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무릎 골관절염이 있거나 위험이 있는 개인을 위한 모바일 앱의 효과

2020년 11월 5일 업데이트: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

무릎 골관절염이 있거나 위험이 있는 개인을 위한 내인성 건강 관리에서 대화형 다기능 모바일 앱 기반 기술의 효과: 12개월 무작위 통제 시험

무릎 골관절염(KOA) 위험에 처한 개인과 KOA 진단 환자가 자신의 건강 상태를 개선할 수 있는지 여부를 입증하기 위해 12개월 무작위 통제 시험을 사용하여 내인성 건강 관리를 장려하도록 설계된 대화형 다기능 모바일 앱 기반 기술을 개발하고 조사합니다. 무릎/KOA 자가 관리를 지원하는 기술을 사용하여 무릎 통증, 신체 기능 및 기타 관련 결과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무릎 골관절염(KOA)은 말초 체중 부하 관절에 영향을 미치는 가장 흔한 퇴행성 질환으로 통증, 제한된 이동성, 재정적 및 도덕적 부담을 초래합니다. 이러한 효과는 인구 고령화 및 비만으로 인해 악화되는 사건의 수가 증가함에 따라 증가할 것입니다. 장 외. 60세 이상의 중국 여성과 남성의 각각 43%와 22%(증상이 있는 개인의 경우 15%와 6%)에서 KOA를 발견했습니다. 미국에서 KOA는 노인 인구의 12%에 영향을 미치며 말기 KOA를 치료하기 위한 슬관절 전치환술(TKR)의 필요성이 2005년부터 2030년까지 연간 673% 증가한 348만 건의 절차로 증가할 것으로 예상됩니다. 2005년부터 2015년까지 TKR 수정 요구가 두 배로 증가했습니다. 홍콩의 공립 병원은 2011년부터 2014년까지 6658건의 TKR을 시행했으며 2016년에는 10,000건이 대기자 명단에 올랐습니다. 이 수치는 KOA가 홍콩의 의료 시스템에 상당한 압력을 가할 것임을 시사합니다.

대퇴사두근 근력 약화는 KOA의 위험을 증가시키므로 다리 근육 강화로 증상을 완화해야 합니다. 육상 훈련은 면밀한 모니터링과 감독 하에 효과적이었습니다. 54건의 연구를 포함하는 최근 Cochrane Review에서는 육상 운동이 근력, 신체 기능 및 삶의 질을 크게 개선하고 KOA 환자의 통증을 감소시킨다는 중간 수준에서 높은 품질의 증거가 있다고 결론지었습니다. 이러한 운동의 효과는 심각한 부작용 없이 비스테로이드성 항염증제와 비슷합니다. 그러나 치료사가 제공하는 운동은 특히 공중 보건 맥락에서 비용이 많이 들고 종종 비실용적이며 인터넷을 통해 제공되는 운동 체제는 대안적인 접근 방식을 나타냅니다. 오늘날의 정보 기술(IT) 지원 환경에서 모바일 앱은 테더링되지 않은 장치(예: 스마트폰)의 사용자가 쉽게 액세스할 수 있습니다. "언제 어디서나" 모바일 IT는 직접 모니터링을 대체할 자기 동기 부여를 장려하여 KOA를 보다 효과적으로 관리하는 데 활용될 수 있습니다. 본 연구는 일차의료의 자립을 촉진하기 위한 공공정책으로 "IT 중심의 내인성 의료"를 제시하고 홍콩의 KOA 관리에서 그 실용성과 효능을 검증하고자 한다. "내인성"이라는 단어는 자기 동기 부여가 일차 진료에서 자기 보험의 한 형태임을 암시합니다. 또한 기본 수준에서 점진적으로 건강을 자가 보험하기 위해 개인이 더 많은 자원(특히 시간과 노력)을 점진적으로 할당하도록 유도하기 위해 수요 측면 인센티브가 필요할 것이라고 제안됩니다.

공급 측면에서 보면 IT 기반 헬스케어 제품은 주로 마케팅 등 상업적 고려를 위해 설계되어 공중 보건 및 정책 목적을 위한 기능에 초점을 맞추지 못했습니다. 우리는 무릎 문제 또는 KOA가 있는 개인의 자가 보험을 장려할 수 있는 공공 자금 지원(따라서 무료) 모바일 앱의 형태로 수요측 인센티브를 구체화하기 위해 Liao-Cheung의 접근 방식을 따릅니다. 사용자의 시간과 노력은 처음에는 앱의 사용자 친화성과 수수료 부족으로 보상받을 것입니다. 이 연구의 기술 개입인 "모바일 재활(mRehab) 앱"은 교육(예: 식이 요법 및 행동 수정) 및 동기 부여 구성 요소와 함께 무릎/KOA 증상을 완화하기 위해 증거 기반의 물리 치료사가 처방한 운동 비디오에 스마트폰을 연결합니다. 이 모바일 IT 플랫폼은 테더링된 장치(데스크톱 컴퓨터 등)를 통해 전달되는 운동보다 쉽고 폭넓은 접근성을 제공하며 KOA 효과가 느껴지는 언제 어디서나 사용자의 관심을 끌 수 있습니다. 시간이 지남에 따라 자기 동기 부여는 빈번한 프롬프트, 피드백을 통한 주기적인 업그레이드, 인터넷 KOA 인식 그룹의 지원, 쿼리 및 대화를 촉진하기 위해 자신의 건강 데이터를 축적할 수 있는 가능성, (가장 중요하게는) 모니터링을 통해 향상됩니다. 운동 요법에 의해 예측되는 건강 진행도.

무릎/KOA 문제가 있는 IT 지원 개인의 형태로 자연 연구 샘플이 뒤따릅니다. 제안된 가설은 mRehab 앱을 지속적으로 사용하면 시간이 지남에 따라 가짜 앱(분석 컨트롤)과 비교하여 대퇴사두근 쇠약 및 무릎 통증 또는 KOA가 있는 개인의 증상을 크게 줄이고 기능을 개선할 것이라는 제안입니다. 이 가설에 대한 mRehab 앱의 효과는 무작위 대조 시험(RCT)에서 (1) KOA 위험에 처한 개인 및 (2) KOA 진단 환자의 두 샘플에서 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • 연락하다:
      • Hong Kong, 홍콩
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

모든 참가자의 포함 기준:

  • 50세 이상,
  • 일반 스마트폰 사용자,
  • 광동어를 구사하고 중국어를 읽을 수 있으며,
  • 신체 평가에 필요한 운동을 수행할 수 있고,
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

KOA-at-risk 참가자에 대한 포함 기준:

  • 정상 이하의 대퇴사두근 근력(8초 미만[50~70세], 10초[70~79세] 또는 12초 이내에 기립 테스트를 5회 반복 완료할 수 없는 것으로 정의됨) [80세 이상])
  • 상당한 만성 무릎 통증이 있는 경우(즉, 지난 달 대부분의 날에 3개월 이상 동안 11점 수치 통증 평가 척도에서 ≥2/10, 체중 부하 또는 움직임에 의해 악화됨)
  • 무릎 문제에 대한 정기적인 의료 추적 없이

KOA 진단 참가자에 대한 포함 기준:

  • 증상이 있는 방사선 촬영 KOA가 있고 병원에서 추적 관찰 중
  • 후방 전방 및/또는 스카이라인 뷰에서 Kellgren-Lawrence 척도에서 2~3등급 KOA의 방사선학적 증거가 있거나 측면/후방 골조직의 존재.

제외 기준:

  • 인지 장애가 있거나,
  • 움직일 수 없는 상태,
  • 전신 염증성 관절염(예: 통풍),
  • 무릎 또는 고관절 교체 수술의 병력이 있거나,
  • 지난 6개월 이내에 한쪽 무릎의 외상 또는 수술적 관절경의 병력이 있는 경우,
  • 유사한 연구에 참여하거나
  • 지난 6개월 이내에 무릎 운동 프로그램에 참여
  • 지난 3개월 이내에 무릎에 관절 내 주사를 맞았거나,
  • 최근 또는 임박한 수술(3개월 이내),
  • 운동 참여를 방해하는 의학적 동반 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: mRehab 앱
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자에게는 집에서 무릎 자가 관리를 수행할 수 있는 mRehab 앱이 무료로 제공됩니다.
장치: mRehab 앱
MRehab 앱은 사용자에게 친숙한 그래픽 사용자 인터페이스가 있는 대화형 시스템이 되어 처방된 가정 운동에 개인을 참여시키는 여러 가지 동기 부여 기능을 제공합니다. 이 앱에는 비디오 기반 하지 강화 및 유산소 운동 자료, 건강 정보 및 동기 부여 기능이 포함되어 재활 및 관리 리소스에 대한 접근성을 높여 자기 관리 능력을 향상시킵니다.
SHAM_COMPARATOR: 가짜 앱
통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 집에서 무릎 자가 관리를 수행할 수 있는 가짜 앱을 무료로 받게 됩니다.
장치: 가짜 앱
가짜 앱에는 교육적 구성 요소와 텍스트 기반 운동 권장 사항만 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 통증의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
무릎 통증은 11점 수치 통증 등급 척도로 평가되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
무릎의 물리적 기능 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
신체 기능은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS)의 일상 생활 하위 척도에 대한 17개 항목 신체 기능으로 측정됩니다. 5점 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있습니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 기능의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
하지 기능은 40m 빠른 속도로 걷기 테스트, 9단계 계단 오르기 테스트, 5회 반복 앉기 테스트, 고관절 및 무릎 관절의 능동 및 수동 운동 범위, 미니 저울 평가 시스템 테스트(mini-BESTest).
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
하지 근력의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
대퇴사두근과 햄스트링의 최대 아이소메트릭 강도는 휴대용 동력계로 평가됩니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
건강 관련 신체 활동의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
건강 관련 신체 활동은 중국어 버전의 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 참가자들에게 지난 7일 동안 걷기의 빈도와 시간, 적어도 10분 동안 지속되는 모든 활발하고 중간 정도의 활동, 그리고 앉아 있는 활동(앉아 있거나 깨어 있는 상태)에 보낸 시간을 보고하도록 요청합니다. 데이터는 각 유형의 활동에 대한 대사 등가 점수로 변환되었으며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
무릎 문제에 대처하기 위한 자기효능감의 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
자기 효능감은 기존의 검증된 척도에서 수정된 5개 항목의 자기 효능감 척도를 사용하여 평가되며 점수 범위는 1(전혀 자신 없음)에서 10(전적으로 자신 있음)입니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지
건강 관련 삶의 질은 EuroQoL 5차원(EQ-5D) 기술 시스템과 EQ 시각으로 구성된 EuroQoL 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지의 중국어 버전을 사용하여 측정됩니다. 아날로그 스케일(VAS). EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원은 3점 척도로 평가됩니다(즉, 문제 없음, 약간 문제, 심각한 문제). EQ VAS는 피험자에게 끝점이 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 및 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)인 수직 시각적 아날로그 척도로 자신의 건강 상태를 표시하도록 요청합니다.
기준선에서 3, 6, 9, 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMRF 17181291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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