Badanie wpływu aktywności DPD na skuteczność kapecytabiny (DPDMAX)
29 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne
Niniejsze badanie ocenia wpływ aktywności dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) na skuteczność kapecytabiny u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Przed rozpoczęciem leczenia zostanie oceniony fenotyp DPD, a następnie pacjentka będzie kontrolowana w trakcie leczenia kapecytabiną do 24 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat,
- Stan wydajności od 0 do 2,
- Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym,
- Pacjenci kwalifikujący się do monoterapii kapecytabiną w dawce 2000 mg/m²/dobę, 14 dni co 21 dni,
- Oznaczanie poziomu uracylu zgodnie z zaleceniami krajowymi,
- Pacjenci z co najmniej jedną zmianą kwalifikującą się do oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub z co najmniej 1 zmianą hipermetaboliczną w badaniu PET-TDM zgodnie z kryteriami PERCIST 1.0. W przypadku pojedynczego przerzutu (przerzutów) do skóry wymagane jest wykonanie zdjęć zmian wraz z miarą zmian za pomocą linijki,
- Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym.
Kryteria wyłączenia:
- Stan sprawności > 2,
- Przeciwwskazanie do monoterapii kapecytabiną w dawce 2000 mg/m²/dobę, 14 dni co 21 dni,
- Obecność nieleczonych lub niekontrolowanych objawowych przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (niestabilne zapotrzebowanie na kortykosteroidy) i/lub stan niekliniczny stabilny w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie,
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem raków w całkowitej remisji powyżej 5 lat, całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy skóry, leczony rak in situ lub nabłonek szyjki macicy in situ,
- Podatni ludzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Działalność DPD
|
Fenotypowanie DPD za pomocą pomiaru aktywności enzymu i dawki uracylu
Inne nazwy:
Przypisanie kapecytabiny w dawce 1000 mg na metr kwadratowy dwa razy dziennie, cykl 21 dni, 14 dni przyjmowania, 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
6-miesięczny wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie 6-miesięczna obiektywna odpowiedź na leczenie mierzona za pomocą skali RECIST 1.1 lub PERCIST 1.0. Obiektywną odpowiedź definiuje się jako sumę całkowitej + częściowej odpowiedzi przeciwko stabilizacji + progresji. Zbadany zostanie rozkład odsetka obiektywnych odpowiedzi w odniesieniu do wartości aktywności DPD poszczególnych limfocytów przed leczeniem. Analiza ta będzie polegać na porównaniu odsetka obiektywnych odpowiedzi pomiędzy pacjentami z fenotypem sprawnego DPD, mierzonym aktywnością DPD limfocytów (> w 3. kwartylu, tj. 25% populacji początkowej) i pacjentami bez niedoborów z DPD (w tym fenotypem). między 13. a 75. percentylem populacji początkowej). |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
6-miesięczna obiektywna odpowiedź w sprawnym fenotypie DPD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kryteria RECIST 1.1 lub PERCIST 1.0
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja między poziomem aktywności DPD limfocytów a dawką uracylu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Toksyczność kapecytabiny przy użyciu CTCAE v 5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Techniki śledcze
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Deoksyrybonukleozydy
- Fluorouracyl
- Techniki immunologiczne
- Testy immunologiczne
- Kapecytabina
- Immunofenotypowanie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .