Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een mobiele app voor personen met of risico op knieartrose

5 november 2020 bijgewerkt door: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Effectiviteit van een interactieve, multifunctionele mobiele app-gebaseerde technologie in endogene gezondheidszorg voor personen met of risico op knieartrose: een 12 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het ontwikkelen en onderzoeken van een interactieve, multifunctionele mobiele app-gebaseerde technologie die is ontworpen om endogene gezondheidszorg aan te moedigen met behulp van een 12 maanden durende gerandomiseerde gecontroleerde studie om aan te tonen of personen met knieartrose (KOA) die risico lopen en KOA-gediagnosticeerde patiënten hun gezondheid kunnen verbeteren. kniepijn, fysiek functioneren en andere relevante uitkomsten door de technologie te gebruiken ter ondersteuning van knie-/KOA-zelfmanagement.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie (KOA), de meest voorkomende degeneratieve aandoening die de perifere gewichtdragende gewrichten aantast, leidt tot pijn, beperkte mobiliteit en financiële en morele belasting. Deze effecten zullen toenemen bij een toenemend aantal incidenten, verergerd door vergrijzing en overgewicht. Zhang et al. vond KOA bij respectievelijk 43% en 22% (15% en 6% bij symptomatische personen) van Chinese vrouwen en mannen van 60 jaar of ouder. In de Verenigde Staten treft KOA 12% van de oudere bevolking, en naar verwachting zal de behoefte aan totale knievervanging (TKR) voor de behandeling van KOA in het eindstadium met 673% toenemen tot 3,48 miljoen procedures per jaar van 2005 tot 2030. met een verdubbeling van de vraag naar TKR-revisie van 2005 tot 2015. De openbare ziekenhuizen van Hong Kong voerden 6658 TKR's uit van 2011 tot 2014, met 10.000 gevallen op de wachtlijst voor 2016. Deze cijfers suggereren dat KOA een aanzienlijke en toenemende druk zal uitoefenen op het gezondheidszorgsysteem van Hongkong.

Aangezien spierzwakte van de quadriceps het risico op KOA verhoogt, moeten de symptomen worden verlicht door beenspierversterking. Oefeningen op het land zijn effectief geweest onder nauwlettend toezicht en supervisie. Een recente Cochrane Review met 54 onderzoeken concludeerde dat er matig tot hoogwaardig bewijs is dat oefeningen op het land de spierkracht, fysieke functie en kwaliteit van leven significant verbeteren en pijn verminderen bij KOA-patiënten. Het effect van dergelijke oefeningen is vergelijkbaar met dat van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen zonder noemenswaardige bijwerkingen. Door therapeuten geleverde oefeningen zijn echter kostbaar en vaak onpraktisch, vooral in een context van volksgezondheid, en door internet geleverde oefenregimes vormen een alternatieve benadering. In de huidige door informatietechnologie (IT) ondersteunde omgeving zijn mobiele apps gemakkelijk toegankelijk voor gebruikers van ongebonden apparaten (bijv. smartphones). De "overal en altijd" mobiele IT zou kunnen worden benut om KOA effectiever te beheren door zelfmotivatie aan te moedigen ter vervanging van directe monitoring. Deze studie zal "IT-gecentreerde endogene gezondheidszorg" presenteren als een openbaar beleid om zelfhulp in de eerstelijnszorg te stimuleren en de uitvoerbaarheid en doeltreffendheid ervan in KOA-beheer in Hong Kong te testen. Het woord "endogeen" suggereert dat zelfwerkzaamheid een vorm van zelfverzekering is in de eerste lijn. Verder wordt gesuggereerd dat prikkels aan de vraagzijde nodig zullen zijn om individuen ertoe aan te zetten stapsgewijs meer middelen (met name tijd en moeite) toe te wijzen aan het stapsgewijs zelf verzekeren van gezondheid op het primaire niveau.

Aan de aanbodzijde zijn ICT-gebaseerde zorgproducten vooral ontworpen vanuit commerciële overwegingen zoals marketing en onvoldoende functiegericht ten behoeve van de volksgezondheid en het beleid. We volgen de benadering van Liao-Cheung om prikkels aan de vraagzijde te versterken in de vorm van een door de overheid gefinancierde (en dus gratis) mobiele app. De tijd en moeite van de gebruikers wordt in eerste instantie beloond door de gebruiksvriendelijkheid van de app en het ontbreken van een vergoeding. De technologische interventie van het onderzoek, de "mobile revalidatie (mRehab) app", zal smartphones koppelen aan video's van evidence-based, door fysiotherapeuten voorgeschreven oefeningen om knie-/KOA-symptomen te verlichten, samen met educatieve (bijv. dieet- en gedragsveranderingen) en motiverende componenten. Dit mobiele IT-platform zal gemakkelijker en breder toegankelijk zijn dan oefeningen die worden gegeven via gekoppelde apparaten (bijvoorbeeld desktopcomputers), en het kan de interesse van de gebruikers wekken wanneer en waar KOA-effecten worden gevoeld. In de loop van de tijd wordt de zelfmotivatie ook versterkt door hoogfrequente prompts, periodieke upgrades met feedback, ondersteuning van KOA-bewustzijnsgroepen op internet, de mogelijkheid om de eigen gezondheidsgegevens te verzamelen om vragen en dialoog te vergemakkelijken, en (het allerbelangrijkste) het monitoren van de gezondheidsprogressie voorspeld door het trainingsregime.

Een natuurlijke onderzoekssteekproef volgt in de vorm van IT-enabled personen met knie-/KOA-problemen. Vervolgens wordt de voorgestelde hypothese gepresenteerd dat langdurig gebruik van de mRehab-app de symptomen aanzienlijk zal verminderen en de functies van personen met quadricepszwakte en kniepijn of KOA in de loop van de tijd zal verbeteren en vergeleken met een schijn-app (de analytische controle). De effectiviteit van de mRehab-app met betrekking tot deze hypothese zal worden getest in twee steekproeven: (1) KOA-at-risk individuen en (2) KOA-gediagnosticeerde patiënten, in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • ten minste 50 jaar oud,
  • een regelmatige smartphonegebruiker,
  • in staat om Kantonees te spreken en Chinees te lezen,
  • in staat zijn om de oefeningen uit te voeren die vereist zijn bij de fysieke beoordelingen,
  • in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Inclusiecriteria voor KOA-at-risk deelnemers:

  • met subnormale kracht van de quadriceps (gedefinieerd door het onvermogen om vijf herhalingen van een sit-to-stand-test uit te voeren in minder dan 8 seconden [50 tot 70 jaar], 10 seconden [70 tot 79 jaar] of 12 seconden [80 jaar of ouder])
  • met significante chronische kniepijn (d.w.z. ≥2/10 op de 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal gedurende meer dan 3 maanden op de meeste dagen van de voorgaande maand, verergerd door gewichtsbelasting of beweging)
  • zonder regelmatige medische controle voor knieproblemen

Inclusiecriteria voor KOA-gediagnosticeerde deelnemers:

  • met symptomatische radiografische KOA en opvolging in ziekenhuizen
  • radiografisch bewijs hebben van graad 2 tot 3 KOA op de Kellgren-Lawrence-schaal in het postero-anterieure en/of skyline-aanzicht of de aanwezigheid van laterale/posterieure osteofyten.

Uitsluitingscriteria:

  • een cognitieve stoornis hebben,
  • een niet-ambulante status hebben,
  • systemische inflammatoire artritis heeft (bijv. jicht),
  • een voorgeschiedenis heeft van een knie- of heupvervangende operatie,
  • een voorgeschiedenis heeft van trauma of chirurgische artroscopie van een van beide knieën in de afgelopen 6 maanden,
  • deelnemen aan een soortgelijk onderzoek,
  • deelnemen aan een knie-oefenprogramma in de afgelopen 6 maanden,
  • een intra-articulaire injectie in de knie heeft gehad in de afgelopen 3 maanden,
  • een recente of op handen zijnde operatie hebt ondergaan (binnen 3 maanden),
  • medische comorbiditeiten hebben die deelname aan lichaamsbeweging in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: mRehab-app
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventiegroep krijgen gratis de mRehab-app om thuis zelfmanagement van hun knieën uit te voeren.
De mRehab-app wordt een interactief systeem met een gebruiksvriendelijke grafische gebruikersinterface om meerdere motiverende functies te bieden die individuen betrekken bij hun voorgeschreven thuisoefeningen. De app bevat op video gebaseerde materialen voor het versterken van de onderste ledematen en aerobe oefeningen, gezondheidsinformatie en motiverende functies om hun toegang tot revalidatie- en zorgmiddelen te vergroten om hun zelfmanagementvermogen te vergroten.
SHAM_COMPARATOR: Sham-app
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen gratis een schijn-app om thuis zelfmanagement van hun knieën uit te voeren.
De schijn-app bevat alleen educatieve onderdelen en op tekst gebaseerde beweegaanbevelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kniepijn
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Kniepijn wordt beoordeeld op een 11-punts numerieke pijnbeoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in de fysieke functie van de knie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Fysiek functioneren wordt gemeten met de 17 items tellende subschaal Fysiek functioneren voor dagelijks leven van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Er wordt een 5-punts Likertschaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties die kunnen worden gescoord van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen).
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
De functie van de onderste ledematen zal worden beoordeeld door middel van een 40 meter snelle looptest, een 9-staps trap-klimtest, een zit-naar-stand-test met vijf herhalingen, actieve en passieve bewegingsbereiken van de heup- en kniegewrichten, en de mini-weegschaal evaluatiesysteemtest (mini-BESTest).
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in de spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
De maximale isometrische kracht van de quadriceps en hamstrings wordt bepaald met een handdynamometer.
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de internationale vragenlijst over fysieke activiteit. Deze vragenlijst vraagt ​​de deelnemers om de frequentie en duur van het lopen te rapporteren, alle krachtige en matige activiteiten die minstens 10 minuten duren, plus de tijd die ze de afgelopen 7 dagen hebben doorgebracht in sedentaire activiteiten (wakker zitten en liggen). De gegevens werden omgezet in metabole equivalente scores voor elk type activiteit, waarbij een hogere score meer fysieke activiteit aangeeft.
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in zelfredzaamheid voor het omgaan met knieproblemen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld met behulp van een 5-item zelfeffectiviteitsschaal die is gewijzigd van een bestaande gevalideerde schaal, met scores variërend van 1 (helemaal geen vertrouwen) tot 10 (volledig vertrouwen).
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Chinese versie van de EuroQoL 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) vragenlijst, die bestaat uit het EuroQoL 5-dimensie (EQ-5D) beschrijvend systeem en de EQ visuele analoge schaal (VAS). Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie; elke dimensie wordt beoordeeld op een 3-puntsschaal (d.w.z. geen problemen, enkele problemen en extreme problemen). De EQ VAS vraagt ​​de proefpersoon om zijn of haar gezondheidstoestand aan te geven op een verticale, visueel analoge schaal met eindpunten van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) en 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
vanaf baseline tot 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HMRF 17181291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren