Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność aplikacji mobilnej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Skuteczność interaktywnej, wielofunkcyjnej technologii opartej na aplikacjach mobilnych w endogennej opiece zdrowotnej dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego lub zagrożonych chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego: 12-miesięczna randomizowana, kontrolowana próba

Opracowanie i zbadanie interaktywnej, wielofunkcyjnej technologii opartej na aplikacjach mobilnych, zaprojektowanej w celu zachęcenia do endogennej opieki zdrowotnej, z wykorzystaniem 12-miesięcznej randomizowanej kontrolowanej próby w celu wykazania, czy osoby zagrożone chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (KOA) i pacjenci z rozpoznaniem KOA mogą poprawić swoje bólu kolana, sprawności fizycznej i innych istotnych wyników za pomocą technologii wspomagającej samokontrolę stawu kolanowego/KOA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA), najczęstsza choroba zwyrodnieniowa dotykająca obwodowe stawy przenoszące obciążenie, prowadzi do bólu, ograniczonej mobilności oraz obciążenia finansowego i moralnego. Efekty te będą się nasilać wraz ze wzrostem liczby incydentów, zaostrzonych przez starzenie się społeczeństwa i otyłość. Zhang i in. stwierdzili KOA u 43% i 22% (15% i 6% u osób z objawami) odpowiednio chińskich kobiet i mężczyzn w wieku 60 lat lub starszych. W Stanach Zjednoczonych KOA dotyka 12% populacji osób starszych i przewiduje się, że zapotrzebowanie na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKR) w leczeniu schyłkowej postaci KOA wzrośnie o 673% do 3,48 miliona zabiegów rocznie od 2005 do 2030 roku, przy podwojeniu zapotrzebowania na rewizję TKR w latach 2005-2015. Szpitale publiczne w Hongkongu wykonały 6658 TKR w latach 2011-2014, z 10 000 przypadków oczekujących na 2016 rok. Liczby te sugerują, że KOA będzie wywierać znaczną i rosnącą presję na system opieki zdrowotnej w Hongkongu.

Ponieważ osłabienie mięśnia czworogłowego zwiększa ryzyko KOA, jego objawy powinny być łagodzone poprzez wzmacnianie mięśni nóg. Ćwiczenia na lądzie były skuteczne przy ścisłym monitorowaniu i nadzorze. Niedawny przegląd Cochrane obejmujący 54 badania wykazał, że istnieją dowody średniej lub wysokiej jakości na to, że ćwiczenia na lądzie znacznie poprawiają siłę mięśni, sprawność fizyczną i jakość życia oraz zmniejszają ból u pacjentów z KOA. Efekt takich ćwiczeń jest porównywalny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi bez istotnych działań niepożądanych. Jednak ćwiczenia dostarczane przez terapeutę są kosztowne i często niepraktyczne, zwłaszcza w kontekście zdrowia publicznego, a programy ćwiczeń dostarczane przez Internet stanowią alternatywne podejście. W dzisiejszym środowisku technologii informatycznych (IT) aplikacje mobilne są łatwo dostępne dla użytkowników urządzeń nieuwiązanych (np. smartfonów). Mobilne IT działające w dowolnym miejscu i czasie można wykorzystać do skuteczniejszego zarządzania KOA poprzez zachęcanie do samomotywacji w celu zastąpienia bezpośredniego monitorowania. W tym badaniu zostanie przedstawiona „endogenna opieka zdrowotna skoncentrowana na IT” jako polityka publiczna mająca na celu zwiększenie samopomocy w podstawowej opiece zdrowotnej i przetestowanie jej praktyczności i skuteczności w zarządzaniu KOA w Hongkongu. Słowo „endogenny” sugeruje, że automotywacja jest formą samoubezpieczenia w podstawowej opiece zdrowotnej. Sugeruje się ponadto, że potrzebne będą zachęty po stronie popytu, aby skłonić jednostki do stopniowego przeznaczania większej ilości zasobów (zwłaszcza czasu i wysiłku) na stopniowe samoubezpieczanie zdrowia na poziomie podstawowym.

Po stronie podaży produkty opieki zdrowotnej oparte na technologiach informatycznych zostały zaprojektowane głównie do celów komercyjnych, takich jak marketing, i nie są wystarczająco skoncentrowane na funkcjach do celów zdrowia publicznego i polityki. Podążamy za podejściem Liao-Cheunga, aby urzeczywistnić zachęty po stronie popytu w postaci finansowanej ze środków publicznych (a zatem bezpłatnej) aplikacji mobilnej, której przyjęcie mogłoby zachęcić osoby z problemami z kolanem lub KOA do samoubezpieczenia. Czas i wysiłek użytkowników zostanie początkowo wynagrodzony przyjaznością aplikacji i brakiem opłat. Interwencja technologiczna badania, „aplikacja rehabilitacji mobilnej (mRehab)”, połączy smartfony z filmami z opartymi na dowodach, zalecanymi przez fizjoterapeutów ćwiczeniami w celu złagodzenia objawów kolana / KOA, wraz z komponentami edukacyjnymi (np. dieta i modyfikacje zachowania) i motywacyjnymi. Ta mobilna platforma informatyczna będzie miała łatwiejszą i szerszą dostępność niż ćwiczenia dostarczane za pomocą urządzeń podłączonych do Internetu (np. komputerów stacjonarnych) i będzie w stanie zainteresować użytkowników zawsze i wszędzie tam, gdzie efekty KOA są odczuwalne. Z biegiem czasu motywacja własna jest również wzmacniana przez monity o wysokiej częstotliwości, okresowe aktualizacje z informacjami zwrotnymi, wsparcie ze strony internetowych grup świadomości KOA, możliwość gromadzenia własnych danych zdrowotnych w celu ułatwienia zapytań i dialogu oraz (co najważniejsze) monitorowanie postęp zdrowia przewidywany przez schemat ćwiczeń.

Następuje naturalna próba badawcza w postaci osób z obsługą IT z problemami z kolanem / KOA. Zaproponowano następnie hipotezę, że długotrwałe korzystanie z aplikacji mRehab znacznie zmniejszy objawy i poprawi funkcje osób z osłabieniem mięśnia czworogłowego i bólem kolana lub KOA w czasie w porównaniu z aplikacją pozorowaną (kontrola analityczna). Skuteczność aplikacji mRehab w odniesieniu do tej hipotezy zostanie przetestowana na dwóch próbkach: (1) osób zagrożonych KOA i (2) pacjentów z rozpoznaniem KOA, w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • co najmniej 50 lat,
  • zwykły użytkownik smartfona,
  • potrafi mówić po kantońsku i czytać po chińsku,
  • potrafi wykonać ćwiczenia wymagane w ocenie sprawności fizycznej,
  • w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia dla uczestników zagrożonych KOA:

  • z subnormalną siłą mięśnia czworogłowego (zdefiniowaną jako niezdolność do wykonania pięciu powtórzeń testu siadania i stania w czasie krótszym niż 8 sekund [50 do 70 lat], 10 sekund [70 do 79 lat] lub 12 sekund [80 lat lub więcej])
  • ze znacznym przewlekłym bólem kolana (tj. ≥2/10 w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu przez ponad 3 miesiące przez większość dni poprzedniego miesiąca, nasilający się pod wpływem obciążenia lub ruchu)
  • bez regularnej kontroli medycznej w przypadku problemów z kolanem

Kryteria włączenia dla uczestników z rozpoznaniem KOA:

  • z objawowym radiogramem KOA i będących pod obserwacją w szpitalach
  • mają radiologiczne dowody KOA stopnia 2 do 3 w skali Kellgrena-Lawrence'a w projekcji tylno-przedniej i/lub linii horyzontu lub obecność bocznych/tylnych osteofitów.

Kryteria wyłączenia:

  • mają zaburzenia poznawcze,
  • mają status osoby niezdolnej do poruszania się,
  • u pacjenta występuje ogólnoustrojowe zapalenie stawów (np. dna moczanowa),
  • masz historię operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego,
  • mieć historię urazu lub artroskopii chirurgicznej któregokolwiek kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • wziąć udział w podobnym badaniu,
  • uczestniczyć w programie ćwiczeń kolan w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • w ciągu ostatnich 3 miesięcy mieć wstrzyknięcie dostawowe w kolano,
  • przebyta niedawno lub zbliżająca się operacja (w ciągu 3 miesięcy),
  • mają choroby współistniejące, które wykluczają udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja mRehab
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają bezpłatnie aplikację mRehab do samodzielnego leczenia kolan w swoich domach.
Aplikacja mRehab będzie interaktywnym systemem z przyjaznym dla użytkownika graficznym interfejsem użytkownika, zapewniającym wiele funkcji motywacyjnych, które angażują osoby w zalecane ćwiczenia domowe. Aplikacja będzie zawierać oparte na wideo materiały wzmacniające kończyny dolne i ćwiczenia aerobowe, informacje zdrowotne i funkcje motywacyjne, aby zwiększyć ich dostęp do zasobów rehabilitacyjnych i opiekuńczych, aby zwiększyć ich zdolność do samodzielnego zarządzania.
SHAM_COMPARATOR: Fałszywa aplikacja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają bezpłatnie fałszywą aplikację do samodzielnego leczenia kolan w swoich domach.
Fałszywa aplikacja będzie zawierać tylko elementy edukacyjne i tekstowe zalecenia dotyczące ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w bólu kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Ból kolana zostanie oceniony na 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w fizycznej funkcji kolana
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcjonalność fizyczna będzie mierzona za pomocą 17-punktowej podskali funkcji fizycznej dla życia codziennego w Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Stosowana jest 5-punktowa skala Likerta, a wszystkie pozycje mają pięć możliwych odpowiedzi ocenianych od 0 (brak problemów) do 4 (skrajne problemy).
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Funkcjonalność kończyn dolnych będzie oceniana za pomocą testu 40-metrowego marszu w szybkim tempie, testu wchodzenia po schodach w 9 krokach, testu siadania i stania z pięcioma powtórzeniami, zakresów ruchomości czynnych i biernych stawów biodrowych i kolanowych, oraz test systemu oceny miniwagi (mini-BESTest).
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany siły mięśniowej kończyn dolnych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Maksymalna siła izometryczna mięśnia czworogłowego uda i ścięgien podkolanowych będzie oceniana na ręcznym dynamometrze.
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany w prozdrowotnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Aktywność fizyczna związana ze zdrowiem będzie oceniana za pomocą chińskiej wersji międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej. W kwestionariuszu prosi się uczestników o podanie częstotliwości i czasu trwania chodzenia, wszystkich intensywnych i umiarkowanych czynności trwających co najmniej 10 minut oraz czasu spędzonego na siedzącym trybie (siedzenie i leżenie) w ciągu ostatnich 7 dni. Dane zostały przekonwertowane na równoważne wyniki metaboliczne dla każdego rodzaju aktywności, przy czym wyższy wynik wskazywał na większą aktywność fizyczną.
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z problemami z kolanem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione przy użyciu 5-punktowej skali samoskuteczności zmodyfikowanej z istniejącej zatwierdzonej skali, z wynikami w zakresie od 1 (całkowicie niepewny) do 10 (całkowicie pewny siebie).
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Zmiany związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą chińskiej wersji 5-wymiarowego, 5-poziomowego kwestionariusza EuroQoL (EQ-5D-5L), który składa się z 5-wymiarowego systemu opisowego EuroQoL (EQ-5D) i wizualnego systemu EQ skala analogowa (VAS). System opisowy EQ-5D obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja; każdy wymiar jest oceniany w 3-stopniowej skali (tj. brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy). EQ VAS prosi badanego o wskazanie swojego stanu zdrowia na pionowej, wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) i 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj