Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mobilapp til personer med eller i risiko for knæartrose

5. november 2020 opdateret af: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Effektiviteten af ​​en interaktiv, multifunktionel mobilapp-baseret teknologi i endogen sundhedspleje til personer med eller i risiko for knæartrose: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg

At udvikle og undersøge en interaktiv, multifunktionel mobil-app-baseret teknologi designet til at fremme endogen sundhedspleje ved hjælp af et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg for at demonstrere, om knæartrose (KOA)-udsatte personer og KOA-diagnosticerede patienter kan forbedre deres knæsmerter, fysisk funktion og andre relevante resultater ved at bruge teknologien til at understøtte knæ/KOA-selvledelse.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose (KOA), den mest almindelige degenerative tilstand, der påvirker de perifere vægtbærende led, fører til smerter, begrænset mobilitet og økonomisk og moralsk byrde. Disse effekter vil stige med et stigende antal hændelser, forværret af befolkningens aldring og fedme. Zhang et al. fandt KOA hos 43 % og 22 % (15 % og 6 % hos symptomatiske personer) af henholdsvis kinesiske kvinder og mænd på 60 år eller ældre. I USA påvirker KOA 12 % af den ældre befolkning, og det forventes, at behovet for total knæudskiftning (TKR) til behandling af slutstadiet KOA vil vokse med 673 % til 3,48 millioner indgreb om året fra 2005 til 2030, med kravet om TKR-revision fordoblet fra 2005 til 2015. Hongkongs offentlige hospitaler udførte 6658 TKR'er fra 2011 til 2014, med 10.000 tilfælde venteliste for 2016. Disse tal tyder på, at KOA vil lægge et betydeligt og stigende pres på Hongkongs sundhedssystem.

Da quadriceps muskelsvaghed øger risikoen for KOA, bør dens symptomer lindres ved at styrke benmusklerne. Landbaseret træning har været effektiv under tæt overvågning og overvågning. En nylig Cochrane Review, der involverede 54 undersøgelser, konkluderede, at der er moderat til høj kvalitet evidens for, at landbaserede øvelser signifikant forbedrer muskelstyrke, fysisk funktion og livskvalitet og reducerer smerte hos KOA-patienter. Effekten af ​​sådanne øvelser er sammenlignelig med virkningen af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler uden signifikante bivirkninger. Men træning leveret af terapeut er dyrt og ofte upraktisk, især i en folkesundhedssammenhæng, og træningsregimer leveret af internettet repræsenterer en alternativ tilgang. I dagens informationsteknologi (IT)-aktiverede miljø er mobile apps let tilgængelige for brugere af ubundne enheder (f.eks. smartphones). Den mobile IT "hvor som helst, når som helst" kunne udnyttes til mere effektivt at administrere KOA ved at tilskynde til selvmotivation til at erstatte direkte overvågning. Denne undersøgelse vil præsentere "IT-centreret endogen sundhedspleje" som en offentlig politik for at øge selvhjælp i primærpleje og teste dets gennemførlighed og effektivitet i KOA-styring i Hong Kong. Ordet "endogen" antyder, at selvmotivation er en form for selvforsikring i primærplejen. Det foreslås endvidere, at der vil være behov for incitamenter på efterspørgselssiden for at få individer til gradvist at allokere flere ressourcer (især tid og kræfter) til gradvist selv at sikre sundhed på primært niveau.

På udbudssiden er it-baserede sundhedsprodukter primært designet til kommercielle overvejelser såsom markedsføring og er utilstrækkeligt fokuseret på funktion af hensyn til folkesundhed og politik. Vi følger Liao-Cheungs tilgang til at genskabe incitamenter på efterspørgselssiden i form af en offentligt finansieret (og dermed gratis) mobilapp, hvis vedtagelse kan tilskynde til selvforsikring blandt personer med knæproblemer eller KOA. Brugernes tid og kræfter vil i første omgang blive belønnet med appens brugervenlighed og manglende gebyr. Undersøgelsens teknologiintervention, "mobil rehabilitering (mRehab) app", vil knytte smartphones til videoer af evidensbaserede, fysioterapeutordinerede øvelser for at lindre knæ-/KOA-symptomer sammen med uddannelsesmæssige (f.eks. kost- og adfærdsændringer) og motiverende komponenter. Denne mobile it-platform vil have lettere og bredere tilgængelighed end øvelser leveret via tethered devices (f.eks. stationære computere), og den kan engagere brugernes interesse, når og hvor som helst KOA-effekter mærkes. Over tid bliver selvmotivationen også forstærket af højfrekvente prompter, periodiske opgraderinger med feedback, støtte fra internet KOA-bevidsthedsgrupper, muligheden for at akkumulere ens egne sundhedsdata for at lette forespørgsler og dialog og (vigtigst) overvågning af helbredsprogression forudsagt af træningsregimet.

En naturlig forskningsprøve følger i form af IT-aktiverede personer med knæ/KOA problemer. Den foreslåede hypotese tilbydes derefter, at vedvarende brug af mRehab-appen vil reducere symptomerne og forbedre funktionerne hos personer med quadriceps-svaghed og knæsmerter eller KOA over tid og sammenlignet med en sham-app (den analytiske kontrol). Effektiviteten af ​​mRehab-appen vedrørende denne hypotese vil blive testet i to prøver: (1) KOA-udsatte individer og (2) KOA-diagnosticerede patienter i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • mindst 50 år,
  • en almindelig smartphonebruger,
  • kan tale kantonesisk og læse kinesisk,
  • i stand til at udføre de øvelser, der kræves i de fysiske vurderinger,
  • kan give skriftligt informeret samtykke.

Inklusionskriterier for KOA-udsatte deltagere:

  • med subnormal quadriceps styrke (som defineret ved manglende evne til at gennemføre fem gentagelser af en sidde-til-stå-test på mindre end 8 sekunder [50 til 70 års alderen], 10 sekunder [70 til 79 år] eller 12 sekunder [80 år eller ældre])
  • med betydelige kroniske knæsmerter (dvs. ≥2/10 på 11-punkts numerisk smertevurderingsskala i mere end 3 måneder på de fleste dage i den foregående måned, forværret af vægtbæring eller bevægelse)
  • uden regelmæssig lægelig opfølgning for knæproblemer

Inklusionskriterier for KOA-diagnosticerede deltagere:

  • med symptomatisk røntgen KOA og følges op på hospitaler
  • har radiografisk bevis for grad 2 til 3 KOA på Kellgren-Lawrence skalaen i posteroanterior og/eller skylinevisning eller tilstedeværelsen af ​​laterale/posteriore osteofytter.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kognitiv funktionsnedsættelse,
  • har ikke-nambulatorisk status,
  • har systemisk inflammatorisk arthritis (f.eks. gigt),
  • har en historie med knæ- eller hofteudskiftningsoperationer,
  • har en historie med traumer eller kirurgisk artroskopi af begge knæ inden for de seneste 6 måneder,
  • involveret i en lignende undersøgelse,
  • deltage i et knætræningsprogram inden for de seneste 6 måneder,
  • have en intraartikulær injektion i knæet inden for de seneste 3 måneder,
  • har nylig eller forestående operation (inden for 3 måneder),
  • har medicinske følgesygdomme, der udelukker deltagelse i træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mRehab app
Deltagere, der er randomiseret til interventionsgruppen, får gratis mRehab-appen til at udføre selvstyring af deres knæ i deres hjem.
MRehab-appen vil være et interaktivt system med en brugervenlig grafisk brugergrænseflade til at give flere motiverende funktioner, der engagerer individer i deres foreskrevne hjemmeøvelser. Appen vil indeholde videobaserede materialer til styrkelse af underekstremiteterne og aerob træning, helbredsoplysninger og motiverende funktioner for at øge deres adgang til rehabiliterings- og plejeressourcer for at øge deres evne til selvledelse.
SHAM_COMPARATOR: Sham app
Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil gratis modtage en falsk app til at udføre selvstyring af deres knæ i deres hjem.
Sham-appen vil kun indeholde pædagogiske komponenter og tekstbaserede træningsanbefalinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i knæsmerter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Knæsmerter vil blive vurderet på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i knæets fysiske funktion
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Fysisk funktion vil blive målt med 17-elementernes fysiske funktion til dagligt liv underskalaen af ​​Knæskade og slidgigt Outcome Score (KOOS). Der anvendes en 5-punkts Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i underekstremiteternes funktion
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Funktionen af ​​underekstremiteterne vil blive vurderet ved en 40-meters hurtig gangtest, en 9-trins trappe-stigningstest, en fem-gentagelser sit-to-stand test, aktive og passive bevægelsesområder i hofte- og knæled, og mini-balance evalueringssystem testen (mini-BESTest).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i muskelstyrken i underekstremiteterne
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Maksimal isometrisk styrke af quadriceps og hamstrings vil blive vurderet med et håndholdt dynamometer.
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsrelateret fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet. Dette spørgeskema beder deltagerne om at rapportere hyppigheden og varigheden af ​​gang, alle kraftige og moderate aktiviteter, der varer mindst 10 minutter, plus tid brugt i stillesiddende aktivitet (siddende og liggende vågen) i løbet af de sidste 7 dage. Dataene blev konverteret til metaboliske ækvivalente scores for hver type aktivitet, hvor højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i selveffektivitet til at håndtere knæproblemer
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Self-efficacy vil blive vurderet ved hjælp af en 5-punkts self-efficacy-skala modificeret fra en eksisterende valideret skala, med score fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af den kinesiske version af EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet, som består af EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) beskrivende system og EQ visual. analog skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension vurderes på en 3-punkts skala (dvs. ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer). EQ VAS beder forsøgspersonen om at angive sin helbredstilstand på en lodret, visuel analog skala med slutpunkter på 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) og 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMRF 17181291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner