- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04199416
Effektiviteten af en mobilapp til personer med eller i risiko for knæartrose
Effektiviteten af en interaktiv, multifunktionel mobilapp-baseret teknologi i endogen sundhedspleje til personer med eller i risiko for knæartrose: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Knæartrose (KOA), den mest almindelige degenerative tilstand, der påvirker de perifere vægtbærende led, fører til smerter, begrænset mobilitet og økonomisk og moralsk byrde. Disse effekter vil stige med et stigende antal hændelser, forværret af befolkningens aldring og fedme. Zhang et al. fandt KOA hos 43 % og 22 % (15 % og 6 % hos symptomatiske personer) af henholdsvis kinesiske kvinder og mænd på 60 år eller ældre. I USA påvirker KOA 12 % af den ældre befolkning, og det forventes, at behovet for total knæudskiftning (TKR) til behandling af slutstadiet KOA vil vokse med 673 % til 3,48 millioner indgreb om året fra 2005 til 2030, med kravet om TKR-revision fordoblet fra 2005 til 2015. Hongkongs offentlige hospitaler udførte 6658 TKR'er fra 2011 til 2014, med 10.000 tilfælde venteliste for 2016. Disse tal tyder på, at KOA vil lægge et betydeligt og stigende pres på Hongkongs sundhedssystem.
Da quadriceps muskelsvaghed øger risikoen for KOA, bør dens symptomer lindres ved at styrke benmusklerne. Landbaseret træning har været effektiv under tæt overvågning og overvågning. En nylig Cochrane Review, der involverede 54 undersøgelser, konkluderede, at der er moderat til høj kvalitet evidens for, at landbaserede øvelser signifikant forbedrer muskelstyrke, fysisk funktion og livskvalitet og reducerer smerte hos KOA-patienter. Effekten af sådanne øvelser er sammenlignelig med virkningen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler uden signifikante bivirkninger. Men træning leveret af terapeut er dyrt og ofte upraktisk, især i en folkesundhedssammenhæng, og træningsregimer leveret af internettet repræsenterer en alternativ tilgang. I dagens informationsteknologi (IT)-aktiverede miljø er mobile apps let tilgængelige for brugere af ubundne enheder (f.eks. smartphones). Den mobile IT "hvor som helst, når som helst" kunne udnyttes til mere effektivt at administrere KOA ved at tilskynde til selvmotivation til at erstatte direkte overvågning. Denne undersøgelse vil præsentere "IT-centreret endogen sundhedspleje" som en offentlig politik for at øge selvhjælp i primærpleje og teste dets gennemførlighed og effektivitet i KOA-styring i Hong Kong. Ordet "endogen" antyder, at selvmotivation er en form for selvforsikring i primærplejen. Det foreslås endvidere, at der vil være behov for incitamenter på efterspørgselssiden for at få individer til gradvist at allokere flere ressourcer (især tid og kræfter) til gradvist selv at sikre sundhed på primært niveau.
På udbudssiden er it-baserede sundhedsprodukter primært designet til kommercielle overvejelser såsom markedsføring og er utilstrækkeligt fokuseret på funktion af hensyn til folkesundhed og politik. Vi følger Liao-Cheungs tilgang til at genskabe incitamenter på efterspørgselssiden i form af en offentligt finansieret (og dermed gratis) mobilapp, hvis vedtagelse kan tilskynde til selvforsikring blandt personer med knæproblemer eller KOA. Brugernes tid og kræfter vil i første omgang blive belønnet med appens brugervenlighed og manglende gebyr. Undersøgelsens teknologiintervention, "mobil rehabilitering (mRehab) app", vil knytte smartphones til videoer af evidensbaserede, fysioterapeutordinerede øvelser for at lindre knæ-/KOA-symptomer sammen med uddannelsesmæssige (f.eks. kost- og adfærdsændringer) og motiverende komponenter. Denne mobile it-platform vil have lettere og bredere tilgængelighed end øvelser leveret via tethered devices (f.eks. stationære computere), og den kan engagere brugernes interesse, når og hvor som helst KOA-effekter mærkes. Over tid bliver selvmotivationen også forstærket af højfrekvente prompter, periodiske opgraderinger med feedback, støtte fra internet KOA-bevidsthedsgrupper, muligheden for at akkumulere ens egne sundhedsdata for at lette forespørgsler og dialog og (vigtigst) overvågning af helbredsprogression forudsagt af træningsregimet.
En naturlig forskningsprøve følger i form af IT-aktiverede personer med knæ/KOA problemer. Den foreslåede hypotese tilbydes derefter, at vedvarende brug af mRehab-appen vil reducere symptomerne og forbedre funktionerne hos personer med quadriceps-svaghed og knæsmerter eller KOA over tid og sammenlignet med en sham-app (den analytiske kontrol). Effektiviteten af mRehab-appen vedrørende denne hypotese vil blive testet i to prøver: (1) KOA-udsatte individer og (2) KOA-diagnosticerede patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Yin Chun Loretta YAM
- Telefonnummer: 2595-6411
- E-mail: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Telefonnummer: 2255-4654
- E-mail: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Telefonnummer: 3505-2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for alle deltagere:
- mindst 50 år,
- en almindelig smartphonebruger,
- kan tale kantonesisk og læse kinesisk,
- i stand til at udføre de øvelser, der kræves i de fysiske vurderinger,
- kan give skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier for KOA-udsatte deltagere:
- med subnormal quadriceps styrke (som defineret ved manglende evne til at gennemføre fem gentagelser af en sidde-til-stå-test på mindre end 8 sekunder [50 til 70 års alderen], 10 sekunder [70 til 79 år] eller 12 sekunder [80 år eller ældre])
- med betydelige kroniske knæsmerter (dvs. ≥2/10 på 11-punkts numerisk smertevurderingsskala i mere end 3 måneder på de fleste dage i den foregående måned, forværret af vægtbæring eller bevægelse)
- uden regelmæssig lægelig opfølgning for knæproblemer
Inklusionskriterier for KOA-diagnosticerede deltagere:
- med symptomatisk røntgen KOA og følges op på hospitaler
- har radiografisk bevis for grad 2 til 3 KOA på Kellgren-Lawrence skalaen i posteroanterior og/eller skylinevisning eller tilstedeværelsen af laterale/posteriore osteofytter.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv funktionsnedsættelse,
- har ikke-nambulatorisk status,
- har systemisk inflammatorisk arthritis (f.eks. gigt),
- har en historie med knæ- eller hofteudskiftningsoperationer,
- har en historie med traumer eller kirurgisk artroskopi af begge knæ inden for de seneste 6 måneder,
- involveret i en lignende undersøgelse,
- deltage i et knætræningsprogram inden for de seneste 6 måneder,
- have en intraartikulær injektion i knæet inden for de seneste 3 måneder,
- har nylig eller forestående operation (inden for 3 måneder),
- har medicinske følgesygdomme, der udelukker deltagelse i træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mRehab app
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, får gratis mRehab-appen til at udføre selvstyring af deres knæ i deres hjem.
|
MRehab-appen vil være et interaktivt system med en brugervenlig grafisk brugergrænseflade til at give flere motiverende funktioner, der engagerer individer i deres foreskrevne hjemmeøvelser.
Appen vil indeholde videobaserede materialer til styrkelse af underekstremiteterne og aerob træning, helbredsoplysninger og motiverende funktioner for at øge deres adgang til rehabiliterings- og plejeressourcer for at øge deres evne til selvledelse.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham app
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gratis modtage en falsk app til at udføre selvstyring af deres knæ i deres hjem.
|
Sham-appen vil kun indeholde pædagogiske komponenter og tekstbaserede træningsanbefalinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i knæsmerter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Knæsmerter vil blive vurderet på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer i knæets fysiske funktion
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fysisk funktion vil blive målt med 17-elementernes fysiske funktion til dagligt liv underskalaen af Knæskade og slidgigt Outcome Score (KOOS).
Der anvendes en 5-punkts Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i underekstremiteternes funktion
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Funktionen af underekstremiteterne vil blive vurderet ved en 40-meters hurtig gangtest, en 9-trins trappe-stigningstest, en fem-gentagelser sit-to-stand test, aktive og passive bevægelsesområder i hofte- og knæled, og mini-balance evalueringssystem testen (mini-BESTest).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Maksimal isometrisk styrke af quadriceps og hamstrings vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer.
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere hyppigheden og varigheden af gang, alle kraftige og moderate aktiviteter, der varer mindst 10 minutter, plus tid brugt i stillesiddende aktivitet (siddende og liggende vågen) i løbet af de sidste 7 dage.
Dataene blev konverteret til metaboliske ækvivalente scores for hver type aktivitet, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer i selveffektivitet til at håndtere knæproblemer
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts self-efficacy-skala modificeret fra en eksisterende valideret skala, med score fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, som består af EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) beskrivende system og EQ visual. analog skala (VAS).
Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension vurderes på en 3-punkts skala (dvs. ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer).
EQ VAS beder forsøgspersonen om at angive sin helbredstilstand på en lodret, visuel analog skala med slutpunkter på 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMRF 17181291
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .