Estudio del impacto de la actividad de la DPD en la eficacia de la capecitabina (DPDMAX)
29 de mayo de 2026 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Este estudio evalúa el impacto de la actividad de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) sobre la eficacia de la capecitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico.
Se evaluará el fenotipo DPD antes del inicio del tratamiento y luego se hará un seguimiento del paciente durante el tratamiento con Capecitabina hasta 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años,
- Estado de rendimiento 0 a 2,
- Pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo,
- Pacientes elegibles para monoterapia con capecitabina a una dosis de 2000 mg/m²/día, 14 días cada 21 días,
- Determinación del nivel de uracilo realizado de acuerdo con las recomendaciones nacionales,
- Pacientes con al menos una lesión evaluable según criterios RECIST 1.1, o que presenten al menos 1 lesión hipermetabólica en PET-TDM según criterios PERCIST 1.0. En el caso de metástasis cutáneas únicas, se requiere tomar fotografías de las lesiones con una medida de las lesiones usando una regla,
- Pacientes que reciben cobertura social.
Criterio de exclusión:
- Estado de rendimiento> 2,
- Contraindicación para monoterapia con capecitabina a dosis de 2000 mg/m²/día, 14 días cada 21 días,
- Presencia de metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas no tratadas o no controladas (requerimientos de corticoides inestables) y/o no clínicamente estables en los 3 meses previos a la inclusión,
- Antecedentes de cáncer, con excepción de los cánceres en remisión completa durante más de 5 años, carcinoma basocelular cutáneo totalmente resecado, carcinoma in situ o epitelioma cervical in situ tratado,
- Personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Actividad de DPD
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Fenotipado de DPD con medida de actividad enzimática y dosificación de uracilo
Otros nombres:
Asignación de capecitabina a 1000 mg por metro cuadrado dos veces al día, ciclo de 21 días, 14 días de toma, 7 días de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio principal de valoración será la respuesta objetiva al tratamiento a los 6 meses medida con la escala RECIST 1.1 o PERCIST 1.0. La respuesta objetiva se define como la agregación de la respuesta completa + parcial frente a la estabilización + progresión. Se examinará la distribución de la tasa de respuesta objetiva con respecto al valor de la actividad DPD de los linfocitos individuales antes del tratamiento. Este análisis consistirá en comparar la tasa de respuesta objetiva entre pacientes con fenotipo DPD competente, medida por la actividad DPD de linfocitos (> en el 3er cuartil, es decir, el 25% de la población inicial) y pacientes con DPD no deficiente (fenotipo incluido). entre los percentiles 13 y 75 de la población inicial). |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Respuesta objetiva de 6 meses en fenotipo DPD competente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Criterios RECIST 1.1 o PERCIST 1.0
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6 meses
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Correlación entre el nivel de actividad DPD de los linfocitos y la dosis de uracilo
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Toxicidad de capecitabina usando CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias
- Neoplasias de mama
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleósidos
- Fluorouracil
- Técnicas inmunológicas
- Pruebas inmunológicas
- Capecitabina
- Inmunofenotipado
Otros números de identificación del estudio
- 2017/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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