- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04199416
Эффективность мобильного приложения для людей с остеоартритом коленного сустава или с риском его возникновения
Эффективность интерактивной, многофункциональной технологии на основе мобильного приложения в эндогенной медицинской помощи людям с остеоартрозом коленного сустава или с риском развития остеоартрита коленного сустава: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коленный остеоартрит (KOA), наиболее распространенное дегенеративное заболевание, поражающее периферические опорные суставы, приводит к боли, ограничению подвижности, финансовому и моральному бремени. Эти последствия будут усиливаться по мере роста числа инцидентов, усугубляемых старением населения и ожирением. Чжан и др. обнаружили КОА у 43% и 22% (15% и 6% у лиц с симптомами) китайских женщин и мужчин, соответственно, 60 лет и старше. В Соединенных Штатах КОА поражает 12% пожилого населения, и прогнозируется, что потребность в тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЗК) для лечения конечной стадии КОА вырастет на 673% до 3,48 млн процедур в год с 2005 по 2030 год. с удвоением спроса на ревизию ТКР с 2005 по 2015 год. Государственные больницы Гонконга выполнили 6658 TKR с 2011 по 2014 год, при этом 10 000 случаев находятся в списке ожидания на 2016 год. Эти цифры свидетельствуют о том, что KOA окажет значительное и растущее давление на систему здравоохранения Гонконга.
Поскольку слабость четырехглавой мышцы увеличивает риск КОА, ее симптомы следует облегчать путем укрепления мышц ног. Наземные учения оказались эффективными при тщательном наблюдении и наблюдении. В недавнем Кокрейновском обзоре, включавшем 54 исследования, сделан вывод о том, что существуют доказательства умеренного и высокого качества того, что упражнения на суше значительно улучшают мышечную силу, физическую функцию и качество жизни и уменьшают боль у пациентов с КОА. Эффект от таких упражнений сравним с эффектом от нестероидных противовоспалительных препаратов без существенных побочных эффектов. Однако упражнения, предоставляемые терапевтом, являются дорогостоящими и часто непрактичными, особенно в контексте общественного здравоохранения, а режимы упражнений, предоставляемые через Интернет, представляют собой альтернативный подход. В современной среде с поддержкой информационных технологий (ИТ) мобильные приложения легко доступны для пользователей непривязанных устройств (например, смартфонов). Мобильные ИТ «в любом месте и в любое время» можно использовать для более эффективного управления KOA, поощряя самомотивацию вместо прямого мониторинга. В этом исследовании будет представлено «Эндогенное здравоохранение, ориентированное на ИТ», как государственная политика, направленная на повышение самопомощи в первичной медико-санитарной помощи и проверка ее осуществимости и эффективности при лечении КОА в Гонконге. Слово «эндогенный» предполагает, что самомотивация является формой самостраховки в первичной медико-санитарной помощи. Далее предполагается, что потребуются стимулы со стороны спроса, чтобы побудить людей постепенно выделять больше ресурсов (особенно времени и усилий) для постепенного самообеспечения здоровья на первичном уровне.
Что касается предложения, продукты для здравоохранения на основе ИТ в основном разрабатывались для коммерческих целей, таких как маркетинг, и недостаточно ориентированы на функции для целей общественного здравоохранения и политики. Мы следуем подходу Ляо-Чунга к материализации стимулов со стороны спроса в форме финансируемого государством (и, следовательно, бесплатного) мобильного приложения, принятие которого может стимулировать самострахование среди людей с проблемами колена или КОА. Время и усилия пользователей изначально будут вознаграждены удобством использования приложения и отсутствием платы. Технологическая интервенция исследования, «мобильное реабилитационное приложение (mRehab)», свяжет смартфоны с видеороликами о научно обоснованных, предписанных физиотерапевтами упражнениях для облегчения симптомов коленного сустава/КОА, а также с образовательными (например, диетическими и поведенческими модификациями) и мотивационными компонентами. Эта мобильная ИТ-платформа будет иметь более простой и широкий доступ, чем упражнения, выполняемые с помощью привязанных устройств (например, настольных компьютеров), и она может вызывать интерес у пользователей всякий раз, когда и где ощущаются эффекты KOA. Со временем самомотивация также усиливается за счет часто повторяющихся подсказок, периодических обновлений с обратной связью, поддержки интернет-групп по осведомленности о KOA, возможности накопления собственных данных о здоровье для облегчения запросов и диалога и (что наиболее важно) мониторинга состояния здоровья. прогрессирование здоровья, прогнозируемое режимом упражнений.
Далее следует естественная исследовательская выборка в виде людей с ИТ-поддержкой и проблемами с коленом / КОА. Затем предлагается гипотеза о том, что продолжительное использование приложения mRehab значительно уменьшит симптомы и улучшит функции людей со слабостью четырехглавой мышцы и болью в колене или KOA с течением времени по сравнению с фиктивным приложением (аналитический контроль). Эффективность приложения mRehab в отношении этой гипотезы будет проверена на двух выборках: (1) лица с риском КОА и (2) пациенты с диагнозом КОА в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Yin Chun Loretta YAM
- Номер телефона: 2595-6411
- Электронная почта: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Номер телефона: 2255-4654
- Электронная почта: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Гонконг
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Контакт:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Номер телефона: 3505-2715
- Электронная почта: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для всех участников:
- не моложе 50 лет,
- обычный пользователь смартфона,
- может говорить на кантонском диалекте и читать по-китайски,
- в состоянии выполнять упражнения, необходимые для физической оценки,
- в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерии включения для участников группы риска КОА:
- с субнормальной силой четырехглавой мышцы бедра (что определяется неспособностью выполнить пять повторений теста «сесть-встать» менее чем за 8 секунд [от 50 до 70 лет], 10 секунд [от 70 до 79 лет] или 12 секунд [80 лет и старше])
- со значительной хронической болью в колене (т.е. ≥2/10 по 11-балльной числовой шкале оценки боли в течение более 3 месяцев в большинство дней предыдущего месяца, усиливающейся при нагрузке или движении)
- без регулярного медицинского наблюдения при проблемах с коленями
Критерии включения для участников с диагнозом КОА:
- с симптоматическим рентгенологическим КОА и находящимся под наблюдением в стационаре
- иметь рентгенологические признаки КОА 2-3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса в задне-передней проекции и/или горизонтали или наличие латеральных/задних остеофитов.
Критерий исключения:
- имеют когнитивные нарушения,
- имеют неамбулаторный статус,
- системный воспалительный артрит (например, подагра),
- иметь в анамнезе операцию по замене коленного или тазобедренного сустава,
- травма или хирургическая артроскопия любого коленного сустава в анамнезе в течение последних 6 месяцев,
- участвовать в подобном исследовании,
- участвовать в программе упражнений для коленей в течение последних 6 месяцев,
- внутрисуставная инъекция в колено в течение последних 3 месяцев,
- недавно перенесенная или предстоящая операция (в течение 3 месяцев),
- наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих занятиям физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: приложение mRehab
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет бесплатно предоставлено приложение mRehab для самостоятельного лечения коленей у себя дома.
|
Приложение mRehab будет представлять собой интерактивную систему с удобным графическим пользовательским интерфейсом, предоставляющую множество мотивационных функций, которые вовлекают людей в предписанные им домашние упражнения.
Приложение будет содержать видеоматериалы по укреплению нижних конечностей и аэробным упражнениям, информацию о здоровье и мотивационные функции, чтобы расширить их доступ к ресурсам реабилитации и ухода, чтобы повысить их способность к самоконтролю.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Поддельное приложение
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат бесплатно фиктивное приложение для самостоятельного лечения коленей у себя дома.
|
Фиктивное приложение будет содержать только образовательные компоненты и текстовые рекомендации по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения болей в коленях
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Боль в колене будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения физической функции колена
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Физическая функция будет измеряться с помощью подшкалы физической функции для повседневной жизни из 17 пунктов Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS).
Используется 5-балльная шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения функции нижних конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Функцию нижних конечностей будут оценивать с помощью теста быстрой ходьбы на 40 м, теста с подъемом по лестнице из 9 шагов, теста из положения сидя-стоя с пятью повторениями, активной и пассивной амплитуды движений тазобедренного и коленного суставов, и тест системы оценки мини-баланса (mini-BESTest).
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Максимальная изометрическая сила квадрицепсов и подколенных сухожилий будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения в физической активности, связанной со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Физическая активность, связанная со здоровьем, будет оцениваться с использованием китайской версии международного опросника по физической активности.
В этом вопроснике участников просят сообщить о частоте и продолжительности ходьбы, всех энергичных и умеренных занятиях продолжительностью не менее 10 минут, а также времени, проведенном в сидячем положении (сидя и лежа без сна) в течение последних 7 дней.
Данные были преобразованы в баллы метаболического эквивалента для каждого типа активности, где более высокий балл указывал на большую физическую активность.
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения в самоэффективности для решения проблем с коленями
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности из 5 пунктов, модифицированной на основе существующей утвержденной шкалы, с баллами от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием китайской версии пятимерного пятиуровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L), который состоит из описательной системы EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) и визуального опросника EQ. аналоговая шкала (ВАШ).
Описательная система EQ-5D включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале (т. е. нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы).
EQ VAS просит субъекта указать свое состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) и 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMRF 17181291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .