- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04199416
Eficácia de um aplicativo móvel para indivíduos com ou em risco de osteoartrite do joelho
Eficácia de uma tecnologia baseada em aplicativo móvel interativo e multifuncional em cuidados de saúde endógenos para indivíduos com ou em risco de osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado de 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite do joelho (OAJ), a condição degenerativa mais comum que afeta as articulações periféricas de sustentação de peso, causa dor, mobilidade restrita e sobrecarga financeira e moral. Esses efeitos aumentarão com o aumento do número de incidentes, exacerbados pelo envelhecimento da população e pela obesidade. Zhang et ai. encontraram OAJ em 43% e 22% (15% e 6% em indivíduos sintomáticos) de mulheres e homens chineses, respectivamente, com 60 anos ou mais. Nos Estados Unidos, a KOA afeta 12% da população idosa, e projeta-se que a necessidade de substituição total do joelho (TKR) para tratar a KOA em estágio terminal crescerá em 673%, para 3,48 milhões de procedimentos por ano, de 2005 a 2030, com a demanda por revisão do TKR dobrando de 2005 a 2015. Os hospitais públicos de Hong Kong realizaram 6.658 TKRs de 2011 a 2014, com 10.000 casos em lista de espera para 2016. Esses números sugerem que o KOA imporá uma pressão significativa e crescente no sistema de saúde de Hong Kong.
Como a fraqueza muscular do quadríceps aumenta o risco de OAJ, seus sintomas devem ser aliviados pelo fortalecimento muscular da perna. O exercício em terra tem sido eficaz sob monitoramento e supervisão rigorosos. Uma recente revisão Cochrane envolvendo 54 estudos concluiu que há evidências de moderada a alta qualidade de que os exercícios em terra melhoram significativamente a força muscular, a função física e a qualidade de vida e reduzem a dor em pacientes com OAJ. O efeito de tais exercícios é comparável ao dos anti-inflamatórios não esteróides, sem efeitos adversos significativos. No entanto, o exercício fornecido pelo terapeuta é caro e muitas vezes impraticável, especialmente em um contexto de saúde pública, e os regimes de exercícios fornecidos pela Internet representam uma abordagem alternativa. No ambiente habilitado para tecnologia da informação (TI) de hoje, os aplicativos móveis são facilmente acessíveis aos usuários de dispositivos sem fio (por exemplo, smartphones). A TI móvel "em qualquer lugar, a qualquer hora" pode ser explorada para gerenciar o KOA com mais eficiência, incentivando a auto-motivação para substituir o monitoramento direto. Este estudo apresentará "cuidados de saúde endógenos centrados em TI" como uma política pública para impulsionar a autoajuda na atenção primária e testar sua praticabilidade e eficácia na gestão de KOA em Hong Kong. A palavra "endógena" sugere que a auto-motivação é uma forma de auto-segurança na atenção primária. Sugere-se ainda que serão necessários incentivos do lado da demanda para induzir os indivíduos a alocar gradualmente mais recursos (particularmente tempo e esforço) para auto-segurar a saúde de forma incremental no nível primário.
Do lado da oferta, os produtos de saúde baseados em TI foram projetados principalmente para considerações comerciais, como marketing, e são insuficientemente focados na função para fins de saúde pública e política. Seguimos a abordagem de Liao-Cheung para concretizar os incentivos do lado da demanda na forma de um aplicativo móvel com financiamento público (e, portanto, gratuito), cuja adoção poderia incentivar o autosseguro entre indivíduos com problemas no joelho ou KOA. O tempo e o esforço dos usuários serão inicialmente recompensados pela facilidade de uso do aplicativo e pela ausência de taxas. A intervenção tecnológica do estudo, "app de reabilitação móvel (mRehab)", vinculará smartphones a vídeos de exercícios prescritos por fisioterapeutas baseados em evidências para aliviar os sintomas do joelho/KOA, juntamente com componentes educacionais (por exemplo, dieta e modificações comportamentais) e motivacionais. Esta plataforma de TI móvel terá acessibilidade mais fácil e mais ampla do que os exercícios entregues por meio de dispositivos conectados (por exemplo, computadores de mesa) e pode atrair o interesse dos usuários quando e onde os efeitos do KOA forem sentidos. Com o tempo, a auto-motivação também é aprimorada por prompts de alta frequência, atualizações periódicas com feedback, suporte de grupos de conscientização de KOA na Internet, possibilidade de acumular os próprios dados de saúde para facilitar consultas e diálogo e (mais importante) monitorar o progressão da saúde prevista pelo regime de exercícios.
Uma amostra de pesquisa natural segue na forma de indivíduos habilitados para TI com problemas no joelho/KOA. A hipótese proposta é então oferecida de que o uso sustentado do aplicativo mRehab reduzirá significativamente os sintomas e melhorará as funções de indivíduos com fraqueza do quadríceps e dor no joelho ou KOA ao longo do tempo e em comparação com um aplicativo falso (o controle analítico). A eficácia do aplicativo mRehab em relação a essa hipótese será testada em duas amostras: (1) indivíduos em risco de OAJ e (2) pacientes com diagnóstico de OAJ, em um estudo controlado randomizado (RCT).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
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Contato:
- Yin Chun Loretta YAM
- Número de telefone: 2595-6411
- E-mail: yamyc@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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Contato:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Número de telefone: 2255-4654
- E-mail: cpk464@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
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Contato:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Número de telefone: 3505-2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos os participantes:
- pelo menos 50 anos de idade,
- um usuário comum de smartphone,
- capaz de falar cantonês e ler chinês,
- capaz de realizar os exercícios exigidos nas avaliações físicas,
- capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de inclusão para participantes em risco de KOA:
- com força subnormal do quadríceps (conforme definido pela incapacidade de completar cinco repetições de um teste de sentar e levantar em menos de 8 segundos [50 a 70 anos de idade], 10 segundos [70 a 79 anos de idade] ou 12 segundos [80 anos ou mais])
- com dor crônica significativa no joelho (ou seja, ≥2/10 na escala numérica de dor de 11 pontos por mais de 3 meses na maioria dos dias do mês anterior, agravada por sustentação de peso ou movimento)
- sem acompanhamento médico regular por problemas no joelho
Critérios de inclusão para participantes diagnosticados com KOA:
- com OAJ radiográfica sintomática e em acompanhamento hospitalar
- ter evidência radiográfica de grau 2 a 3 KOA na escala Kellgren-Lawrence na visão posteroanterior e/ou horizonte ou a presença de osteófitos laterais/posteriores.
Critério de exclusão:
- tem deficiência cognitiva,
- têm estado não ambulatório,
- tem artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, gota),
- tem um histórico de cirurgia de substituição do joelho ou quadril,
- ter histórico de trauma ou artroscopia cirúrgica de qualquer joelho nos últimos 6 meses,
- envolver em um estudo semelhante,
- participar de um programa de exercícios para o joelho nos últimos 6 meses,
- ter uma injeção intra-articular no joelho nos últimos 3 meses,
- ter uma cirurgia recente ou iminente (dentro de 3 meses),
- tem comorbidades médicas que impedem a participação no exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: aplicativo mRehab
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o aplicativo mRehab gratuitamente para realizar o autogerenciamento de seus joelhos em suas casas.
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O aplicativo mRehab será um sistema interativo com uma interface gráfica de usuário amigável para fornecer várias funções motivacionais que envolvem os indivíduos em seus exercícios domésticos prescritos.
O aplicativo conterá materiais de fortalecimento de membros inferiores e exercícios aeróbicos baseados em vídeo, informações de saúde e funções motivacionais para aumentar seu acesso a recursos de reabilitação e cuidados para aumentar sua capacidade de autogerenciamento.
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SHAM_COMPARATOR: Aplicativo falso
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão um aplicativo simulado gratuitamente para realizar a autogestão de seus joelhos em suas casas.
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O aplicativo falso conterá apenas componentes educacionais e recomendações de exercícios baseadas em texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na dor no joelho
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A dor no joelho será avaliada em uma escala numérica de dor de 11 pontos, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações na função física do joelho
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A função física será medida com a função física de 17 itens para a subescala de vida diária do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
É utilizada uma escala Likert de 5 pontos e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos).
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na função dos membros inferiores
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A função dos membros inferiores será avaliada por um teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m, um teste de subida de escada em 9 degraus, um teste de sentar-levantar com cinco repetições, amplitudes de movimento ativas e passivas das articulações do quadril e joelho, e o teste do sistema de avaliação da minibalança (mini-BESTest).
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A força isométrica máxima do quadríceps e isquiotibiais será avaliada por um dinamômetro portátil.
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudanças na atividade física relacionada à saúde
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A atividade física relacionada à saúde será avaliada usando a versão chinesa do questionário internacional de atividade física.
Este questionário solicita aos participantes que relatem a frequência e a duração da caminhada, todas as atividades vigorosas e moderadas com duração de pelo menos 10 minutos, mais o tempo gasto em atividades sedentárias (sentado e acordado) durante os últimos 7 dias.
Os dados foram convertidos em escores equivalentes metabólicos para cada tipo de atividade, com escores mais altos indicando mais atividade física.
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Mudanças na autoeficácia para lidar com problemas no joelho
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A autoeficácia será avaliada usando uma escala de autoeficácia de 5 itens modificada de uma escala validada existente, com pontuações variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a versão chinesa do questionário EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L), que consiste no sistema descritivo EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) e o EQ visual escala analógica (VAS).
O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão é avaliada em uma escala de 3 pontos (ou seja, sem problemas, alguns problemas e problemas extremos).
O EQ VAS pede ao sujeito para indicar seu estado de saúde em uma escala analógica visual vertical com pontos finais de 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMRF 17181291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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