Tutkimus DPD-aktiivisuuden vaikutuksesta kapesitabiinin tehoon (DPDMAX)
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne
Tässä tutkimuksessa arvioidaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) aktiivisuuden vaikutusta kapesitabiinin tehoon potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä.
DPD-fenotyyppi arvioidaan ennen hoidon aloittamista ja potilasta seurataan kapesitabiinihoidon aikana 24 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias,
- Suorituskykytila 0-2,
- Potilaat, joilla on metastaattinen HER2-negatiivinen rintasyöpä,
- Potilaat, jotka ovat kelvollisia kapesitabiinin monoterapiaan annoksella 2000 mg/m²/vrk, 14 päivän välein 21 päivän välein,
- Uracil-tason määrittäminen kansallisten suositusten mukaisesti,
- Potilaat, joilla on vähintään yksi RECIST-kriteerien 1.1 mukaan arvioitava leesio tai joilla on vähintään yksi hypermetabolinen leesio PET-TDM:ssä PERCIST 1.0 -kriteerien mukaan. Kun kyseessä on yksittäinen ihon etäpesäke (etäpesäkkeitä), leesioista on otettava valokuvat, joissa leesiot mitataan viivaimen avulla,
- Potilaat, jotka saavat sosiaaliturvaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Suorituskykytila> 2,
- Kapesitabiinimonoterapian vasta-aihe annoksella 2000 mg/m²/vrk, 14 päivää 21 päivän välein,
- Hoitamattomia tai hallitsemattomia oireenmukaisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä (epävakaat kortikosteroidivaatimukset) ja/tai ei-kliinisesti stabiilit 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta syöpiä, jotka ovat olleet täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta, täysin resektoitu ihon tyvisolusyöpä, in situ karsinooma tai in situ kohdunkaulan epiteliooma hoidettu,
- Haavoittuvaiset ihmiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DPD:n toimintaa
|
DPD:n fenotyypitys entsyymiaktiivisuuden mittauksella ja urasiiliannoksella
Muut nimet:
Kapesitabiinin määrä 1 000 mg neliömetriä kohden kahdesti päivässä, sykli 21 päivää, 14 päivän saanti, 7 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on 6 kuukauden objektiivinen vaste hoitoon mitattuna RECIST 1.1 -asteikolla tai PERCIST 1.0:lla. Objektiivinen vaste määritellään täydellisen + osittaisen vasteen aggregaationa stabiloitumista + etenemistä vastaan. Objektiivisen vastenopeuden jakautumista yksittäisten lymfosyyttien DPD-aktiivisuuden arvoon ennen hoitoa tarkastellaan. Tässä analyysissä vertaillaan objektiivista vasteprosenttia potilaiden, joilla on asiantunteva DPD-fenotyyppi, mitattuna lymfosyyttien DPD-aktiivisuudella (> 3. kvartiili, eli 25 % alkuperäisestä populaatiosta), ja ei-puutospotilaiden, joilla on DPD (fenotyyppi mukaan lukien), välillä. alkupopulaation 13. ja 75. prosenttipisteen välillä). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
6 kuukauden objektiivinen vaste taitavassa DPD-fenotyypissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RECIST 1.1 tai PERCIST 1.0 kriteerit
|
6 kuukautta
|
|
Lymfosyyttien DPD-aktiivisuuden tason ja urasiiliannoksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kapesitabiinin toksisuus CTCAE v 5.0:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Immunologiset tekniikat
- Immunologiset testit
- Kapesitabiini
- Immunofenotyyppi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .