Estudo do Impacto da Atividade DPD na Eficácia da Capecitabina (DPDMAX)
29 de maio de 2026 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Este estudo avalia o impacto da atividade da dihidropirimidina desidrogenase (DPD) na eficácia da capecitabina em pacientes com câncer de mama metastático.
O fenótipo DPD antes do início do tratamento será avaliado e, em seguida, o paciente será acompanhado durante o tratamento com Capecitabina até 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
155
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos,
- Status de desempenho 0 a 2,
- Pacientes com câncer de mama HER2 negativo metastático,
- Pacientes elegíveis para monoterapia com capecitabina na dose de 2.000 mg/m²/dia, 14 dias a cada 21 dias,
- Determinação do nível de Uracil realizada de acordo com as recomendações nacionais,
- Pacientes com pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou apresentando pelo menos 1 lesão hipermetabólica na PET-TDM de acordo com os critérios PERCIST 1.0. No caso de metástase(s) cutânea(s) única(s), é necessário fazer fotografias das lesões com a medida das lesões com uma régua,
- Pacientes que recebem cobertura social.
Critério de exclusão:
- Status de desempenho> 2,
- Contraindicação à monoterapia com capecitabina na dose de 2.000 mg/m²/dia, 14 dias a cada 21 dias,
- Presença de metástases cerebrais ou leptomeníngeas sintomáticas não tratadas ou não controladas (necessidades instáveis de corticosteroides) e/ou não estáveis clinicamente nos 3 meses anteriores à inclusão,
- História de câncer, com exceção de cânceres em remissão completa por mais de 5 anos, carcinoma basocelular cutâneo totalmente ressecado, carcinoma in situ ou epitelioma cervical in situ tratado,
- Pessoas vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atividade DPD
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Fenotipagem DPD com medida de atividade enzimática e dosagem de uracil
Outros nomes:
Atribuição de capecitabina a 1000 mg por metro quadrado duas vezes ao dia, ciclo de 21 dias, 14 dias de ingestão, 7 dias de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva de 6 meses
Prazo: 6 meses
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O endpoint primário será a resposta objetiva de 6 meses ao tratamento medida usando a escala RECIST 1.1 ou PERCIST 1.0. A resposta objetiva é definida como a agregação da resposta completa + parcial contra a estabilização + progressão. A distribuição da taxa de resposta objetiva em relação ao valor da atividade DPD de linfócitos individuais antes do tratamento será examinada. Esta análise consistirá na comparação da taxa de resposta objetiva entre pacientes com fenótipo DPD proficiente, medido pela atividade DPD de linfócitos (> no 3º quartil, ou seja, 25% da população inicial) e pacientes não deficientes com DPD (incluindo fenótipo). entre os percentis 13 e 75 da população inicial). |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Resposta objetiva de 6 meses no fenótipo DPD proficiente
Prazo: 6 meses
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Critérios RECIST 1.1 ou PERCIST 1.0
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6 meses
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Correlação entre o nível de atividade DPD dos linfócitos e a dosagem de uracil
Prazo: 1 mês
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1 mês
|
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Toxicidade de capecitabina usando CTCAE v 5.0
Prazo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias
- Neoplasias da Mama
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
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- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Técnicas imunológicas
- Testes imunológicos
- Capecitabina
- Imunofenotipagem
Outros números de identificação do estudo
- 2017/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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