Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мобильного приложения для людей с остеоартритом коленного сустава или с риском его возникновения

5 ноября 2020 г. обновлено: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Эффективность интерактивной, многофункциональной технологии на основе мобильного приложения в эндогенной медицинской помощи людям с остеоартрозом коленного сустава или с риском развития остеоартрита коленного сустава: 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование

Разработать и изучить интерактивную, многофункциональную технологию на основе мобильного приложения, предназначенную для поощрения эндогенной медицинской помощи, используя 12-месячное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы продемонстрировать, могут ли люди из группы риска остеоартрита коленного сустава (КОА) и пациенты с диагнозом КОА улучшить свое состояние. боль в колене, физическую функцию и другие соответствующие результаты с использованием технологии для поддержки самостоятельного лечения колена / KOA.

Обзор исследования

Подробное описание

Коленный остеоартрит (KOA), наиболее распространенное дегенеративное заболевание, поражающее периферические опорные суставы, приводит к боли, ограничению подвижности, финансовому и моральному бремени. Эти последствия будут усиливаться по мере роста числа инцидентов, усугубляемых старением населения и ожирением. Чжан и др. обнаружили КОА у 43% и 22% (15% и 6% у лиц с симптомами) китайских женщин и мужчин, соответственно, 60 лет и старше. В Соединенных Штатах КОА поражает 12% пожилого населения, и прогнозируется, что потребность в тотальном эндопротезировании коленного сустава (ТЗК) для лечения конечной стадии КОА вырастет на 673% до 3,48 млн процедур в год с 2005 по 2030 год. с удвоением спроса на ревизию ТКР с 2005 по 2015 год. Государственные больницы Гонконга выполнили 6658 TKR с 2011 по 2014 год, при этом 10 000 случаев находятся в списке ожидания на 2016 год. Эти цифры свидетельствуют о том, что KOA окажет значительное и растущее давление на систему здравоохранения Гонконга.

Поскольку слабость четырехглавой мышцы увеличивает риск КОА, ее симптомы следует облегчать путем укрепления мышц ног. Наземные учения оказались эффективными при тщательном наблюдении и наблюдении. В недавнем Кокрейновском обзоре, включавшем 54 исследования, сделан вывод о том, что существуют доказательства умеренного и высокого качества того, что упражнения на суше значительно улучшают мышечную силу, физическую функцию и качество жизни и уменьшают боль у пациентов с КОА. Эффект от таких упражнений сравним с эффектом от нестероидных противовоспалительных препаратов без существенных побочных эффектов. Однако упражнения, предоставляемые терапевтом, являются дорогостоящими и часто непрактичными, особенно в контексте общественного здравоохранения, а режимы упражнений, предоставляемые через Интернет, представляют собой альтернативный подход. В современной среде с поддержкой информационных технологий (ИТ) мобильные приложения легко доступны для пользователей непривязанных устройств (например, смартфонов). Мобильные ИТ «в любом месте и в любое время» можно использовать для более эффективного управления KOA, поощряя самомотивацию вместо прямого мониторинга. В этом исследовании будет представлено «Эндогенное здравоохранение, ориентированное на ИТ», как государственная политика, направленная на повышение самопомощи в первичной медико-санитарной помощи и проверка ее осуществимости и эффективности при лечении КОА в Гонконге. Слово «эндогенный» предполагает, что самомотивация является формой самостраховки в первичной медико-санитарной помощи. Далее предполагается, что потребуются стимулы со стороны спроса, чтобы побудить людей постепенно выделять больше ресурсов (особенно времени и усилий) для постепенного самообеспечения здоровья на первичном уровне.

Что касается предложения, продукты для здравоохранения на основе ИТ в основном разрабатывались для коммерческих целей, таких как маркетинг, и недостаточно ориентированы на функции для целей общественного здравоохранения и политики. Мы следуем подходу Ляо-Чунга к материализации стимулов со стороны спроса в форме финансируемого государством (и, следовательно, бесплатного) мобильного приложения, принятие которого может стимулировать самострахование среди людей с проблемами колена или КОА. Время и усилия пользователей изначально будут вознаграждены удобством использования приложения и отсутствием платы. Технологическая интервенция исследования, «мобильное реабилитационное приложение (mRehab)», свяжет смартфоны с видеороликами о научно обоснованных, предписанных физиотерапевтами упражнениях для облегчения симптомов коленного сустава/КОА, а также с образовательными (например, диетическими и поведенческими модификациями) и мотивационными компонентами. Эта мобильная ИТ-платформа будет иметь более простой и широкий доступ, чем упражнения, выполняемые с помощью привязанных устройств (например, настольных компьютеров), и она может вызывать интерес у пользователей всякий раз, когда и где ощущаются эффекты KOA. Со временем самомотивация также усиливается за счет часто повторяющихся подсказок, периодических обновлений с обратной связью, поддержки интернет-групп по осведомленности о KOA, возможности накопления собственных данных о здоровье для облегчения запросов и диалога и (что наиболее важно) мониторинга состояния здоровья. прогрессирование здоровья, прогнозируемое режимом упражнений.

Далее следует естественная исследовательская выборка в виде людей с ИТ-поддержкой и проблемами с коленом / КОА. Затем предлагается гипотеза о том, что продолжительное использование приложения mRehab значительно уменьшит симптомы и улучшит функции людей со слабостью четырехглавой мышцы и болью в колене или KOA с течением времени по сравнению с фиктивным приложением (аналитический контроль). Эффективность приложения mRehab в отношении этой гипотезы будет проверена на двух выборках: (1) лица с риском КОА и (2) пациенты с диагнозом КОА в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Контакт:
          • Yin Chun Loretta YAM
          • Номер телефона: 2595-6411
          • Электронная почта: yamyc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Контакт:
          • Ping-keung CHAN, PhD
          • Номер телефона: 2255-4654
          • Электронная почта: cpk464@ha.org.hk
      • Hong Kong, Гонконг
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Контакт:
          • Kevin Ki-wai HO, PhD
          • Номер телефона: 3505-2715
          • Электронная почта: kevinho@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • не моложе 50 лет,
  • обычный пользователь смартфона,
  • может говорить на кантонском диалекте и читать по-китайски,
  • в состоянии выполнять упражнения, необходимые для физической оценки,
  • в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Критерии включения для участников группы риска КОА:

  • с субнормальной силой четырехглавой мышцы бедра (что определяется неспособностью выполнить пять повторений теста «сесть-встать» менее чем за 8 секунд [от 50 до 70 лет], 10 секунд [от 70 до 79 лет] или 12 секунд [80 лет и старше])
  • со значительной хронической болью в колене (т.е. ≥2/10 по 11-балльной числовой шкале оценки боли в течение более 3 месяцев в большинство дней предыдущего месяца, усиливающейся при нагрузке или движении)
  • без регулярного медицинского наблюдения при проблемах с коленями

Критерии включения для участников с диагнозом КОА:

  • с симптоматическим рентгенологическим КОА и находящимся под наблюдением в стационаре
  • иметь рентгенологические признаки КОА 2-3 степени по шкале Келлгрена-Лоуренса в задне-передней проекции и/или горизонтали или наличие латеральных/задних остеофитов.

Критерий исключения:

  • имеют когнитивные нарушения,
  • имеют неамбулаторный статус,
  • системный воспалительный артрит (например, подагра),
  • иметь в анамнезе операцию по замене коленного или тазобедренного сустава,
  • травма или хирургическая артроскопия любого коленного сустава в анамнезе в течение последних 6 месяцев,
  • участвовать в подобном исследовании,
  • участвовать в программе упражнений для коленей в течение последних 6 месяцев,
  • внутрисуставная инъекция в колено в течение последних 3 месяцев,
  • недавно перенесенная или предстоящая операция (в течение 3 месяцев),
  • наличие сопутствующих заболеваний, препятствующих занятиям физическими упражнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: приложение mRehab
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет бесплатно предоставлено приложение mRehab для самостоятельного лечения коленей у себя дома.
Приложение mRehab будет представлять собой интерактивную систему с удобным графическим пользовательским интерфейсом, предоставляющую множество мотивационных функций, которые вовлекают людей в предписанные им домашние упражнения. Приложение будет содержать видеоматериалы по укреплению нижних конечностей и аэробным упражнениям, информацию о здоровье и мотивационные функции, чтобы расширить их доступ к ресурсам реабилитации и ухода, чтобы повысить их способность к самоконтролю.
SHAM_COMPARATOR: Поддельное приложение
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат бесплатно фиктивное приложение для самостоятельного лечения коленей у себя дома.
Фиктивное приложение будет содержать только образовательные компоненты и текстовые рекомендации по упражнениям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения болей в коленях
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Боль в колене будет оцениваться по 11-балльной числовой шкале оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения физической функции колена
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Физическая функция будет измеряться с помощью подшкалы физической функции для повседневной жизни из 17 пунктов Шкалы результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Используется 5-балльная шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (крайние проблемы).
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения функции нижних конечностей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Функцию нижних конечностей будут оценивать с помощью теста быстрой ходьбы на 40 м, теста с подъемом по лестнице из 9 шагов, теста из положения сидя-стоя с пятью повторениями, активной и пассивной амплитуды движений тазобедренного и коленного суставов, и тест системы оценки мини-баланса (mini-BESTest).
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменение силы мышц нижних конечностей.
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Максимальная изометрическая сила квадрицепсов и подколенных сухожилий будет оцениваться с помощью ручного динамометра.
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в физической активности, связанной со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Физическая активность, связанная со здоровьем, будет оцениваться с использованием китайской версии международного опросника по физической активности. В этом вопроснике участников просят сообщить о частоте и продолжительности ходьбы, всех энергичных и умеренных занятиях продолжительностью не менее 10 минут, а также времени, проведенном в сидячем положении (сидя и лежа без сна) в течение последних 7 дней. Данные были преобразованы в баллы метаболического эквивалента для каждого типа активности, где более высокий балл указывал на большую физическую активность.
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения в самоэффективности для решения проблем с коленями
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Самоэффективность будет оцениваться с использованием шкалы самоэффективности из 5 пунктов, модифицированной на основе существующей утвержденной шкалы, с баллами от 1 (совсем не уверен) до 10 (полностью уверен).
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием китайской версии пятимерного пятиуровневого опросника EuroQoL (EQ-5D-5L), который состоит из описательной системы EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) и визуального опросника EQ. аналоговая шкала (ВАШ). Описательная система EQ-5D включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия; каждый параметр оценивается по 3-балльной шкале (т. е. нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы). EQ VAS просит субъекта указать свое состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) и 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
от исходного уровня до 3, 6, 9 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HMRF 17181291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться