- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04199416
Mobiilisovelluksen tehokkuus henkilöille, joilla on polven nivelrikko tai sen riski
Interaktiivisen, monitoimisen mobiilisovelluspohjaisen teknologian tehokkuus endogeenisessä terveydenhuollossa henkilöille, joilla on polven nivelrikko tai joilla on sen riski: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko (KOA), yleisin perifeeristen painoa kantavien nivelten rappeuttava sairaus, johtaa kipuun, liikkumisrajoituksiin sekä taloudelliseen ja moraaliseen taakkaan. Nämä vaikutukset lisääntyvät tapaturmien lisääntyessä, ja niitä pahentavat väestön ikääntyminen ja liikalihavuus. Zhang et ai. KOA havaittiin 43 %:lla ja 22 %:lla (15 % ja 6 % oireista kärsivillä henkilöillä) kiinalaisista naisista ja miehistä, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita. Yhdysvalloissa KOA vaikuttaa 12 prosenttiin iäkkäästä väestöstä, ja ennustetaan, että koko polviproteesin (TKR) tarve loppuvaiheen KOA:n hoitamiseksi kasvaa 673 prosentilla 3,48 miljoonaan toimenpiteeseen vuodessa vuosina 2005–2030. TKR-tarkistuksen kysyntä kaksinkertaistui vuodesta 2005 vuoteen 2015. Hongkongin julkiset sairaalat suorittivat 6 658 TKR:ää vuosina 2011–2014, ja 10 000 tapausta oli odotuslistalla vuodelle 2016. Nämä luvut viittaavat siihen, että KOA tulee aiheuttamaan merkittäviä ja kasvavia paineita Hongkongin terveydenhuoltojärjestelmään.
Koska nelipäisen lihasheikkous lisää KOA:n riskiä, sen oireita tulisi lievittää jalkalihasten vahvistamisella. Maaharjoittelu on ollut tehokasta tiiviissä seurannassa ja valvonnassa. Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa, johon osallistui 54 tutkimusta, todettiin, että on olemassa kohtalaista tai korkealaatuista näyttöä siitä, että maalla tehtävät harjoitukset parantavat merkittävästi lihasvoimaa, fyysistä toimintaa ja elämänlaatua sekä vähentävät kipua KOA-potilailla. Tällaisten harjoitusten vaikutus on verrattavissa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vaikutukseen ilman merkittäviä haittavaikutuksia. Terapeutin harjoittama harjoittelu on kuitenkin kallista ja usein epäkäytännöllistä varsinkin kansanterveyden kannalta, ja Internetin tarjoamat harjoitukset ovat vaihtoehtoinen lähestymistapa. Nykypäivän tietotekniikkaa (IT) tukevassa ympäristössä mobiilisovellukset ovat vaivattomasti kytkettyjen laitteiden (esim. älypuhelimien) käyttäjien ulottuville. "Missä tahansa, milloin tahansa" mobiili-IT voitaisiin hyödyntää KOA:n tehokkaampaan hallintaan kannustamalla omaa motivaatiota korvaamaan suoran seurannan. Tämä tutkimus esittelee "IT-keskeisen endogeenisen terveydenhuollon" julkisena politiikkana, jolla tehostetaan omaa apua perusterveydenhuollossa ja testataan sen käytännöllisyyttä ja tehokkuutta KOA-hallinnassa Hongkongissa. Sana "endogeeninen" viittaa siihen, että omamotivaatio on perusterveydenhuollon itsevakuutuksen muoto. Lisäksi ehdotetaan, että tarvitaan kysyntäpuolen kannustimia, jotta yksilöt saataisiin asteittain osoittamaan enemmän resursseja (erityisesti aikaa ja vaivaa) terveyden asteittaiseen itsevakuutukseen perustasolla.
Tarjontapuolella IT-pohjaiset terveydenhuollon tuotteet on suunniteltu pääasiassa kaupallisiin tarkoituksiin, kuten markkinointiin, eivätkä ne ole tarpeeksi keskittyneet toimivuuteen kansanterveyden ja -politiikan kannalta. Noudatamme Liao-Cheungin lähestymistapaa kysyntäpuolen kannustimien vahvistamiseen julkisesti rahoitetun (ja siten ilmaisen) mobiilisovelluksen muodossa, jonka käyttöönotto voisi rohkaista polviongelmista tai KOA:ta kärsivien henkilöiden itsevakuutusta. Käyttäjien aika ja vaiva palkitaan aluksi sovelluksen käyttäjäystävällisyydellä ja maksuttomana. Tutkimuksen teknologinen interventio, "mobiilikuntoutus (mRehab) -sovellus", yhdistää älypuhelimet videoihin, joissa esitetään näyttöön perustuvia, fysioterapeutin määräämiä harjoituksia polvi-/KOA-oireiden lievittämiseksi sekä koulutuksellisia (esim. ruokavalion ja käyttäytymisen muutokset) ja motivaatiokomponentteja. Tämä mobiili IT-alusta on helpompi ja laajempi saavutettavuus kuin kytkettyjen laitteiden (esim. pöytätietokoneiden) kautta suoritettavat harjoitukset, ja se voi herättää käyttäjien kiinnostuksen milloin ja missä KOA-vaikutukset tuntuvat. Ajan myötä itsemotivaatiota lisäävät myös tiheät kehotteet, säännölliset päivitykset palautteen kera, Internetin KOA-tietoisuusryhmien tuki, mahdollisuus kerätä omia terveystietoja kyselyjen ja vuoropuhelun helpottamiseksi sekä (joka tärkein) seuranta harjoitusohjelman ennustama terveydentila.
Luonnollinen tutkimusnäyte seuraa tietotekniikkaa käyttävien henkilöiden muodossa, joilla on polvi-/KOA-ongelmia. Tämän jälkeen esitetään ehdotettu hypoteesi, jonka mukaan mRehab-sovelluksen jatkuva käyttö vähentää merkittävästi oireita ja parantaa niiden henkilöiden toimintaa, joilla on nelipäisen lihasheikkous ja polvikipu tai KOA ajan mittaan ja verrattuna valesovellukseen (analyyttinen kontrolli). mRehab-sovelluksen tehokkuutta tämän hypoteesin suhteen testataan kahdessa näytteessä: (1) KOA-riskiryhmissä ja (2) KOA-diagnoosoiduilla potilailla satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Yin Chun Loretta YAM
- Puhelinnumero: 2595-6411
- Sähköposti: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Puhelinnumero: 2255-4654
- Sähköposti: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Puhelinnumero: 3505-2715
- Sähköposti: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:
- vähintään 50-vuotias,
- tavallinen älypuhelimen käyttäjä,
- osaa puhua kantonin kieltä ja lukea kiinaa,
- pystyy suorittamaan fyysisessä arvioinnissa vaadittavat harjoitukset,
- voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Osallistumiskriteerit KOA-riskiryhmään kuuluville osallistujille:
- joilla on epänormaali nelipäinen lihasvoima (määritelty kyvyttömyydestä suorittaa viisi toistoa istumaan seisomaan -testissä alle 8 sekunnissa [50-70-vuotiaat], 10 sekunnissa [70-79-vuotiaat] tai 12 sekunnissa [80 vuotta tai vanhempi])
- joilla on merkittävä krooninen polvikipu (eli ≥2/10 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla yli 3 kuukautta useimpina edellisen kuukauden päivinä, painon kantaminen tai liike pahentaa sitä)
- ilman säännöllistä lääketieteellistä seurantaa polviongelmien vuoksi
KOA-diagnoosin saaneiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- oireisen radiografisen KOA:n kanssa ja sitä seurataan sairaaloissa
- sinulla on röntgenkuvaus asteen 2-3 KOA:sta Kellgren-Lawrencen asteikolla posteroanterior- ja/tai horisonttinäkymässä tai lateraali-/posterior-osteofyyttien läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta,
- heillä ei ole sairaaloita,
- sinulla on systeeminen tulehduksellinen niveltulehdus (esim.
- sinulla on ollut polven tai lonkan tekonivelleikkaus,
- sinulla on ollut jommankumman polven trauma tai kirurginen artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana,
- osallistua vastaavaan tutkimukseen,
- osallistua polviharjoitusohjelmaan viimeisen 6 kuukauden aikana,
- olet saanut nivelensisäisen injektion polveen viimeisen 3 kuukauden aikana,
- sinulla on äskettäin tehty tai välitön leikkaus (3 kuukauden sisällä),
- sinulla on lääketieteellisiä muita sairauksia, jotka estävät osallistumisen harjoitteluun
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mRehab-sovellus
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat maksutta mRehab-sovelluksen, jolla he voivat hoitaa polviaan kotonaan.
|
MRehab-sovellus on interaktiivinen järjestelmä, jossa on käyttäjäystävällinen graafinen käyttöliittymä, joka tarjoaa useita motivaatiotoimintoja, jotka sitovat yksilöitä heidän määrättyihin kotiharjoituksiinsa.
Sovellus sisältää videopohjaisia alaraajojen vahvistamis- ja aerobisia harjoitusmateriaaleja, terveystietoa ja motivaatiotoimintoja, jotka lisäävät heidän pääsyään kuntoutus- ja hoitoresursseihin ja parantavat heidän itsehallintakykyään.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaussovellus
Verrokkiryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ilmaiseksi huijaussovelluksen polvien itsehoitoon kotonaan.
|
Huijaussovellus sisältää vain opetuskomponentteja ja tekstipohjaisia harjoitussuosituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset polvikivuissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Polvikipu arvioidaan 11 pisteen numeerisella kivun arviointiasteikolla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset polven fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) 17 kohdan fyysisen toiminnan päivittäistä elämää varten ala-asteikolla.
Käytössä on 5-pisteinen Likert-asteikko, ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0:sta (Ei ongelmia) 4:ään (Äärimmäiset ongelmat).
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alaraajojen toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Alaraajojen toimintaa arvioidaan 40 metrin nopeatempoisella kävelytestillä, 9-vaiheisella portaiden nousutestillä, viiden toiston istuma-seisomatestillä sekä lonkka- ja polvinivelten aktiivisella ja passiivisella liikealueella, ja mini-tasapainon arviointijärjestelmän testi (mini-BESTest).
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset alaraajojen lihasvoimassa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Nelipäisen reisilihaksen ja reisilihasten suurin isometrinen vahvuus mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää liikuntaa arvioidaan kansainvälisen liikuntakyselyn kiinankielisellä versiolla.
Tässä kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään raportoimaan kävelyn tiheys ja kesto, kaikki voimakkaat ja kohtalaiset toiminnot, jotka kestävät vähintään 10 minuuttia, sekä aika, joka on viety istumaan (istuminen ja makaaminen hereillä) viimeisen 7 päivän aikana.
Tiedot muunnettiin aineenvaihdunnan vastaaviksi pisteiksi jokaiselle aktiivisuustyypille, ja korkeampi pistemäärä osoitti enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset polviongelmien selviytymisessä itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Itsetehokkuutta arvioidaan käyttämällä 5-osaista itsetehokkuusasteikkoa, joka on muutettu olemassa olevasta validoidusta asteikosta, ja pisteet vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan luottavainen) 10:een (täysin varma).
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
|
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeen kiinalaisella versiolla, joka koostuu EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) -kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalista. analoginen asteikko (VAS).
EQ-5D:n kuvaava järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus; jokainen ulottuvuus arvioidaan 3 pisteen asteikolla (eli ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
EQ VAS pyytää tutkittavaa ilmoittamaan terveydentilansa pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
lähtötasosta 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMRF 17181291
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .