- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04199416
Effectiviteit van een mobiele app voor personen met of risico op knieartrose
Effectiviteit van een interactieve, multifunctionele mobiele app-gebaseerde technologie in endogene gezondheidszorg voor personen met of risico op knieartrose: een 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose van de knie (KOA), de meest voorkomende degeneratieve aandoening die de perifere gewichtdragende gewrichten aantast, leidt tot pijn, beperkte mobiliteit en financiële en morele belasting. Deze effecten zullen toenemen bij een toenemend aantal incidenten, verergerd door vergrijzing en overgewicht. Zhang et al. vond KOA bij respectievelijk 43% en 22% (15% en 6% bij symptomatische personen) van Chinese vrouwen en mannen van 60 jaar of ouder. In de Verenigde Staten treft KOA 12% van de oudere bevolking, en naar verwachting zal de behoefte aan totale knievervanging (TKR) voor de behandeling van KOA in het eindstadium met 673% toenemen tot 3,48 miljoen procedures per jaar van 2005 tot 2030. met een verdubbeling van de vraag naar TKR-revisie van 2005 tot 2015. De openbare ziekenhuizen van Hong Kong voerden 6658 TKR's uit van 2011 tot 2014, met 10.000 gevallen op de wachtlijst voor 2016. Deze cijfers suggereren dat KOA een aanzienlijke en toenemende druk zal uitoefenen op het gezondheidszorgsysteem van Hongkong.
Aangezien spierzwakte van de quadriceps het risico op KOA verhoogt, moeten de symptomen worden verlicht door beenspierversterking. Oefeningen op het land zijn effectief geweest onder nauwlettend toezicht en supervisie. Een recente Cochrane Review met 54 onderzoeken concludeerde dat er matig tot hoogwaardig bewijs is dat oefeningen op het land de spierkracht, fysieke functie en kwaliteit van leven significant verbeteren en pijn verminderen bij KOA-patiënten. Het effect van dergelijke oefeningen is vergelijkbaar met dat van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zonder noemenswaardige bijwerkingen. Door therapeuten geleverde oefeningen zijn echter kostbaar en vaak onpraktisch, vooral in een context van volksgezondheid, en door internet geleverde oefenregimes vormen een alternatieve benadering. In de huidige door informatietechnologie (IT) ondersteunde omgeving zijn mobiele apps gemakkelijk toegankelijk voor gebruikers van ongebonden apparaten (bijv. smartphones). De "overal en altijd" mobiele IT zou kunnen worden benut om KOA effectiever te beheren door zelfmotivatie aan te moedigen ter vervanging van directe monitoring. Deze studie zal "IT-gecentreerde endogene gezondheidszorg" presenteren als een openbaar beleid om zelfhulp in de eerstelijnszorg te stimuleren en de uitvoerbaarheid en doeltreffendheid ervan in KOA-beheer in Hong Kong te testen. Het woord "endogeen" suggereert dat zelfwerkzaamheid een vorm van zelfverzekering is in de eerste lijn. Verder wordt gesuggereerd dat prikkels aan de vraagzijde nodig zullen zijn om individuen ertoe aan te zetten stapsgewijs meer middelen (met name tijd en moeite) toe te wijzen aan het stapsgewijs zelf verzekeren van gezondheid op het primaire niveau.
Aan de aanbodzijde zijn ICT-gebaseerde zorgproducten vooral ontworpen vanuit commerciële overwegingen zoals marketing en onvoldoende functiegericht ten behoeve van de volksgezondheid en het beleid. We volgen de benadering van Liao-Cheung om prikkels aan de vraagzijde te versterken in de vorm van een door de overheid gefinancierde (en dus gratis) mobiele app. De tijd en moeite van de gebruikers wordt in eerste instantie beloond door de gebruiksvriendelijkheid van de app en het ontbreken van een vergoeding. De technologische interventie van het onderzoek, de "mobile revalidatie (mRehab) app", zal smartphones koppelen aan video's van evidence-based, door fysiotherapeuten voorgeschreven oefeningen om knie-/KOA-symptomen te verlichten, samen met educatieve (bijv. dieet- en gedragsveranderingen) en motiverende componenten. Dit mobiele IT-platform zal gemakkelijker en breder toegankelijk zijn dan oefeningen die worden gegeven via gekoppelde apparaten (bijvoorbeeld desktopcomputers), en het kan de interesse van de gebruikers wekken wanneer en waar KOA-effecten worden gevoeld. In de loop van de tijd wordt de zelfmotivatie ook versterkt door hoogfrequente prompts, periodieke upgrades met feedback, ondersteuning van KOA-bewustzijnsgroepen op internet, de mogelijkheid om de eigen gezondheidsgegevens te verzamelen om vragen en dialoog te vergemakkelijken, en (het allerbelangrijkste) het monitoren van de gezondheidsprogressie voorspeld door het trainingsregime.
Een natuurlijke onderzoekssteekproef volgt in de vorm van IT-enabled personen met knie-/KOA-problemen. Vervolgens wordt de voorgestelde hypothese gepresenteerd dat langdurig gebruik van de mRehab-app de symptomen aanzienlijk zal verminderen en de functies van personen met quadricepszwakte en kniepijn of KOA in de loop van de tijd zal verbeteren en vergeleken met een schijn-app (de analytische controle). De effectiviteit van de mRehab-app met betrekking tot deze hypothese zal worden getest in twee steekproeven: (1) KOA-at-risk individuen en (2) KOA-gediagnosticeerde patiënten, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Yin Chun Loretta YAM
- Telefoonnummer: 2595-6411
- E-mail: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Telefoonnummer: 2255-4654
- E-mail: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hongkong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Contact:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Telefoonnummer: 3505-2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- ten minste 50 jaar oud,
- een regelmatige smartphonegebruiker,
- in staat om Kantonees te spreken en Chinees te lezen,
- in staat zijn om de oefeningen uit te voeren die vereist zijn bij de fysieke beoordelingen,
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Inclusiecriteria voor KOA-at-risk deelnemers:
- met subnormale kracht van de quadriceps (gedefinieerd door het onvermogen om vijf herhalingen van een sit-to-stand-test uit te voeren in minder dan 8 seconden [50 tot 70 jaar], 10 seconden [70 tot 79 jaar] of 12 seconden [80 jaar of ouder])
- met significante chronische kniepijn (d.w.z. ≥2/10 op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal gedurende meer dan 3 maanden op de meeste dagen van de voorgaande maand, verergerd door gewichtsbelasting of beweging)
- zonder regelmatige medische controle voor knieproblemen
Inclusiecriteria voor KOA-gediagnosticeerde deelnemers:
- met symptomatische radiografische KOA en opvolging in ziekenhuizen
- radiografisch bewijs hebben van graad 2 tot 3 KOA op de Kellgren-Lawrence-schaal in het postero-anterieure en/of skyline-aanzicht of de aanwezigheid van laterale/posterieure osteofyten.
Uitsluitingscriteria:
- een cognitieve stoornis hebben,
- een niet-ambulante status hebben,
- systemische inflammatoire artritis heeft (bijv. jicht),
- een voorgeschiedenis heeft van een knie- of heupvervangende operatie,
- een voorgeschiedenis heeft van trauma of chirurgische artroscopie van een van beide knieën in de afgelopen 6 maanden,
- deelnemen aan een soortgelijk onderzoek,
- deelnemen aan een knie-oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden,
- een intra-articulaire injectie in de knie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden,
- een recente of op handen zijnde operatie hebt ondergaan (binnen 3 maanden),
- medische comorbiditeiten hebben die deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mRehab-app
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen gratis de mRehab-app om thuis zelfmanagement van hun knieën uit te voeren.
|
De mRehab-app wordt een interactief systeem met een gebruiksvriendelijke grafische gebruikersinterface om meerdere motiverende functies te bieden die individuen betrekken bij hun voorgeschreven thuisoefeningen.
De app bevat op video gebaseerde materialen voor het versterken van de onderste ledematen en aerobe oefeningen, gezondheidsinformatie en motiverende functies om hun toegang tot revalidatie- en zorgmiddelen te vergroten om hun zelfmanagementvermogen te vergroten.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham-app
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen gratis een schijn-app om thuis zelfmanagement van hun knieën uit te voeren.
|
De schijn-app bevat alleen educatieve onderdelen en op tekst gebaseerde beweegaanbevelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kniepijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Kniepijn wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de fysieke functie van de knie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Fysiek functioneren wordt gemeten met de 17 items tellende subschaal Fysiek functioneren voor dagelijks leven van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De functie van de onderste ledematen zal worden beoordeeld door middel van een 40 meter snelle looptest, een 9-staps trap-klimtest, een zit-naar-stand-test met vijf herhalingen, actieve en passieve bewegingsbereiken van de heup- en kniegewrichten, en de mini-weegschaal evaluatiesysteemtest (mini-BESTest).
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De maximale isometrische kracht van de quadriceps en hamstrings wordt bepaald met een handdynamometer.
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit.
Deze vragenlijst vraagt de deelnemers om de frequentie en duur van het lopen te rapporteren, alle krachtige en matige activiteiten die minstens 10 minuten duren, plus de tijd die ze de afgelopen 7 dagen hebben doorgebracht in sedentaire activiteiten (wakker zitten en liggen).
De gegevens werden omgezet in metabole equivalente scores voor elk type activiteit, waarbij een hogere score meer fysieke activiteit aangeeft.
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in zelfredzaamheid voor het omgaan met knieproblemen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een 5-item zelfeffectiviteitsschaal die is gewijzigd van een bestaande gevalideerde schaal, met scores variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de EuroQoL 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst, die bestaat uit het EuroQoL 5-dimensie (EQ-5D) beschrijvend systeem en de EQ visuele analoge schaal (VAS).
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (d.w.z. geen problemen, enkele problemen en extreme problemen).
De EQ VAS vraagt de proefpersoon om zijn of haar gezondheidstoestand aan te geven op een verticale, visueel analoge schaal met eindpunten van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMRF 17181291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .