- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04199416
Effektiviteten til en mobilapp for personer med eller med risiko for kneartrose
Effektiviteten til en interaktiv, multifunksjonell mobilapp-basert teknologi i endogent helsevesen for personer med eller i fare for kneartrose: En 12-måneders randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kneartrose (KOA), den vanligste degenerative tilstanden som påvirker de perifere vektbærende leddene, fører til smerte, begrenset mobilitet og økonomisk og moralsk belastning. Disse effektene vil øke med økende antall hendelser, forsterket av befolkningens aldring og fedme. Zhang et al. fant KOA hos 43 % og 22 % (15 % og 6 % hos symptomatiske individer) av henholdsvis kinesiske kvinner og menn, 60 år eller eldre. I USA påvirker KOA 12 % av den eldre befolkningen, og det anslås at behovet for total kneprotese (TKR) for å behandle KOA i sluttstadiet vil vokse med 673 % til 3,48 millioner prosedyrer i året fra 2005 til 2030, med kravet om TKR-revisjon dobling fra 2005 til 2015. Hong Kongs offentlige sykehus utførte 6658 TKR fra 2011 til 2014, med 10 000 tilfeller ventelistet for 2016. Disse tallene tyder på at KOA vil legge betydelig og økende press på Hong Kongs helsevesen.
Siden muskelsvakhet i quadriceps øker risikoen for KOA, bør symptomene lindres ved å styrke benmuskelen. Landbasert trening har vært effektivt under tett oppfølging og tilsyn. En nylig Cochrane Review som involverte 54 studier konkluderte med at det er moderat til høy kvalitet bevis på at landbaserte øvelser betydelig forbedrer muskelstyrke, fysisk funksjon og livskvalitet og reduserer smerte hos KOA-pasienter. Effekten av slike øvelser er sammenlignbar med effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler uten signifikante bivirkninger. Trening levert av terapeut er imidlertid kostbart og ofte upraktisk, spesielt i en folkehelsesammenheng, og treningsregimer levert på Internett representerer en alternativ tilnærming. I dagens informasjonsteknologi (IT)-aktiverte miljø er mobilapper lett tilgjengelige for brukere av ubundne enheter (f.eks. smarttelefoner). Den mobile IT-en "hvor som helst, når som helst" kan utnyttes til å administrere KOA mer effektivt ved å oppmuntre til selvmotivasjon til å erstatte direkte overvåking. Denne studien vil presentere "IT-sentrert endogene helsetjenester" som en offentlig policy for å øke selvhjelp i primærhelsetjenesten og teste dens gjennomførbarhet og effektivitet i KOA-administrasjon i Hong Kong. Ordet "endogen" antyder at egenmotivasjon er en form for egenforsikring i primærhelsetjenesten. Det antydes videre at det vil være behov for insentiver på etterspørselssiden for å få individer til gradvis å allokere flere ressurser (spesielt tid og krefter) for å gradvis selvsikre helse på primærnivå.
På tilbudssiden er IT-baserte helseprodukter hovedsakelig utviklet for kommersielle hensyn som markedsføring og er utilstrekkelig fokusert på funksjon av hensyn til folkehelse og politikk. Vi følger Liao-Cheungs tilnærming for å gjenskape insentiver på etterspørselssiden i form av en offentlig finansiert (og dermed gratis) mobilapp, hvis bruk kan oppmuntre til selvforsikring blant personer med kneproblemer eller KOA. Brukernes tid og innsats vil i første omgang bli belønnet med appens brukervennlighet og manglende gebyr. Studiens teknologiintervensjon, "mobil rehabilitering (mRehab) app", vil koble smarttelefoner til videoer av evidensbaserte, fysioterapeutforeskrevne øvelser for å lindre kne-/KOA-symptomer, sammen med pedagogiske (f.eks. kosthold og atferdsendringer) og motiverende komponenter. Denne mobile IT-plattformen vil ha enklere og bredere tilgjengelighet enn øvelser levert via tilkoblede enheter (f.eks. stasjonære datamaskiner), og den kan engasjere brukernes interesse når og hvor som helst KOA-effekter merkes. Over tid blir selvmotivasjonen også forsterket av høyfrekvente meldinger, periodiske oppgraderinger med tilbakemeldinger, støtte fra Internett KOA-bevissthetsgrupper, muligheten for å samle egne helsedata for å lette spørsmål og dialog, og (viktigst) overvåking av helseprogresjon spådd av treningsregimet.
Et naturlig forskningsutvalg følger i form av IT-kompatible individer med kne/KOA-problemer. Den foreslåtte hypotesen tilbys da at vedvarende bruk av mRehab-appen vil redusere symptomene og forbedre funksjonene til personer med quadriceps-svakhet og knesmerter eller KOA betydelig over tid og sammenlignet med en falsk app (den analytiske kontrollen). Effektiviteten til mRehab-appen angående denne hypotesen vil bli testet i to prøver: (1) KOA-risiko individer og (2) KOA-diagnostiserte pasienter, i en randomisert kontrollert studie (RCT).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Yin Chun Loretta YAM
- Telefonnummer: 2595-6411
- E-post: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Telefonnummer: 2255-4654
- E-post: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Telefonnummer: 3505-2715
- E-post: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for alle deltakere:
- minst 50 år,
- en vanlig smarttelefonbruker,
- kan snakke kantonesisk og lese kinesisk,
- i stand til å utføre øvelsene som kreves i de fysiske vurderingene,
- kunne gi skriftlig informert samtykke.
Inkluderingskriterier for KOA-utsatte deltakere:
- med subnormal quadriceps-styrke (som definert av manglende evne til å fullføre fem repetisjoner av en sitt-å-stå-test på mindre enn 8 sekunder [50 til 70 år], 10 sekunder [70 til 79 år] eller 12 sekunder [80 år eller eldre])
- med betydelige kroniske knesmerter (dvs. ≥2/10 på 11-punkts numerisk smertevurderingsskala i mer enn 3 måneder de fleste dagene i forrige måned, forverret av vektbæring eller bevegelse)
- uten regelmessig medisinsk oppfølging for kneproblemer
Inkluderingskriterier for KOA-diagnostiserte deltakere:
- med symptomatisk røntgen KOA og oppfølging på sykehus
- har radiografisk bevis for grad 2 til 3 KOA på Kellgren-Lawrence-skalaen i posteroanterior og/eller skylinevisning eller tilstedeværelse av laterale/posteriore osteofytter.
Ekskluderingskriterier:
- har en kognitiv svikt,
- har ikke-nambulerende status,
- har systemisk inflammatorisk leddgikt (f.eks. gikt),
- har en historie med kne- eller hofteprotesekirurgi,
- har en historie med traumer eller kirurgisk artroskopi av et av kneene i løpet av de siste 6 månedene,
- delta i en lignende studie,
- delta i et knetreningsprogram i løpet av de siste 6 månedene,
- har en intraartikulær injeksjon i kneet i løpet av de siste 3 månedene,
- har nylig eller forestående operasjon (innen 3 måneder),
- har medisinske komorbiditeter som utelukker deltakelse i trening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mRehab-appen
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil få mRehab-appen gratis for å utføre selvbehandling av knærne i hjemmene sine.
|
MRehab-appen vil være et interaktivt system med et brukervennlig grafisk brukergrensesnitt for å gi flere motiverende funksjoner som engasjerer enkeltpersoner i deres foreskrevne hjemmeøvelser.
Appen vil inneholde videobasert forsterkning av underekstremiteter og aerobic treningsmateriell, helseinformasjon og motivasjonsfunksjoner for å øke deres tilgang til rehabiliterings- og omsorgsressurser for å øke deres selvledelsesevne.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham app
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta en falsk app gratis for å utføre selvbehandling av knærne i hjemmene sine.
|
Sham-appen vil kun inneholde pedagogiske komponenter og tekstbaserte treningsanbefalinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i knesmerter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Knesmerter vil bli vurdert på en 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endringer i fysisk funksjon av kneet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Fysisk funksjon vil bli målt med 17-elementets fysiske funksjon for daglige underskalaen av Knee Injury and Arthritis Outcome Score (KOOS).
En 5-punkts Likert-skala brukes og alle elementene har fem mulige svaralternativer scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i funksjon i underekstremiteter
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Underekstremitetsfunksjonen vil bli vurdert ved en 40-meters rask gangtest, en 9-trinns trapp-klatre-test, en fem-repetisjonstest for å stå og stå, aktive og passive bevegelsesområder i hofte- og kneledd, og mini-balanse evalueringssystemtesten (mini-BESTest).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endringer i muskelstyrken i underekstremitetene
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Maksimal isometrisk styrke av quadriceps og hamstrings vil bli vurdert med et håndholdt dynamometer.
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endringer i helserelatert fysisk aktivitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Helserelatert fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen av det internasjonale spørreskjemaet om fysisk aktivitet.
Dette spørreskjemaet ber deltakerne om å rapportere hyppigheten og varigheten av å gå, alle kraftige og moderate aktiviteter som varer i minst 10 minutter, pluss tid brukt i stillesittende aktivitet (sittende og liggende våken) i løpet av de siste 7 dagene.
Dataene ble konvertert til metabolske ekvivalente skårer for hver type aktivitet, med høyere skåre som indikerer mer fysisk aktivitet.
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endringer i selveffektivitet for å mestre kneproblemer
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Self-efficacy vil bli vurdert ved å bruke en 5-elements self-efficacy-skala modifisert fra en eksisterende validert skala, med skårer fra 1 (ikke sikker i det hele tatt) til 10 (helt sikker).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av den kinesiske versjonen av EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå (EQ-5D-5L) spørreskjemaet, som består av EuroQoL 5-dimensjons (EQ-5D) beskrivende system og EQ visual analog skala (VAS).
Det EQ-5D beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon; hver dimensjon er vurdert på en 3-punkts skala (dvs. ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer).
EQ VAS ber forsøkspersonen om å angi hans eller hennes helsetilstand på en vertikal, visuell analog skala med endepunkter på 0 (dårligst tenkelige helsetilstand) og 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMRF 17181291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .