- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04199416
Efficacia di un'app mobile per le persone con o a rischio di artrosi del ginocchio
Efficacia di una tecnologia basata su app mobile interattiva e multifunzionale nell'assistenza sanitaria endogena per le persone con o a rischio di artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio (KOA), la condizione degenerativa più comune che colpisce le articolazioni portanti periferiche, porta a dolore, mobilità limitata e onere finanziario e morale. Questi effetti aumenteranno con l'aumento del numero di incidenti, esacerbati dall'invecchiamento della popolazione e dall'obesità. Zhang et al. trovato KOA nel 43% e nel 22% (15% e 6% in individui sintomatici) di donne e uomini cinesi, rispettivamente, di 60 anni o più. Negli Stati Uniti, la KOA colpisce il 12% della popolazione anziana e si prevede che la necessità di sostituzione totale del ginocchio (TKR) per il trattamento della KOA allo stadio terminale aumenterà del 673% a 3,48 milioni di procedure all'anno dal 2005 al 2030, con la domanda di revisione TKR raddoppiata dal 2005 al 2015. Gli ospedali pubblici di Hong Kong hanno eseguito 6658 TKR dal 2011 al 2014, con 10.000 casi in lista d'attesa per il 2016. Queste cifre suggeriscono che KOA imporrà una pressione significativa e crescente sul sistema sanitario di Hong Kong.
Poiché la debolezza muscolare del quadricipite aumenta il rischio di KOA, i suoi sintomi dovrebbero essere alleviati dal rafforzamento dei muscoli delle gambe. L'esercizio a terra è stato efficace sotto stretto monitoraggio e supervisione. Una recente revisione Cochrane che ha coinvolto 54 studi ha concluso che esistono prove di qualità da moderata a elevata che gli esercizi a terra migliorano significativamente la forza muscolare, la funzione fisica e la qualità della vita e riducono il dolore nei pazienti con KOA. L'effetto di tali esercizi è paragonabile a quello dei farmaci antinfiammatori non steroidei senza effetti avversi significativi. Tuttavia, l'esercizio fornito dal terapista è costoso e spesso poco pratico, specialmente in un contesto di salute pubblica, e i regimi di esercizio forniti da Internet rappresentano un approccio alternativo. Nell'odierno ambiente abilitato per la tecnologia dell'informazione (IT), le app mobili sono facilmente accessibili agli utenti di dispositivi non collegati (ad esempio, smartphone). L'IT mobile "ovunque, in qualsiasi momento" potrebbe essere sfruttato per gestire in modo più efficace KOA incoraggiando l'automotivazione a sostituire il monitoraggio diretto. Questo studio presenterà "l'assistenza sanitaria endogena incentrata sull'IT" come una politica pubblica per promuovere l'auto-aiuto nelle cure primarie e testarne la praticabilità e l'efficacia nella gestione del KOA a Hong Kong. La parola "endogena" suggerisce che l'automotivazione è una forma di autoassicurazione nelle cure primarie. Si suggerisce inoltre che saranno necessari incentivi dal lato della domanda per indurre gli individui ad allocare in modo incrementale più risorse (in particolare tempo e impegno) per autoassicurarsi gradualmente la salute a livello primario.
Dal lato dell'offerta, i prodotti sanitari basati sulle tecnologie dell'informazione sono stati progettati principalmente per considerazioni commerciali come il marketing e non sono sufficientemente focalizzati sulla funzione ai fini della sanità pubblica e della politica. Seguiamo l'approccio di Liao-Cheung per reificare gli incentivi dal lato della domanda sotto forma di un'app mobile finanziata con fondi pubblici (e quindi gratuita), la cui adozione potrebbe incoraggiare l'autoassicurazione tra le persone con problemi al ginocchio o KOA. Il tempo e l'impegno degli utenti saranno inizialmente ricompensati dalla facilità d'uso dell'app e dall'assenza di costi. L'intervento tecnologico dello studio, "l'app di riabilitazione mobile (mRehab)", collegherà gli smartphone a video di esercizi basati sull'evidenza, prescritti dal fisioterapista per alleviare i sintomi del ginocchio/KOA, insieme a componenti educativi (ad esempio, dieta e modifiche comportamentali) e motivazionali. Questa piattaforma IT mobile avrà un'accessibilità più facile e più ampia rispetto agli esercizi forniti tramite dispositivi collegati (ad esempio, computer desktop) e può coinvolgere l'interesse degli utenti ogni volta e ovunque si avvertano gli effetti KOA. Nel corso del tempo, l'automotivazione viene anche accresciuta da suggerimenti ad alta frequenza, aggiornamenti periodici con feedback, supporto da parte di gruppi di sensibilizzazione su KOA in Internet, la possibilità di accumulare i propri dati sulla salute per facilitare le domande e il dialogo e (cosa più importante) il monitoraggio del progressione della salute prevista dal regime di esercizio.
Segue un campione di ricerca naturale sotto forma di individui abilitati IT con problemi al ginocchio/KOA. Viene quindi offerta l'ipotesi proposta che l'uso prolungato dell'app mRehab ridurrà significativamente i sintomi e migliorerà le funzioni delle persone con debolezza del quadricipite e dolore al ginocchio o KOA nel tempo e rispetto a un'app fittizia (il controllo analitico). L'efficacia dell'app mRehab riguardo a questa ipotesi sarà testata in due campioni: (1) individui a rischio KOA e (2) pazienti con diagnosi KOA, in uno studio controllato randomizzato (RCT).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
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Contatto:
- Yin Chun Loretta YAM
- Numero di telefono: 2595-6411
- Email: yamyc@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Contatto:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Numero di telefono: 2255-4654
- Email: cpk464@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
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Contatto:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Numero di telefono: 3505-2715
- Email: kevinho@cuhk.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:
- almeno 50 anni di età,
- un normale utente di smartphone,
- in grado di parlare cantonese e leggere cinese,
- in grado di eseguire gli esercizi richiesti nelle valutazioni fisiche,
- in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di inclusione per i partecipanti KOA a rischio:
- con forza subnormale del quadricipite (come definita dall'incapacità di completare cinque ripetizioni di un test da seduti a stare in piedi in meno di 8 secondi [dai 50 ai 70 anni], 10 secondi [dai 70 ai 79 anni] o 12 secondi [80 anni o più])
- con dolore cronico al ginocchio significativo (cioè ≥2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti per più di 3 mesi nella maggior parte dei giorni del mese precedente, aggravato dal carico o dal movimento)
- senza regolare follow-up medico per problemi al ginocchio
Criteri di inclusione per i partecipanti con diagnosi di KOA:
- con KOA radiografico sintomatico e follow-up negli ospedali
- avere evidenza radiografica di KOA di grado da 2 a 3 sulla scala Kellgren-Lawrence nella vista posteroanteriore e/o skyline o presenza di osteofiti laterali/posteriori.
Criteri di esclusione:
- avere un deficit cognitivo,
- avere uno stato non deambulante,
- soffre di artrite infiammatoria sistemica (ad es. gotta),
- ha una storia di intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o dell'anca,
- ha una storia di trauma o artroscopia chirurgica di un ginocchio negli ultimi 6 mesi,
- coinvolgere in uno studio simile,
- partecipare a un programma di esercizi per il ginocchio negli ultimi 6 mesi,
- avere un'iniezione intra-articolare al ginocchio negli ultimi 3 mesi,
- avere un intervento chirurgico recente o imminente (entro 3 mesi),
- hanno comorbilità mediche che precludono la partecipazione all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: App mRehab
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno gratuitamente l'app mRehab per eseguire l'autogestione delle ginocchia nelle loro case.
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L'app mRehab sarà un sistema interattivo con un'interfaccia utente grafica intuitiva per fornire molteplici funzioni motivazionali che coinvolgono le persone negli esercizi a casa prescritti.
L'app conterrà materiali basati su video per il rafforzamento degli arti inferiori e per esercizi aerobici, informazioni sulla salute e funzioni motivazionali per aumentare il loro accesso alle risorse di riabilitazione e assistenza per aumentare la loro capacità di autogestione.
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SHAM_COMPARATORE: App finta
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno gratuitamente un'app fittizia per eseguire l'autogestione delle ginocchia nelle loro case.
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L'app fittizia conterrà solo componenti educativi e consigli di esercizi basati su testo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel dolore al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Il dolore al ginocchio sarà valutato su una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nella funzione fisica del ginocchio
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La funzione fisica sarà misurata con la funzione fisica di 17 voci per la sottoscala della vita quotidiana del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS).
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti e tutti gli elementi hanno cinque possibili opzioni di risposta con punteggio da 0 (nessun problema) a 4 (problemi estremi).
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La funzione degli arti inferiori sarà valutata mediante un test di camminata veloce di 40 m, un test di salita delle scale in 9 gradini, un test da seduto a cinque ripetizioni, range di movimento attivo e passivo delle articolazioni dell'anca e del ginocchio, e il test del sistema di valutazione del mini-bilanciamento (mini-BESTest).
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nella forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La massima forza isometrica dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia sarà valutata da un dinamometro portatile.
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nell'attività fisica correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'attività fisica correlata alla salute sarà valutata utilizzando la versione cinese del questionario internazionale sull'attività fisica.
Questo questionario chiede ai partecipanti di riportare la frequenza e la durata del cammino, tutte le attività vigorose e moderate della durata di almeno 10 minuti, più il tempo trascorso in attività sedentarie (seduti e sdraiati svegli) negli ultimi 7 giorni.
I dati sono stati convertiti in punteggi metabolici equivalenti per ogni tipo di attività, con un punteggio più alto che indica più attività fisica.
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nell'autoefficacia per far fronte ai problemi al ginocchio
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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L'autoefficacia sarà valutata utilizzando una scala di autoefficacia a 5 elementi modificata da una scala validata esistente, con punteggi che vanno da 1 (per niente fiducioso) a 10 (totalmente fiducioso).
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la versione cinese del questionario EuroQoL a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L), che consiste nel sistema descrittivo EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) e nel sistema visivo EQ scala analogica (VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione è valutata su una scala a 3 punti (vale a dire, nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi).
L'EQ VAS chiede al soggetto di indicare il proprio stato di salute su una scala analogica visiva verticale con punti finali di 0 (peggiore stato di salute immaginabile) e 100 (migliore stato di salute immaginabile).
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dal basale a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
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- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
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- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HMRF 17181291
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