Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en mobilapp for personer med eller med risiko for kneartrose

5. november 2020 oppdatert av: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Effektiviteten til en interaktiv, multifunksjonell mobilapp-basert teknologi i endogent helsevesen for personer med eller i fare for kneartrose: En 12-måneders randomisert kontrollert prøvelse

Å utvikle og undersøke en interaktiv, multifunksjonell mobilapp-basert teknologi designet for å oppmuntre til endogent helsevesen ved å bruke en 12-måneders randomisert kontrollert studie for å demonstrere om kneartrose (KOA)-utsatte individer og KOA-diagnostiserte pasienter kan forbedre sine knesmerter, fysisk funksjon og andre relevante utfall ved å bruke teknologien for å støtte kne/KOA-selvbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kneartrose (KOA), den vanligste degenerative tilstanden som påvirker de perifere vektbærende leddene, fører til smerte, begrenset mobilitet og økonomisk og moralsk belastning. Disse effektene vil øke med økende antall hendelser, forsterket av befolkningens aldring og fedme. Zhang et al. fant KOA hos 43 % og 22 % (15 % og 6 % hos symptomatiske individer) av henholdsvis kinesiske kvinner og menn, 60 år eller eldre. I USA påvirker KOA 12 % av den eldre befolkningen, og det anslås at behovet for total kneprotese (TKR) for å behandle KOA i sluttstadiet vil vokse med 673 % til 3,48 millioner prosedyrer i året fra 2005 til 2030, med kravet om TKR-revisjon dobling fra 2005 til 2015. Hong Kongs offentlige sykehus utførte 6658 TKR fra 2011 til 2014, med 10 000 tilfeller ventelistet for 2016. Disse tallene tyder på at KOA vil legge betydelig og økende press på Hong Kongs helsevesen.

Siden muskelsvakhet i quadriceps øker risikoen for KOA, bør symptomene lindres ved å styrke benmuskelen. Landbasert trening har vært effektivt under tett oppfølging og tilsyn. En nylig Cochrane Review som involverte 54 studier konkluderte med at det er moderat til høy kvalitet bevis på at landbaserte øvelser betydelig forbedrer muskelstyrke, fysisk funksjon og livskvalitet og reduserer smerte hos KOA-pasienter. Effekten av slike øvelser er sammenlignbar med effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler uten signifikante bivirkninger. Trening levert av terapeut er imidlertid kostbart og ofte upraktisk, spesielt i en folkehelsesammenheng, og treningsregimer levert på Internett representerer en alternativ tilnærming. I dagens informasjonsteknologi (IT)-aktiverte miljø er mobilapper lett tilgjengelige for brukere av ubundne enheter (f.eks. smarttelefoner). Den mobile IT-en "hvor som helst, når som helst" kan utnyttes til å administrere KOA mer effektivt ved å oppmuntre til selvmotivasjon til å erstatte direkte overvåking. Denne studien vil presentere "IT-sentrert endogene helsetjenester" som en offentlig policy for å øke selvhjelp i primærhelsetjenesten og teste dens gjennomførbarhet og effektivitet i KOA-administrasjon i Hong Kong. Ordet "endogen" antyder at egenmotivasjon er en form for egenforsikring i primærhelsetjenesten. Det antydes videre at det vil være behov for insentiver på etterspørselssiden for å få individer til gradvis å allokere flere ressurser (spesielt tid og krefter) for å gradvis selvsikre helse på primærnivå.

På tilbudssiden er IT-baserte helseprodukter hovedsakelig utviklet for kommersielle hensyn som markedsføring og er utilstrekkelig fokusert på funksjon av hensyn til folkehelse og politikk. Vi følger Liao-Cheungs tilnærming for å gjenskape insentiver på etterspørselssiden i form av en offentlig finansiert (og dermed gratis) mobilapp, hvis bruk kan oppmuntre til selvforsikring blant personer med kneproblemer eller KOA. Brukernes tid og innsats vil i første omgang bli belønnet med appens brukervennlighet og manglende gebyr. Studiens teknologiintervensjon, "mobil rehabilitering (mRehab) app", vil koble smarttelefoner til videoer av evidensbaserte, fysioterapeutforeskrevne øvelser for å lindre kne-/KOA-symptomer, sammen med pedagogiske (f.eks. kosthold og atferdsendringer) og motiverende komponenter. Denne mobile IT-plattformen vil ha enklere og bredere tilgjengelighet enn øvelser levert via tilkoblede enheter (f.eks. stasjonære datamaskiner), og den kan engasjere brukernes interesse når og hvor som helst KOA-effekter merkes. Over tid blir selvmotivasjonen også forsterket av høyfrekvente meldinger, periodiske oppgraderinger med tilbakemeldinger, støtte fra Internett KOA-bevissthetsgrupper, muligheten for å samle egne helsedata for å lette spørsmål og dialog, og (viktigst) overvåking av helseprogresjon spådd av treningsregimet.

Et naturlig forskningsutvalg følger i form av IT-kompatible individer med kne/KOA-problemer. Den foreslåtte hypotesen tilbys da at vedvarende bruk av mRehab-appen vil redusere symptomene og forbedre funksjonene til personer med quadriceps-svakhet og knesmerter eller KOA betydelig over tid og sammenlignet med en falsk app (den analytiske kontrollen). Effektiviteten til mRehab-appen angående denne hypotesen vil bli testet i to prøver: (1) KOA-risiko individer og (2) KOA-diagnostiserte pasienter, i en randomisert kontrollert studie (RCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • minst 50 år,
  • en vanlig smarttelefonbruker,
  • kan snakke kantonesisk og lese kinesisk,
  • i stand til å utføre øvelsene som kreves i de fysiske vurderingene,
  • kunne gi skriftlig informert samtykke.

Inkluderingskriterier for KOA-utsatte deltakere:

  • med subnormal quadriceps-styrke (som definert av manglende evne til å fullføre fem repetisjoner av en sitt-å-stå-test på mindre enn 8 sekunder [50 til 70 år], 10 sekunder [70 til 79 år] eller 12 sekunder [80 år eller eldre])
  • med betydelige kroniske knesmerter (dvs. ≥2/10 på 11-punkts numerisk smertevurderingsskala i mer enn 3 måneder de fleste dagene i forrige måned, forverret av vektbæring eller bevegelse)
  • uten regelmessig medisinsk oppfølging for kneproblemer

Inkluderingskriterier for KOA-diagnostiserte deltakere:

  • med symptomatisk røntgen KOA og oppfølging på sykehus
  • har radiografisk bevis for grad 2 til 3 KOA på Kellgren-Lawrence-skalaen i posteroanterior og/eller skylinevisning eller tilstedeværelse av laterale/posteriore osteofytter.

Ekskluderingskriterier:

  • har en kognitiv svikt,
  • har ikke-nambulerende status,
  • har systemisk inflammatorisk leddgikt (f.eks. gikt),
  • har en historie med kne- eller hofteprotesekirurgi,
  • har en historie med traumer eller kirurgisk artroskopi av et av kneene i løpet av de siste 6 månedene,
  • delta i en lignende studie,
  • delta i et knetreningsprogram i løpet av de siste 6 månedene,
  • har en intraartikulær injeksjon i kneet i løpet av de siste 3 månedene,
  • har nylig eller forestående operasjon (innen 3 måneder),
  • har medisinske komorbiditeter som utelukker deltakelse i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: mRehab-appen
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få mRehab-appen gratis for å utføre selvbehandling av knærne i hjemmene sine.
MRehab-appen vil være et interaktivt system med et brukervennlig grafisk brukergrensesnitt for å gi flere motiverende funksjoner som engasjerer enkeltpersoner i deres foreskrevne hjemmeøvelser. Appen vil inneholde videobasert forsterkning av underekstremiteter og aerobic treningsmateriell, helseinformasjon og motivasjonsfunksjoner for å øke deres tilgang til rehabiliterings- og omsorgsressurser for å øke deres selvledelsesevne.
SHAM_COMPARATOR: Sham app
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en falsk app gratis for å utføre selvbehandling av knærne i hjemmene sine.
Sham-appen vil kun inneholde pedagogiske komponenter og tekstbaserte treningsanbefalinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i knesmerter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Knesmerter vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i fysisk funksjon av kneet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Fysisk funksjon vil bli målt med 17-elementets fysiske funksjon for daglige underskalaen av Knee Injury and Arthritis Outcome Score (KOOS). En 5-punkts Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjon i underekstremiteter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Underekstremitetsfunksjonen vil bli vurdert ved en 40-meters rask gangtest, en 9-trinns trapp-klatre-test, en fem-repetisjonstest for å stå og stå, aktive og passive bevegelsesområder i hofte- og kneledd, og mini-balanse evalueringssystemtesten (mini-BESTest).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Maksimal isometrisk styrke av quadriceps og hamstrings vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer.
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i helserelatert fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Helserelatert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet. Dette spørreskjemaet ber deltakerne om å rapportere hyppigheten og varigheten av å gå, alle kraftige og moderate aktiviteter som varer i minst 10 minutter, pluss tid brukt i stillesittende aktivitet (sittende og liggende våken) i løpet av de siste 7 dagene. Dataene ble konvertert til metabolske ekvivalente skårer for hver type aktivitet, med høyere skåre som indikerer mer fysisk aktivitet.
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i selveffektivitet for å mestre kneproblemer
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke en 5-elements self-efficacy-skala modifisert fra en eksisterende validert skala, med skårer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaet, som består av EuroQoL 5-dimensjons (EQ-5D) beskrivende system og EQ visual analog skala (VAS). Det EQ-5D beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts skala (dvs. ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer). EQ VAS ber forsøkspersonen om å angi hans eller hennes helsetilstand på en vertikal, visuell analog skala med endepunkter på 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) og 100 (best tenkelige helsetilstand).
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HMRF 17181291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere