- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04199416
Skuteczność aplikacji mobilnej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Skuteczność interaktywnej, wielofunkcyjnej technologii opartej na aplikacjach mobilnych w endogennej opiece zdrowotnej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA), najczęstsza choroba zwyrodnieniowa dotykająca obwodowe stawy przenoszące obciążenie, prowadzi do bólu, ograniczonej mobilności oraz obciążenia finansowego i moralnego. Efekty te będą się nasilać wraz ze wzrostem liczby incydentów, zaostrzonych przez starzenie się społeczeństwa i otyłość. Zhang i in. stwierdzili KOA u 43% i 22% (15% i 6% u osób z objawami) odpowiednio chińskich kobiet i mężczyzn w wieku 60 lat lub starszych. W Stanach Zjednoczonych KOA dotyka 12% populacji osób starszych i przewiduje się, że zapotrzebowanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR) w leczeniu schyłkowej postaci KOA wzrośnie o 673% do 3,48 miliona zabiegów rocznie od 2005 do 2030 roku, przy podwojeniu zapotrzebowania na rewizję TKR w latach 2005-2015. Szpitale publiczne w Hongkongu wykonały 6658 TKR w latach 2011-2014, z 10 000 przypadków oczekujących na 2016 rok. Liczby te sugerują, że KOA będzie wywierać znaczną i rosnącą presję na system opieki zdrowotnej w Hongkongu.
Ponieważ osłabienie mięśnia czworogłowego zwiększa ryzyko KOA, jego objawy powinny być łagodzone poprzez wzmacnianie mięśni nóg. Ćwiczenia na lądzie były skuteczne przy ścisłym monitorowaniu i nadzorze. Niedawny przegląd Cochrane obejmujący 54 badania wykazał, że istnieją dowody średniej lub wysokiej jakości na to, że ćwiczenia na lądzie znacznie poprawiają siłę mięśni, sprawność fizyczną i jakość życia oraz zmniejszają ból u pacjentów z KOA. Efekt takich ćwiczeń jest porównywalny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez istotnych działań niepożądanych. Jednak ćwiczenia dostarczane przez terapeutę są kosztowne i często niepraktyczne, zwłaszcza w kontekście zdrowia publicznego, a programy ćwiczeń dostarczane przez Internet stanowią alternatywne podejście. W dzisiejszym środowisku technologii informatycznych (IT) aplikacje mobilne są łatwo dostępne dla użytkowników urządzeń nieuwiązanych (np. smartfonów). Mobilne IT działające w dowolnym miejscu i czasie można wykorzystać do skuteczniejszego zarządzania KOA poprzez zachęcanie do samomotywacji w celu zastąpienia bezpośredniego monitorowania. W tym badaniu zostanie przedstawiona „endogenna opieka zdrowotna skoncentrowana na IT” jako polityka publiczna mająca na celu zwiększenie samopomocy w podstawowej opiece zdrowotnej i przetestowanie jej praktyczności i skuteczności w zarządzaniu KOA w Hongkongu. Słowo „endogenny” sugeruje, że automotywacja jest formą samoubezpieczenia w podstawowej opiece zdrowotnej. Sugeruje się ponadto, że potrzebne będą zachęty po stronie popytu, aby skłonić jednostki do stopniowego przeznaczania większej ilości zasobów (zwłaszcza czasu i wysiłku) na stopniowe samoubezpieczanie zdrowia na poziomie podstawowym.
Po stronie podaży produkty opieki zdrowotnej oparte na technologiach informatycznych zostały zaprojektowane głównie do celów komercyjnych, takich jak marketing, i nie są wystarczająco skoncentrowane na funkcjach do celów zdrowia publicznego i polityki. Podążamy za podejściem Liao-Cheunga, aby urzeczywistnić zachęty po stronie popytu w postaci finansowanej ze środków publicznych (a zatem bezpłatnej) aplikacji mobilnej, której przyjęcie mogłoby zachęcić osoby z problemami z kolanem lub KOA do samoubezpieczenia. Czas i wysiłek użytkowników zostanie początkowo wynagrodzony przyjaznością aplikacji i brakiem opłat. Interwencja technologiczna badania, „aplikacja rehabilitacji mobilnej (mRehab)”, połączy smartfony z filmami z opartymi na dowodach, zalecanymi przez fizjoterapeutów ćwiczeniami w celu złagodzenia objawów kolana / KOA, wraz z komponentami edukacyjnymi (np. dieta i modyfikacje zachowania) i motywacyjnymi. Ta mobilna platforma informatyczna będzie miała łatwiejszą i szerszą dostępność niż ćwiczenia dostarczane za pomocą urządzeń podłączonych do Internetu (np. komputerów stacjonarnych) i będzie w stanie zainteresować użytkowników zawsze i wszędzie tam, gdzie efekty KOA są odczuwalne. Z biegiem czasu motywacja własna jest również wzmacniana przez monity o wysokiej częstotliwości, okresowe aktualizacje z informacjami zwrotnymi, wsparcie ze strony internetowych grup świadomości KOA, możliwość gromadzenia własnych danych zdrowotnych w celu ułatwienia zapytań i dialogu oraz (co najważniejsze) monitorowanie postęp zdrowia przewidywany przez schemat ćwiczeń.
Następuje naturalna próba badawcza w postaci osób z obsługą IT z problemami z kolanem / KOA. Zaproponowano następnie hipotezę, że długotrwałe korzystanie z aplikacji mRehab znacznie zmniejszy objawy i poprawi funkcje osób z osłabieniem mięśnia czworogłowego i bólem kolana lub KOA w czasie w porównaniu z aplikacją pozorowaną (kontrola analityczna). Skuteczność aplikacji mRehab w odniesieniu do tej hipotezy zostanie przetestowana na dwóch próbkach: (1) osób zagrożonych KOA i (2) pacjentów z rozpoznaniem KOA, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Yin Chun Loretta YAM
- Numer telefonu: 2595-6411
- E-mail: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Numer telefonu: 2255-4654
- E-mail: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Kontakt:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Numer telefonu: 3505-2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:
- co najmniej 50 lat,
- zwykły użytkownik smartfona,
- potrafi mówić po kantońsku i czytać po chińsku,
- potrafi wykonać ćwiczenia wymagane w ocenie sprawności fizycznej,
- w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
Kryteria włączenia dla uczestników zagrożonych KOA:
- z subnormalną siłą mięśnia czworogłowego (zdefiniowaną jako niezdolność do wykonania pięciu powtórzeń testu siadania i stania w czasie krótszym niż 8 sekund [50 do 70 lat], 10 sekund [70 do 79 lat] lub 12 sekund [80 lat lub więcej])
- ze znacznym przewlekłym bólem kolana (tj. ≥2/10 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu przez ponad 3 miesiące przez większość dni poprzedniego miesiąca, nasilający się pod wpływem obciążenia lub ruchu)
- bez regularnej kontroli medycznej w przypadku problemów z kolanem
Kryteria włączenia dla uczestników z rozpoznaniem KOA:
- z objawowym radiogramem KOA i będących pod obserwacją w szpitalach
- mają radiologiczne dowody KOA stopnia 2 do 3 w skali Kellgrena-Lawrence'a w projekcji tylno-przedniej i/lub linii horyzontu lub obecność bocznych/tylnych osteofitów.
Kryteria wyłączenia:
- mają zaburzenia poznawcze,
- mają status osoby niezdolnej do poruszania się,
- u pacjenta występuje ogólnoustrojowe zapalenie stawów (np. dna moczanowa),
- masz historię operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego,
- mieć historię urazu lub artroskopii chirurgicznej któregokolwiek kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- wziąć udział w podobnym badaniu,
- uczestniczyć w programie ćwiczeń kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieć wstrzyknięcie dostawowe w kolano,
- przebyta niedawno lub zbliżająca się operacja (w ciągu 3 miesięcy),
- mają choroby współistniejące, które wykluczają udział w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mRehab
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie aplikację mRehab do samodzielnego leczenia kolan w swoich domach.
|
Aplikacja mRehab będzie interaktywnym systemem z przyjaznym dla użytkownika graficznym interfejsem użytkownika, zapewniającym wiele funkcji motywacyjnych, które angażują osoby w zalecane ćwiczenia domowe.
Aplikacja będzie zawierać oparte na wideo materiały wzmacniające kończyny dolne i ćwiczenia aerobowe, informacje zdrowotne i funkcje motywacyjne, aby zwiększyć ich dostęp do zasobów rehabilitacyjnych i opiekuńczych, aby zwiększyć ich zdolność do samodzielnego zarządzania.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa aplikacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają bezpłatnie fałszywą aplikację do samodzielnego leczenia kolan w swoich domach.
|
Fałszywa aplikacja będzie zawierać tylko elementy edukacyjne i tekstowe zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w bólu kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Ból kolana zostanie oceniony na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w fizycznej funkcji kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona za pomocą 17-punktowej podskali funkcji fizycznej dla życia codziennego w Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Funkcjonalność kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą testu 40-metrowego marszu w szybkim tempie, testu wchodzenia po schodach w 9 krokach, testu siadania i stania z pięcioma powtórzeniami, zakresów ruchomości czynnych i biernych stawów biodrowych i kolanowych, oraz test systemu oceny miniwagi (mini-BESTest).
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych będzie oceniana na ręcznym dynamometrze.
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w prozdrowotnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą chińskiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej.
W kwestionariuszu prosi się uczestników o podanie częstotliwości i czasu trwania chodzenia, wszystkich intensywnych i umiarkowanych czynności trwających co najmniej 10 minut oraz czasu spędzonego na siedzącym trybie (siedzenie i leżenie) w ciągu ostatnich 7 dni.
Dane zostały przekonwertowane na równoważne wyniki metaboliczne dla każdego rodzaju aktywności, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą aktywność fizyczną.
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami z kolanem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali samoskuteczności zmodyfikowanej z istniejącej zatwierdzonej skali, z wynikami w zakresie od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L), który składa się z 5-wymiarowego systemu opisowego EuroQoL (EQ-5D) i wizualnego systemu EQ skala analogowa (VAS).
System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każdy wymiar jest oceniany w 3-stopniowej skali (tj. brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy).
EQ VAS prosi badanego o wskazanie swojego stanu zdrowia na pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMRF 17181291
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .