Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния активности ДПД на эффективность капецитабина (DPDMAX)

29 мая 2026 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne
В этом исследовании оценивается влияние активности дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) на эффективность капецитабина у пациентов с метастатическим раком молочной железы. Фенотип DPD будет оцениваться до начала лечения, а затем пациент будет наблюдаться во время лечения капецитабином до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако, 98000
        • Hôpital Princesse Grâce
  • Франция
      • Cagnes-sur-Mer, Франция, 06800
        • Clinique Saint Jean
      • Mougins, Франция, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Nice, Франция, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Франция, 06105
        • Clinique St Georges

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет,
  • Статус производительности от 0 до 2,
  • Пациенты с метастатическим HER2-отрицательным раком молочной железы,
  • Пациенты, подходящие для монотерапии капецитабином в дозе 2000 мг/м²/сут, 14 дней каждые 21 день,
  • Определение уровня урацила, выполненное в соответствии с национальными рекомендациями,
  • Пациенты с по крайней мере одним поражением, поддающимся оценке в соответствии с критериями RECIST 1.1, или наличием по крайней мере 1 гиперметаболического поражения на ПЭТ-ТЛМ в соответствии с критериями PERCIST 1.0. В случае одиночных кожных метастазов (метастаз) необходимо сделать фотографии поражений с измерением поражений с помощью линейки,
  • Пациенты, получающие социальную защиту.

Критерий исключения:

  • Статус производительности> 2,
  • Противопоказание к монотерапии капецитабином в дозе 2000 мг/м²/сут, 14 дней каждые 21 день,
  • Наличие нелеченных или неконтролируемых симптоматических церебральных или лептоменингеальных метастазов (нестабильная потребность в кортикостероидах) и/или неклинически стабильных в течение 3 месяцев до включения,
  • Рак в анамнезе, за исключением случаев рака в стадии полной ремиссии более 5 лет, тотальной резекции базально-клеточной карциномы кожи, лечения карциномы in situ или эпителиомы шейки матки in situ,
  • Уязвимые люди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деятельность DPD
Другой: Оценка деятельности DPD
Фенотипирование ДПД с измерением активности ферментов и дозировкой урацила
Другие имена:
  • Фенотипирование
Лекарство: Капецитабин
Назначение капецитабина по 1000 мг на квадратный метр 2 раза в сутки, цикл 21 день, 14 дней приема, 7 дней приема.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа за 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Первичной конечной точкой будет 6-месячный объективный ответ на лечение, измеренный с использованием шкалы RECIST 1.1 или PERCIST 1.0. Объективный ответ определяется как совокупность полного + частичного ответа на фоне стабилизации + прогрессирования.

Будет исследовано распределение частоты объективных ответов по отношению к значению активности DPD отдельных лимфоцитов до лечения. Этот анализ будет заключаться в сравнении объективной частоты ответов у пациентов с выраженным фенотипом ДПД, измеренной по активности ДПД лимфоцитов (> в 3-м квартиле, т.е. 25% исходной популяции), и пациентов без дефицита с ДПД (включая фенотип). между 13-м и 75-м процентилями исходной популяции).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Объективный ответ через 6 месяцев при опытном фенотипе DPD
Временное ограничение: 6 месяцев
Критерии RECIST 1.1 или PERCIST 1.0
6 месяцев
Корреляция между уровнем активности ДПД лимфоцитов и дозой урацила
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Токсичность капецитабина с использованием CTCAE v 5.0
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Соавторы

Cerbaliance

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться