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カペシタビンの有効性に対するDPD活性の影響に関する研究 (DPDMAX)

2023年11月8日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
この研究では、転移性乳癌患者におけるカペシタビンの有効性に対するジヒドロピリミジン脱水素酵素 (DPD) 活性の影響を評価します。 治療開始前のDPD表現型が評価され、その後、カペシタビンによる治療中に最大24か月まで患者が追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

155

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Cagnes-sur-Mer、フランス、06800
        • まだ募集していません
        • Clinique Saint Jean
        • コンタクト：
          • Jérôme Barriere
      • Mougins、フランス、06250
        • 募集
        • Centre Azureen de Cancerologie
        • コンタクト：
          • Remy Largilier
      • Nice、フランス、06189
        • 募集
        • Centre Antoine LACASSAGNE
        • コンタクト：
          • Anne CREISSON
      • Nice、フランス、06105
        • まだ募集していません
        • Clinique St Georges
        • コンタクト：
          • Ophélie CASSUTO
  • モナコ
      • Monaco、モナコ、98000
        • まだ募集していません
        • Hôpital Princesse Grâce
        • コンタクト：
          • Georges Garnier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、
  • パフォーマンスステータス0～2、
  • 転移性HER2陰性乳がん患者、
  • 2000 mg / m² /日、21日ごとに14日間の用量でカペシタビン単剤療法の対象となる患者、
  • 国の勧告に従って行われるウラシルレベルの決定、
  • -RECIST基準1.1に従って評価可能な少なくとも1つの病変を有する患者、またはPERCIST 1.0基準に従ってPET-TDMで少なくとも1つの代謝亢進性病変を示す患者。 単一の皮膚転移の場合、定規を使用して病変を測定し、病変の写真を作成する必要があります。
  • 社会保障を受けている患者。

除外基準:

  • パフォーマンスステータス> 2,
  • 2000 mg / m² /日、21日ごとに14日間の用量でのカペシタビン単剤療法の禁忌、
  • -未治療または制御されていない症候性脳または軟髄膜転移の存在（不安定なコルチコステロイド要件）および/または含める前の3か月で非臨床的に安定、
  • -5年以上の完全寛解のがん、完全に切除された皮膚基底細胞がん、 in situ がんまたは in situ 子宮頸部上皮腫を除くがんの病歴、
  • 重症化しやすい人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DPD 活動
他の：DPD 活動評価
酵素活性測定およびウラシル投与量によるDPDのフェノタイピング
他の名前：
  • 表現型
薬：カペシタビン
1平方メートルあたり1000mgのカペシタビン割り当て、1日2回、21日サイクル、14日摂取、7日摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月間の客観的奏効率
時間枠：6ヵ月

主要評価項目は、RECIST 1.1 スケールまたは PERCIST 1.0 を使用して測定された治療に対する 6 か月間の客観的反応です。 客観的反応は、完全反応 + 安定化 + 進行に対する部分反応の合計として定義されます。

治療前の個々のリンパ球 DPD 活性の値に対する奏効率の分布を検討します。 この分析は、リンパ球DPD活性（>第3四分位、すなわち初期集団の25％）によって測定された、熟練したDPD表現型を有する患者とDPDが欠損していない患者（表現型を含む）との間の客観的応答率を比較することからなる。 初期母集団の 13 パーセンタイルと 75 パーセンタイルの間)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
熟達したDPD表現型における6ヶ月の客観的反応
時間枠：6ヵ月
RECIST 1.1 または PERCIST 1.0 基準
6ヵ月
リンパ球DPD活性レベルとウラシル投与量の相関
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
CTCAE v 5.0 を使用したカペシタビンの毒性
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Antoine Lacassagne

協力者

Cerbaliance

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月8日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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