Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dopadu aktivity DPD na účinnost kapecitabinu (DPDMAX)

29. května 2026 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne
Tato studie hodnotí vliv aktivity dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) na účinnost kapecitabinu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Před zahájením léčby bude zhodnocen fenotyp DPD a poté bude pacient sledován během léčby kapecitabinem po dobu až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

155

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Cagnes-sur-Mer, Francie, 06800
        • Clinique Saint Jean
      • Mougins, Francie, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, 06105
        • Clinique St Georges
  • Monako
      • Monaco, Monako, 98000
        • Hôpital Princesse Grâce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let,
  • Stav výkonu 0 až 2,
  • Pacientky s metastatickým HER2 negativním karcinomem prsu,
  • Pacienti způsobilí pro monoterapii kapecitabinem v dávce 2000 mg/m²/den, 14 dní každých 21 dní,
  • Stanovení hladiny Uracilu prováděné podle národních doporučení,
  • Pacienti s alespoň jednou lézí hodnotitelnou podle kritérií RECIST 1.1 nebo s alespoň 1 hypermetabolickou lézí na PET-TDM podle kritérií PERCIST 1.0. V případě jednotlivých kožních metastáz je nutné pořídit fotografie lézí s mírou lézí pomocí pravítka,
  • Pacienti pobírající sociální zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Stav výkonu> 2,
  • Kontraindikace monoterapie kapecitabinem v dávce 2000 mg/m²/den, 14 dní každých 21 dní,
  • přítomnost neléčených nebo nekontrolovaných symptomatických mozkových nebo leptomeningeálních metastáz (nestabilní potřeba kortikosteroidů) a/nebo neklinicky stabilní během 3 měsíců před zařazením,
  • Karcinom v anamnéze, s výjimkou karcinomů v kompletní remisi po dobu delší než 5 let, totálně resekovaný kožní bazaliom, in situ karcinom nebo in situ cervikální epiteliom léčený,
  • Ohrožení lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Činnost DPD
Jiný: Hodnocení činnosti DPD
Fenotypizace DPD s měřením aktivity enzymu a dávkováním uracilu
Ostatní jména:
  • Fenotypizace
Lék: Kapecitabin
Přiřazení kapecitabinu v dávce 1000 mg na metr čtvereční dvakrát denně, cyklus 21 dní, 14 dní užívání, 7 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Primárním cílovým parametrem bude 6měsíční objektivní odpověď na léčbu měřená pomocí stupnice RECIST 1,1 nebo PERCIST 1,0. Objektivní odpověď je definována jako agregace kompletní + částečné odpovědi proti stabilizaci + progresi.

Bude zkoumáno rozložení míry objektivní odpovědi s ohledem na hodnotu aktivity DPD jednotlivých lymfocytů před léčbou. Tato analýza bude spočívat v porovnání míry objektivní odpovědi mezi pacienty s prospěšným fenotypem DPD, měřeno aktivitou lymfocytů DPD (> ve 3. kvartilu, tj. 25 % výchozí populace) a pacienty bez deficitu s DPD (včetně fenotypu). mezi 13. a 75. percentilem původní populace).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
6měsíční objektivní odpověď u zdatného fenotypu DPD
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria RECIST 1.1 nebo PERCIST 1.0
6 měsíců
Korelace mezi hladinou DPD aktivity lymfocytů a dávkou uracilu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Toxicita kapecitabinu pomocí CTCAE v 5.0
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Spolupracovníci

Cerbaliance

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit