il trattamento con capecitabina fino a 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

155

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cagnes-sur-Mer, Francia, 06800
        • Clinique Saint Jean
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, 06105
        • Clinique St Georges
  • Monaco
      • Monaco, Monaco, 98000
        • Hôpital Princesse Grâce

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni,
  • Stato delle prestazioni da 0 a 2,
  • Pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo,
  • Pazienti idonei alla monoterapia con capecitabina alla dose di 2000 mg/m²/die, 14 giorni ogni 21 giorni,
  • Determinazione del livello di uracile eseguita secondo le raccomandazioni nazionali,
  • Pazienti con almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, o che presentano almeno 1 lesione ipermetabolica alla PET-TDM secondo i criteri PERCIST 1.0. In caso di singola/e metastasi cutanea/e, è necessario fotografare le lesioni con misura delle lesioni utilizzando un righello,
  • Pazienti che ricevono copertura sociale.

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni> 2,
  • Controindicazione alla monoterapia con capecitabina alla dose di 2000 mg/m²/giorno, 14 giorni ogni 21 giorni,
  • Presenza di metastasi cerebrali o leptomeningee sintomatiche non trattate o non controllate (fabbisogno instabile di corticosteroidi) e/o non clinicamente stabili nei 3 mesi precedenti l'inclusione,
  • Storia di cancro, ad eccezione dei tumori in remissione completa da più di 5 anni, carcinoma basocellulare cutaneo completamente resecato, carcinoma in situ o epitelioma cervicale in situ trattato,
  • Persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività DPD
Altro: Valutazione dell'attività DPD
Fenotipizzazione DPD con misura dell'attività enzimatica e dosaggio dell'uracile
Altri nomi:
  • Fenotipizzazione
Droga: Capecitabina
Assegnazione di capecitabina a 1000 mg per metro quadrato due volte al giorno, ciclo di 21 giorni, 14 giorni di assunzione, 7 giorni di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

L'endpoint primario sarà la risposta obiettiva a 6 mesi al trattamento misurata utilizzando la scala RECIST 1.1 o PERCIST 1.0. La risposta obiettiva è definita come l'aggregazione della risposta completa + parziale rispetto alla stabilizzazione + progressione.

Verrà esaminata la distribuzione del tasso di risposta obiettiva rispetto al valore dell'attività DPD dei singoli linfociti prima del trattamento. Questa analisi consisterà nel confrontare il tasso di risposta obiettiva tra pazienti con un fenotipo DPD abile, misurato dall'attività DPD dei linfociti (> al 3° quartile, cioè 25% della popolazione iniziale) e pazienti non carenti con DPD (incluso il fenotipo). tra il 13° e il 75° percentile della popolazione iniziale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Risposta obiettiva a 6 mesi nel fenotipo DPD competente
Lasso di tempo: 6 mesi
Criteri RECIST 1.1 o PERCIST 1.0
6 mesi
Correlazione tra il livello di attività dei linfociti DPD e il dosaggio dell'uracile
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tossicità della capecitabina utilizzando CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Collaboratori

Cerbaliance

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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