- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04199416
Efektivita mobilní aplikace pro jednotlivce s nebo ohrožené osteoartrózou kolene
Účinnost interaktivní, multifunkční technologie založené na mobilních aplikacích v endogenní zdravotní péči pro jednotlivce s osteoartrózou kolene nebo ohrožené osteoartrózou kolena: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kolena (KOA), nejčastější degenerativní onemocnění postihující periferní váhonosné klouby, vede k bolesti, omezení pohyblivosti a finanční a morální zátěži. Tyto účinky se budou zvyšovat s rostoucím počtem incidentů, které zhoršuje stárnutí populace a obezita. Zhang a kol. zjistili KOA u 43 % a 22 % (15 % a 6 % u symptomatických jedinců) čínských žen a mužů ve věku 60 let nebo starších. Ve Spojených státech postihuje KOA 12 % starší populace a předpokládá se, že potřeba totální náhrady kolenního kloubu (TKR) k léčbě KOA v konečném stádiu vzroste v letech 2005 až 2030 o 673 % na 3,48 milionu zákroků ročně. s požadavkem na zdvojnásobení revize TKR od roku 2005 do roku 2015. Hongkongské veřejné nemocnice provedly od roku 2011 do roku 2014 6658 TKR, přičemž na rok 2016 bylo na čekací listině 10 000 případů. Tato čísla naznačují, že KOA vyvine významný a rostoucí tlak na systém zdravotní péče v Hongkongu.
Vzhledem k tomu, že svalová slabost čtyřhlavého svalu zvyšuje riziko KOA, její příznaky by měly být zmírněny posilováním svalů nohou. Pozemní cvičení bylo účinné pod pečlivým sledováním a dohledem. Nedávný Cochrane Review zahrnující 54 studií dospěl k závěru, že existují středně až vysoce kvalitní důkazy, že pozemní cvičení významně zlepšují svalovou sílu, fyzickou funkci a kvalitu života a snižují bolest u pacientů s KOA. Účinek takových cvičení je srovnatelný s nesteroidními antiflogistiky bez výraznějších nežádoucích účinků. Cvičení poskytované terapeutem je však nákladné a často nepraktické, zejména v kontextu veřejného zdraví, a režimy cvičení poskytované přes internet představují alternativní přístup. V dnešním prostředí s podporou informačních technologií (IT) jsou mobilní aplikace snadno dostupné uživatelům nepřipoutaných zařízení (např. Mobilní IT „kdekoli a kdykoli“ by bylo možné využít k efektivnějšímu řízení KOA podporou vlastní motivace, která by nahradila přímé monitorování. Tato studie představí „endogenní zdravotní péči zaměřenou na IT“ jako veřejnou politiku na podporu svépomoci v primární péči a otestuje její praktičnost a účinnost při řízení KOA v Hong Kongu. Slovo „endogenní“ naznačuje, že sebemotivace je formou sebepojištění v primární péči. Dále se navrhuje, že budou zapotřebí pobídky na straně poptávky, které přimějí jednotlivce, aby postupně přidělovali více zdrojů (zejména času a úsilí) na postupné sebepojištění zdraví na primární úrovni.
Na straně nabídky byly zdravotnické produkty založené na IT navrženy především pro komerční účely, jako je marketing, a nejsou dostatečně zaměřeny na funkci pro účely veřejného zdraví a politiky. Sledujeme přístup Liao-Cheunga ke zhmotnění pobídek na straně poptávky ve formě veřejně financované (a tedy bezplatné) mobilní aplikace, jejíž přijetí by mohlo podpořit sebepojištění mezi jednotlivci s problémy s koleny nebo KOA. Čas a úsilí uživatelů budou zpočátku odměněny uživatelskou přívětivostí aplikace a bez poplatku. Technologická intervence studie, aplikace „mobilní rehabilitace (mRehab)“, propojí chytré telefony s videi cvičení na základě důkazů, fyzioterapeutem předepsaných ke zmírnění symptomů kolena/KOA, spolu s výchovnými (např. úprava stravy a chování) a motivačními složkami. Tato mobilní IT platforma bude mít snazší a širší přístupnost než cvičení poskytovaná prostřednictvím připojených zařízení (např. stolních počítačů) a může zaujmout uživatele, kdykoli a kdekoli se projeví účinky KOA. Postupem času je sebemotivace také posílena vysokofrekvenčními výzvami, pravidelnými upgrady se zpětnou vazbou, podporou internetových skupin KOA, možností shromažďování vlastních zdravotních údajů pro usnadnění dotazů a dialogu a (co je nejdůležitější) sledováním zdravotní progrese předvídané cvičebním režimem.
Následuje přirozený výzkumný vzorek v podobě jedinců vybavených IT s problémy s kolenem/KOA. Poté je nabídnuta navržená hypotéza, že trvalé používání aplikace mRehab výrazně sníží příznaky a zlepší funkce jedinců se slabostí kvadricepsu a bolestí kolene nebo KOA v průběhu času a ve srovnání s falešnou aplikací (analytická kontrola). Účinnost aplikace mRehab ohledně této hypotézy bude testována na dvou vzorcích: (1) jedinci s rizikem KOA a (2) pacienti s diagnostikovanou KOA v randomizované kontrolované studii (RCT).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Yin Chun Loretta YAM
- Telefonní číslo: 2595-6411
- E-mail: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Telefonní číslo: 2255-4654
- E-mail: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Telefonní číslo: 3505-2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria zařazení pro všechny účastníky:
- minimálně 50 let,
- běžný uživatel chytrého telefonu,
- umí mluvit kantonsky a číst čínsky,
- být schopen provádět cvičení požadovaná při fyzickém hodnocení,
- schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria zařazení pro účastníky KOA v riziku:
- se subnormální silou kvadricepsu (definovanou neschopností dokončit pět opakování testu ze sedu-stoji za méně než 8 sekund [50 až 70 let věku], 10 sekund [70 až 79 let věku] nebo 12 sekund [80 let nebo starší])
- s významnou chronickou bolestí kolene (tj. ≥ 2/10 na 11bodové číselné stupnici pro hodnocení bolesti po dobu delší než 3 měsíce po většinu dní předchozího měsíce, zhoršená zatížením nebo pohybem)
- bez pravidelné lékařské kontroly pro problémy s kolenem
Kritéria zařazení pro účastníky s diagnózou KOA:
- se symptomatickou radiografickou KOA a jsou sledováni v nemocnicích
- mít rentgenový průkaz KOA stupně 2 až 3 na Kellgren-Lawrenceově škále v zadním a/nebo skyline pohledu nebo přítomnost laterálních/zadních osteofytů.
Kritéria vyloučení:
- mít kognitivní poruchu,
- mají ambulantní status,
- máte systémovou zánětlivou artritidu (např.
- máte v anamnéze operaci náhrady kolena nebo kyčelního kloubu,
- mít v anamnéze trauma nebo chirurgickou artroskopii kteréhokoli kolena během posledních 6 měsíců,
- zapojit se do podobné studie,
- účastnit se programu cvičení pro kolena během posledních 6 měsíců,
- mít v posledních 3 měsících intraartikulární injekci do kolena,
- máte nedávnou nebo hrozící operaci (do 3 měsíců),
- mají zdravotní komorbidity, které vylučují účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aplikace mRehab
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou bezplatně aplikaci mRehab, aby mohli provádět samosprávu svých kolen ve svých domovech.
|
Aplikace mRehab bude interaktivním systémem s uživatelsky přívětivým grafickým uživatelským rozhraním, který poskytne více motivačních funkcí, které zapojí jednotlivce do jejich předepsaných domácích cvičení.
Aplikace bude obsahovat materiály pro posilování dolních končetin a aerobní cvičení založené na videu, informace o zdraví a motivační funkce, aby se zlepšil jejich přístup k rehabilitačním a pečovatelským zdrojům, aby se zvýšila jejich schopnost sebeovládání.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešná aplikace
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží zdarma falešnou aplikaci, která jim umožní provádět samosprávu svých kolen ve svých domovech.
|
Falešná aplikace bude obsahovat pouze vzdělávací prvky a textová doporučení cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny bolesti kolene
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Bolest kolena bude hodnocena na 11bodové numerické stupnici pro hodnocení bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny fyzické funkce kolena
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Fyzická funkce bude měřena pomocí 17-položkové fyzické funkce pro každodenní životní subškálu skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS).
Používá se 5bodová Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce dolních končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Funkce dolních končetin bude posuzována 40m testem v rychlém tempu, 9krokovým testem stoupání do schodů, testem sedni-stoj v pěti opakováních, aktivní a pasivní rozsahy pohybu kyčelních a kolenních kloubů, a test systému hodnocení minibilance (mini-BESTest).
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny svalové síly dolních končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Maximální izometrická síla kvadricepsu a hamstringů bude hodnocena ručním dynamometrem.
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny fyzické aktivity související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Fyzická aktivita související se zdravím bude hodnocena pomocí čínské verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity.
Tento dotazník žádá účastníky, aby uvedli frekvenci a trvání chůze, všechny intenzivní a středně náročné aktivity trvající alespoň 10 minut, plus čas strávený sedavou činností (sezení a ležení v bdělém stavu) během posledních 7 dnů.
Data byla převedena na skóre metabolického ekvivalentu pro každý typ aktivity, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny v sebeúčinnosti při zvládání problémů s koleny
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 5-položkové škály sebeúčinnosti upravené z existující ověřené škály, se skóre v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí čínské verze dotazníku EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L), který se skládá z EuroQoL 5-dimension Descriptive system (EQ-5D) a EQ visual analogová váha (VAS).
Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi; každý rozměr je hodnocen na 3-bodové stupnici (tj. žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy).
EQ VAS žádá subjekt, aby uvedl svůj zdravotní stav na vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
|
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMRF 17181291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .