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Efficacia di un'app mobile per le persone con o a rischio di artrosi del ginocchio

5 novembre 2020 aggiornato da: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Efficacia di una tecnologia basata su app mobile interattiva e multifunzionale nell'assistenza sanitaria endogena per le persone con o a rischio di artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato di 12 mesi

Sviluppare ed esaminare una tecnologia interattiva e multifunzionale basata su app mobile progettata per incoraggiare l'assistenza sanitaria endogena utilizzando uno studio controllato randomizzato di 12 mesi per dimostrare se gli individui a rischio di artrosi del ginocchio (KOA) e i pazienti con diagnosi di KOA possono migliorare la loro dolore al ginocchio, funzione fisica e altri risultati rilevanti utilizzando la tecnologia per supportare l'autogestione del ginocchio/KOA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (KOA), la condizione degenerativa più comune che colpisce le articolazioni portanti periferiche, porta a dolore, mobilità limitata e onere finanziario e morale. Questi effetti aumenteranno con l'aumento del numero di incidenti, esacerbati dall'invecchiamento della popolazione e dall'obesità. Zhang et al. trovato KOA nel 43% e nel 22% (15% e 6% in individui sintomatici) di donne e uomini cinesi, rispettivamente, di 60 anni o più. Negli Stati Uniti, la KOA colpisce il 12% della popolazione anziana e si prevede che la necessità di sostituzione totale del ginocchio (TKR) per il trattamento della KOA allo stadio terminale aumenterà del 673% a 3,48 milioni di procedure all'anno dal 2005 al 2030, con la domanda di revisione TKR raddoppiata dal 2005 al 2015. Gli ospedali pubblici di Hong Kong hanno eseguito 6658 TKR dal 2011 al 2014, con 10.000 casi in lista d'attesa per il 2016. Queste cifre suggeriscono che KOA imporrà una pressione significativa e crescente sul sistema sanitario di Hong Kong.

Poiché la debolezza muscolare del quadricipite aumenta il rischio di KOA, i suoi sintomi dovrebbero essere alleviati dal rafforzamento dei muscoli delle gambe. L'esercizio a terra è stato efficace sotto stretto monitoraggio e supervisione. Una recente revisione Cochrane che ha coinvolto 54 studi ha concluso che esistono prove di qualità da moderata a elevata che gli esercizi a terra migliorano significativamente la forza muscolare, la funzione fisica e la qualità della vita e riducono il dolore nei pazienti con KOA. L'effetto di tali esercizi è paragonabile a quello dei farmaci antinfiammatori non steroidei senza effetti avversi significativi. Tuttavia, l'esercizio fornito dal terapista è costoso e spesso poco pratico, specialmente in un contesto di salute pubblica, e i regimi di esercizio forniti da Internet rappresentano un approccio alternativo. Nell'odierno ambiente abilitato per la tecnologia dell'informazione (IT), le app mobili sono facilmente accessibili agli utenti di dispositivi non collegati (ad esempio, smartphone). L'IT mobile "ovunque, in qualsiasi momento" potrebbe essere sfruttato per gestire in modo più efficace KOA incoraggiando l'automotivazione a sostituire il monitoraggio diretto. Questo studio presenterà "l'assistenza sanitaria endogena incentrata sull'IT" come una politica pubblica per promuovere l'auto-aiuto nelle cure primarie e testarne la praticabilità e l'efficacia nella gestione del KOA a Hong Kong. La parola "endogena" suggerisce che l'automotivazione è una forma di autoassicurazione nelle cure primarie. Si suggerisce inoltre che saranno necessari incentivi dal lato della domanda per indurre gli individui ad allocare in modo incrementale più risorse (in particolare tempo e impegno) per autoassicurarsi gradualmente la salute a livello primario.

Dal lato dell'offerta, i prodotti sanitari basati sulle tecnologie dell'informazione sono stati progettati principalmente per considerazioni commerciali come il marketing e non sono sufficientemente focalizzati sulla funzione ai fini della sanità pubblica e della politica. Seguiamo l'approccio di Liao-Cheung per reificare gli incentivi dal lato della domanda sotto forma di un'app mobile finanziata con fondi pubblici (e quindi gratuita), la cui adozione potrebbe incoraggiare l'autoassicurazione tra le persone con problemi al ginocchio o KOA. Il tempo e l'impegno degli utenti saranno inizialmente ricompensati dalla facilità d'uso dell'app e dall'assenza di costi. L'intervento tecnologico dello studio, "l'app di riabilitazione mobile (mRehab)", collegherà gli smartphone a video di esercizi basati sull'evidenza, prescritti dal fisioterapista per alleviare i sintomi del ginocchio/KOA, insieme a componenti educativi (ad esempio, dieta e modifiche comportamentali) e motivazionali. Questa piattaforma IT mobile avrà un'accessibilità più facile e più ampia rispetto agli esercizi forniti tramite dispositivi collegati (ad esempio, computer desktop) e può coinvolgere l'interesse degli utenti ogni volta e ovunque si avvertano gli effetti KOA. Nel corso del tempo, l'automotivazione viene anche accresciuta da suggerimenti ad alta frequenza, aggiornamenti periodici con feedback, supporto da parte di gruppi di sensibilizzazione su KOA in Internet, la possibilità di accumulare i propri dati sulla salute per facilitare le domande e il dialogo e (cosa più importante) il monitoraggio del progressione della salute prevista dal regime di esercizio.

Segue un campione di ricerca naturale sotto forma di individui abilitati IT con problemi al ginocchio/KOA. Viene quindi offerta l'ipotesi proposta che l'uso prolungato dell'app mRehab ridurrà significativamente i sintomi e migliorerà le funzioni delle persone con debolezza del quadricipite e dolore al ginocchio o KOA nel tempo e rispetto a un'app fittizia (il controllo analitico). L'efficacia dell'app mRehab riguardo a questa ipotesi sarà testata in due campioni: (1) individui a rischio KOA e (2) pazienti con diagnosi KOA, in uno studio controllato randomizzato (RCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Contatto:
          • Yin Chun Loretta YAM
          • Numero di telefono: 2595-6411
          • Email: yamyc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contatto:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  • almeno 50 anni di età,
  • un normale utente di smartphone,
  • in grado di parlare cantonese e leggere cinese,
  • in grado di eseguire gli esercizi richiesti nelle valutazioni fisiche,
  • in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di inclusione per i partecipanti KOA a rischio:

  • con forza subnormale del quadricipite (come definita dall'incapacità di completare cinque ripetizioni di un test da seduti a stare in piedi in meno di 8 secondi [dai 50 ai 70 anni], 10 secondi [dai 70 ai 79 anni] o 12 secondi [80 anni o più])
  • con dolore cronico al ginocchio significativo (cioè ≥2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per più di 3 mesi nella maggior parte dei giorni del mese precedente, aggravato dal carico o dal movimento)
  • senza regolare follow-up medico per problemi al ginocchio

Criteri di inclusione per i partecipanti con diagnosi di KOA:

  • con KOA radiografico sintomatico e follow-up negli ospedali
  • avere evidenza radiografica di KOA di grado da 2 a 3 sulla scala Kellgren-Lawrence nella vista posteroanteriore e/o skyline o presenza di osteofiti laterali/posteriori.

Criteri di esclusione:

  • avere un deficit cognitivo,
  • avere uno stato non deambulante,
  • soffre di artrite infiammatoria sistemica (ad es. gotta),
  • ha una storia di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca,
  • ha una storia di trauma o artroscopia chirurgica di un ginocchio negli ultimi 6 mesi,
  • coinvolgere in uno studio simile,
  • partecipare a un programma di esercizi per il ginocchio negli ultimi 6 mesi,
  • avere un'iniezione intra-articolare al ginocchio negli ultimi 3 mesi,
  • avere un intervento chirurgico recente o imminente (entro 3 mesi),
  • hanno comorbilità mediche che precludono la partecipazione all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: App mRehab
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno gratuitamente l'app mRehab per eseguire l'autogestione delle ginocchia nelle loro case.
L'app mRehab sarà un sistema interattivo con un'interfaccia utente grafica intuitiva per fornire molteplici funzioni motivazionali che coinvolgono le persone negli esercizi a casa prescritti. L'app conterrà materiali basati su video per il rafforzamento degli arti inferiori e per esercizi aerobici, informazioni sulla salute e funzioni motivazionali per aumentare il loro accesso alle risorse di riabilitazione e assistenza per aumentare la loro capacità di autogestione.
SHAM_COMPARATORE: App finta
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno gratuitamente un'app fittizia per eseguire l'autogestione delle ginocchia nelle loro case.
L'app fittizia conterrà solo componenti educativi e consigli di esercizi basati su testo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Il dolore al ginocchio sarà valutato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nella funzione fisica del ginocchio
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
La funzione fisica sarà misurata con la funzione fisica di 17 voci per la sottoscala della vita quotidiana del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS). Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
La funzione degli arti inferiori sarà valutata mediante un test di camminata veloce di 40 m, un test di salita delle scale in 9 gradini, un test da seduto a cinque ripetizioni, range di movimento attivo e passivo delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, e il test del sistema di valutazione del mini-bilanciamento (mini-BESTest).
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
La massima forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata da un dinamometro portatile.
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nell'attività fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
L'attività fisica correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica. Questo questionario chiede ai partecipanti di riportare la frequenza e la durata del cammino, tutte le attività vigorose e moderate della durata di almeno 10 minuti, più il tempo trascorso in attività sedentarie (seduti e sdraiati svegli) negli ultimi 7 giorni. I dati sono stati convertiti in punteggi metabolici equivalenti per ogni tipo di attività, con un punteggio più alto che indica più attività fisica.
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nell'autoefficacia per far fronte ai problemi al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
L'autoefficacia sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia a 5 elementi modificata da una scala validata esistente, con punteggi che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione cinese del questionario EuroQoL a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L), che consiste nel sistema descrittivo EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) e nel sistema visivo EQ scala analogica (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione è valutata su una scala a 3 punti (vale a dire, nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi). L'EQ VAS chiede al soggetto di indicare il proprio stato di salute su una scala analogica visiva verticale con punti finali di 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (migliore stato di salute immaginabile).
dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMRF 17181291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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