Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita mobilní aplikace pro jednotlivce s nebo ohrožené osteoartrózou kolene

5. listopadu 2020 aktualizováno: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Účinnost interaktivní, multifunkční technologie založené na mobilních aplikacích v endogenní zdravotní péči pro jednotlivce s osteoartrózou kolene nebo ohrožené osteoartrózou kolena: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie

Vyvinout a prozkoumat interaktivní, multifunkční technologii založenou na mobilních aplikacích navrženou tak, aby povzbudila endogenní zdravotní péči pomocí 12měsíční randomizované kontrolované studie k prokázání toho, zda jedinci s rizikem osteoartrózy kolenního kloubu (KOA) a pacienti s diagnostikovanou KOA mohou zlepšit své zdraví. bolest kolene, fyzické funkce a další relevantní výsledky pomocí technologie na podporu sebeřízení kolen/KOA.

Přehled studie

Detailní popis

Osteoartróza kolena (KOA), nejčastější degenerativní onemocnění postihující periferní váhonosné klouby, vede k bolesti, omezení pohyblivosti a finanční a morální zátěži. Tyto účinky se budou zvyšovat s rostoucím počtem incidentů, které zhoršuje stárnutí populace a obezita. Zhang a kol. zjistili KOA u 43 % a 22 % (15 % a 6 % u symptomatických jedinců) čínských žen a mužů ve věku 60 let nebo starších. Ve Spojených státech postihuje KOA 12 % starší populace a předpokládá se, že potřeba totální náhrady kolenního kloubu (TKR) k léčbě KOA v konečném stádiu vzroste v letech 2005 až 2030 o 673 % na 3,48 milionu zákroků ročně. s požadavkem na zdvojnásobení revize TKR od roku 2005 do roku 2015. Hongkongské veřejné nemocnice provedly od roku 2011 do roku 2014 6658 TKR, přičemž na rok 2016 bylo na čekací listině 10 000 případů. Tato čísla naznačují, že KOA vyvine významný a rostoucí tlak na systém zdravotní péče v Hongkongu.

Vzhledem k tomu, že svalová slabost čtyřhlavého svalu zvyšuje riziko KOA, její příznaky by měly být zmírněny posilováním svalů nohou. Pozemní cvičení bylo účinné pod pečlivým sledováním a dohledem. Nedávný Cochrane Review zahrnující 54 studií dospěl k závěru, že existují středně až vysoce kvalitní důkazy, že pozemní cvičení významně zlepšují svalovou sílu, fyzickou funkci a kvalitu života a snižují bolest u pacientů s KOA. Účinek takových cvičení je srovnatelný s nesteroidními antiflogistiky bez výraznějších nežádoucích účinků. Cvičení poskytované terapeutem je však nákladné a často nepraktické, zejména v kontextu veřejného zdraví, a režimy cvičení poskytované přes internet představují alternativní přístup. V dnešním prostředí s podporou informačních technologií (IT) jsou mobilní aplikace snadno dostupné uživatelům nepřipoutaných zařízení (např. Mobilní IT „kdekoli a kdykoli“ by bylo možné využít k efektivnějšímu řízení KOA podporou vlastní motivace, která by nahradila přímé monitorování. Tato studie představí „endogenní zdravotní péči zaměřenou na IT“ jako veřejnou politiku na podporu svépomoci v primární péči a otestuje její praktičnost a účinnost při řízení KOA v Hong Kongu. Slovo „endogenní“ naznačuje, že sebemotivace je formou sebepojištění v primární péči. Dále se navrhuje, že budou zapotřebí pobídky na straně poptávky, které přimějí jednotlivce, aby postupně přidělovali více zdrojů (zejména času a úsilí) na postupné sebepojištění zdraví na primární úrovni.

Na straně nabídky byly zdravotnické produkty založené na IT navrženy především pro komerční účely, jako je marketing, a nejsou dostatečně zaměřeny na funkci pro účely veřejného zdraví a politiky. Sledujeme přístup Liao-Cheunga ke zhmotnění pobídek na straně poptávky ve formě veřejně financované (a tedy bezplatné) mobilní aplikace, jejíž přijetí by mohlo podpořit sebepojištění mezi jednotlivci s problémy s koleny nebo KOA. Čas a úsilí uživatelů budou zpočátku odměněny uživatelskou přívětivostí aplikace a bez poplatku. Technologická intervence studie, aplikace „mobilní rehabilitace (mRehab)“, propojí chytré telefony s videi cvičení na základě důkazů, fyzioterapeutem předepsaných ke zmírnění symptomů kolena/KOA, spolu s výchovnými (např. úprava stravy a chování) a motivačními složkami. Tato mobilní IT platforma bude mít snazší a širší přístupnost než cvičení poskytovaná prostřednictvím připojených zařízení (např. stolních počítačů) a může zaujmout uživatele, kdykoli a kdekoli se projeví účinky KOA. Postupem času je sebemotivace také posílena vysokofrekvenčními výzvami, pravidelnými upgrady se zpětnou vazbou, podporou internetových skupin KOA, možností shromažďování vlastních zdravotních údajů pro usnadnění dotazů a dialogu a (co je nejdůležitější) sledováním zdravotní progrese předvídané cvičebním režimem.

Následuje přirozený výzkumný vzorek v podobě jedinců vybavených IT s problémy s kolenem/KOA. Poté je nabídnuta navržená hypotéza, že trvalé používání aplikace mRehab výrazně sníží příznaky a zlepší funkce jedinců se slabostí kvadricepsu a bolestí kolene nebo KOA v průběhu času a ve srovnání s falešnou aplikací (analytická kontrola). Účinnost aplikace mRehab ohledně této hypotézy bude testována na dvou vzorcích: (1) jedinci s rizikem KOA a (2) pacienti s diagnostikovanou KOA v randomizované kontrolované studii (RCT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Yin Chun Loretta YAM
          • Telefonní číslo: 2595-6411
          • E-mail: yamyc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • minimálně 50 let,
  • běžný uživatel chytrého telefonu,
  • umí mluvit kantonsky a číst čínsky,
  • být schopen provádět cvičení požadovaná při fyzickém hodnocení,
  • schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria zařazení pro účastníky KOA v riziku:

  • se subnormální silou kvadricepsu (definovanou neschopností dokončit pět opakování testu ze sedu-stoji za méně než 8 sekund [50 až 70 let věku], 10 sekund [70 až 79 let věku] nebo 12 sekund [80 let nebo starší])
  • s významnou chronickou bolestí kolene (tj. ≥ 2/10 na 11bodové číselné stupnici pro hodnocení bolesti po dobu delší než 3 měsíce po většinu dní předchozího měsíce, zhoršená zatížením nebo pohybem)
  • bez pravidelné lékařské kontroly pro problémy s kolenem

Kritéria zařazení pro účastníky s diagnózou KOA:

  • se symptomatickou radiografickou KOA a jsou sledováni v nemocnicích
  • mít rentgenový průkaz KOA stupně 2 až 3 na Kellgren-Lawrenceově škále v zadním a/nebo skyline pohledu nebo přítomnost laterálních/zadních osteofytů.

Kritéria vyloučení:

  • mít kognitivní poruchu,
  • mají ambulantní status,
  • máte systémovou zánětlivou artritidu (např.
  • máte v anamnéze operaci náhrady kolena nebo kyčelního kloubu,
  • mít v anamnéze trauma nebo chirurgickou artroskopii kteréhokoli kolena během posledních 6 měsíců,
  • zapojit se do podobné studie,
  • účastnit se programu cvičení pro kolena během posledních 6 měsíců,
  • mít v posledních 3 měsících intraartikulární injekci do kolena,
  • máte nedávnou nebo hrozící operaci (do 3 měsíců),
  • mají zdravotní komorbidity, které vylučují účast na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aplikace mRehab
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou bezplatně aplikaci mRehab, aby mohli provádět samosprávu svých kolen ve svých domovech.
Aplikace mRehab bude interaktivním systémem s uživatelsky přívětivým grafickým uživatelským rozhraním, který poskytne více motivačních funkcí, které zapojí jednotlivce do jejich předepsaných domácích cvičení. Aplikace bude obsahovat materiály pro posilování dolních končetin a aerobní cvičení založené na videu, informace o zdraví a motivační funkce, aby se zlepšil jejich přístup k rehabilitačním a pečovatelským zdrojům, aby se zvýšila jejich schopnost sebeovládání.
SHAM_COMPARATOR: Falešná aplikace
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží zdarma falešnou aplikaci, která jim umožní provádět samosprávu svých kolen ve svých domovech.
Falešná aplikace bude obsahovat pouze vzdělávací prvky a textová doporučení cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti kolene
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Bolest kolena bude hodnocena na 11bodové numerické stupnici pro hodnocení bolesti, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny fyzické funkce kolena
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Fyzická funkce bude měřena pomocí 17-položkové fyzické funkce pro každodenní životní subškálu skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS). Používá se 5bodová Likertova škála a všechny položky mají pět možných odpovědí ohodnocených od 0 (žádné problémy) do 4 (extrémní problémy).
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce dolních končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Funkce dolních končetin bude posuzována 40m testem v rychlém tempu, 9krokovým testem stoupání do schodů, testem sedni-stoj v pěti opakováních, aktivní a pasivní rozsahy pohybu kyčelních a kolenních kloubů, a test systému hodnocení minibilance (mini-BESTest).
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny svalové síly dolních končetin
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Maximální izometrická síla kvadricepsu a hamstringů bude hodnocena ručním dynamometrem.
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny fyzické aktivity související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Fyzická aktivita související se zdravím bude hodnocena pomocí čínské verze mezinárodního dotazníku fyzické aktivity. Tento dotazník žádá účastníky, aby uvedli frekvenci a trvání chůze, všechny intenzivní a středně náročné aktivity trvající alespoň 10 minut, plus čas strávený sedavou činností (sezení a ležení v bdělém stavu) během posledních 7 dnů. Data byla převedena na skóre metabolického ekvivalentu pro každý typ aktivity, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší fyzickou aktivitu.
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny v sebeúčinnosti při zvládání problémů s koleny
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Sebeúčinnost bude hodnocena pomocí 5-položkové škály sebeúčinnosti upravené z existující ověřené škály, se skóre v rozmezí od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí čínské verze dotazníku EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L), který se skládá z EuroQoL 5-dimension Descriptive system (EQ-5D) a EQ visual analogová váha (VAS). Popisný systém EQ-5D zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi; každý rozměr je hodnocen na 3-bodové stupnici (tj. žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy). EQ VAS žádá subjekt, aby uvedl svůj zdravotní stav na vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) a 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
od výchozího stavu do 3, 6, 9 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HMRF 17181291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit