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Eficácia de um aplicativo móvel para indivíduos com ou em risco de osteoartrite do joelho

5 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Eficácia de uma tecnologia baseada em aplicativo móvel interativo e multifuncional em cuidados de saúde endógenos para indivíduos com ou em risco de osteoartrite do joelho: um estudo controlado randomizado de 12 meses

Desenvolver e examinar uma tecnologia interativa e multifuncional baseada em aplicativo móvel projetada para incentivar os cuidados de saúde endógenos usando um estudo controlado randomizado de 12 meses para demonstrar se os indivíduos com risco de osteoartrite do joelho (OAJ) e os pacientes com diagnóstico de OAJ podem melhorar seus dor no joelho, função física e outros resultados relevantes usando a tecnologia para apoiar o autogerenciamento do joelho/KOA.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A osteoartrite do joelho (OAJ), a condição degenerativa mais comum que afeta as articulações periféricas de sustentação de peso, causa dor, mobilidade restrita e sobrecarga financeira e moral. Esses efeitos aumentarão com o aumento do número de incidentes, exacerbados pelo envelhecimento da população e pela obesidade. Zhang et ai. encontraram OAJ em 43% e 22% (15% e 6% em indivíduos sintomáticos) de mulheres e homens chineses, respectivamente, com 60 anos ou mais. Nos Estados Unidos, a KOA afeta 12% da população idosa, e projeta-se que a necessidade de substituição total do joelho (TKR) para tratar a KOA em estágio terminal crescerá em 673%, para 3,48 milhões de procedimentos por ano, de 2005 a 2030, com a demanda por revisão do TKR dobrando de 2005 a 2015. Os hospitais públicos de Hong Kong realizaram 6.658 TKRs de 2011 a 2014, com 10.000 casos em lista de espera para 2016. Esses números sugerem que o KOA imporá uma pressão significativa e crescente no sistema de saúde de Hong Kong.

Como a fraqueza muscular do quadríceps aumenta o risco de OAJ, seus sintomas devem ser aliviados pelo fortalecimento muscular da perna. O exercício em terra tem sido eficaz sob monitoramento e supervisão rigorosos. Uma recente revisão Cochrane envolvendo 54 estudos concluiu que há evidências de moderada a alta qualidade de que os exercícios em terra melhoram significativamente a força muscular, a função física e a qualidade de vida e reduzem a dor em pacientes com OAJ. O efeito de tais exercícios é comparável ao dos anti-inflamatórios não esteróides, sem efeitos adversos significativos. No entanto, o exercício fornecido pelo terapeuta é caro e muitas vezes impraticável, especialmente em um contexto de saúde pública, e os regimes de exercícios fornecidos pela Internet representam uma abordagem alternativa. No ambiente habilitado para tecnologia da informação (TI) de hoje, os aplicativos móveis são facilmente acessíveis aos usuários de dispositivos sem fio (por exemplo, smartphones). A TI móvel "em qualquer lugar, a qualquer hora" pode ser explorada para gerenciar o KOA com mais eficiência, incentivando a auto-motivação para substituir o monitoramento direto. Este estudo apresentará "cuidados de saúde endógenos centrados em TI" como uma política pública para impulsionar a autoajuda na atenção primária e testar sua praticabilidade e eficácia na gestão de KOA em Hong Kong. A palavra "endógena" sugere que a auto-motivação é uma forma de auto-segurança na atenção primária. Sugere-se ainda que serão necessários incentivos do lado da demanda para induzir os indivíduos a alocar gradualmente mais recursos (particularmente tempo e esforço) para auto-segurar a saúde de forma incremental no nível primário.

Do lado da oferta, os produtos de saúde baseados em TI foram projetados principalmente para considerações comerciais, como marketing, e são insuficientemente focados na função para fins de saúde pública e política. Seguimos a abordagem de Liao-Cheung para concretizar os incentivos do lado da demanda na forma de um aplicativo móvel com financiamento público (e, portanto, gratuito), cuja adoção poderia incentivar o autosseguro entre indivíduos com problemas no joelho ou KOA. O tempo e o esforço dos usuários serão inicialmente recompensados ​​pela facilidade de uso do aplicativo e pela ausência de taxas. A intervenção tecnológica do estudo, "app de reabilitação móvel (mRehab)", vinculará smartphones a vídeos de exercícios prescritos por fisioterapeutas baseados em evidências para aliviar os sintomas do joelho/KOA, juntamente com componentes educacionais (por exemplo, dieta e modificações comportamentais) e motivacionais. Esta plataforma de TI móvel terá acessibilidade mais fácil e mais ampla do que os exercícios entregues por meio de dispositivos conectados (por exemplo, computadores de mesa) e pode atrair o interesse dos usuários quando e onde os efeitos do KOA forem sentidos. Com o tempo, a auto-motivação também é aprimorada por prompts de alta frequência, atualizações periódicas com feedback, suporte de grupos de conscientização de KOA na Internet, possibilidade de acumular os próprios dados de saúde para facilitar consultas e diálogo e (mais importante) monitorar o progressão da saúde prevista pelo regime de exercícios.

Uma amostra de pesquisa natural segue na forma de indivíduos habilitados para TI com problemas no joelho/KOA. A hipótese proposta é então oferecida de que o uso sustentado do aplicativo mRehab reduzirá significativamente os sintomas e melhorará as funções de indivíduos com fraqueza do quadríceps e dor no joelho ou KOA ao longo do tempo e em comparação com um aplicativo falso (o controle analítico). A eficácia do aplicativo mRehab em relação a essa hipótese será testada em duas amostras: (1) indivíduos em risco de OAJ e (2) pacientes com diagnóstico de OAJ, em um estudo controlado randomizado (RCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Contato:
          • Yin Chun Loretta YAM
          • Número de telefone: 2595-6411
          • E-mail: yamyc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para todos os participantes:

  • pelo menos 50 anos de idade,
  • um usuário comum de smartphone,
  • capaz de falar cantonês e ler chinês,
  • capaz de realizar os exercícios exigidos nas avaliações físicas,
  • capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão para participantes em risco de KOA:

  • com força subnormal do quadríceps (conforme definido pela incapacidade de completar cinco repetições de um teste de sentar e levantar em menos de 8 segundos [50 a 70 anos de idade], 10 segundos [70 a 79 anos de idade] ou 12 segundos [80 anos ou mais])
  • com dor crônica significativa no joelho (ou seja, ≥2/10 na escala numérica de dor de 11 pontos por mais de 3 meses na maioria dos dias do mês anterior, agravada por sustentação de peso ou movimento)
  • sem acompanhamento médico regular por problemas no joelho

Critérios de inclusão para participantes diagnosticados com KOA:

  • com OAJ radiográfica sintomática e em acompanhamento hospitalar
  • ter evidência radiográfica de grau 2 a 3 KOA na escala Kellgren-Lawrence na visão posteroanterior e/ou horizonte ou a presença de osteófitos laterais/posteriores.

Critério de exclusão:

  • tem deficiência cognitiva,
  • têm estado não ambulatório,
  • tem artrite inflamatória sistêmica (por exemplo, gota),
  • tem um histórico de cirurgia de substituição do joelho ou quadril,
  • ter histórico de trauma ou artroscopia cirúrgica de qualquer joelho nos últimos 6 meses,
  • envolver em um estudo semelhante,
  • participar de um programa de exercícios para o joelho nos últimos 6 meses,
  • ter uma injeção intra-articular no joelho nos últimos 3 meses,
  • ter uma cirurgia recente ou iminente (dentro de 3 meses),
  • tem comorbidades médicas que impedem a participação no exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: aplicativo mRehab
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberão o aplicativo mRehab gratuitamente para realizar o autogerenciamento de seus joelhos em suas casas.
O aplicativo mRehab será um sistema interativo com uma interface gráfica de usuário amigável para fornecer várias funções motivacionais que envolvem os indivíduos em seus exercícios domésticos prescritos. O aplicativo conterá materiais de fortalecimento de membros inferiores e exercícios aeróbicos baseados em vídeo, informações de saúde e funções motivacionais para aumentar seu acesso a recursos de reabilitação e cuidados para aumentar sua capacidade de autogerenciamento.
SHAM_COMPARATOR: Aplicativo falso
Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão um aplicativo simulado gratuitamente para realizar a autogestão de seus joelhos em suas casas.
O aplicativo falso conterá apenas componentes educacionais e recomendações de exercícios baseadas em texto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na dor no joelho
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A dor no joelho será avaliada em uma escala numérica de dor de 11 pontos, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Alterações na função física do joelho
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A função física será medida com a função física de 17 itens para a subescala de vida diária do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). É utilizada uma escala Likert de 5 pontos e todos os itens possuem cinco opções de respostas possíveis pontuadas de 0 (Sem Problemas) a 4 (Problemas Extremos).
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função dos membros inferiores
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A função dos membros inferiores será avaliada por um teste de caminhada em ritmo acelerado de 40 m, um teste de subida de escada em 9 degraus, um teste de sentar-levantar com cinco repetições, amplitudes de movimento ativas e passivas das articulações do quadril e joelho, e o teste do sistema de avaliação da minibalança (mini-BESTest).
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Alterações na força muscular dos membros inferiores
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A força isométrica máxima do quadríceps e isquiotibiais será avaliada por um dinamômetro portátil.
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Mudanças na atividade física relacionada à saúde
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A atividade física relacionada à saúde será avaliada usando a versão chinesa do questionário internacional de atividade física. Este questionário solicita aos participantes que relatem a frequência e a duração da caminhada, todas as atividades vigorosas e moderadas com duração de pelo menos 10 minutos, mais o tempo gasto em atividades sedentárias (sentado e acordado) durante os últimos 7 dias. Os dados foram convertidos em escores equivalentes metabólicos para cada tipo de atividade, com escores mais altos indicando mais atividade física.
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Mudanças na autoeficácia para lidar com problemas no joelho
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A autoeficácia será avaliada usando uma escala de autoeficácia de 5 itens modificada de uma escala validada existente, com pontuações variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
Alterações na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a versão chinesa do questionário EuroQoL 5-dimension 5-level (EQ-5D-5L), que consiste no sistema descritivo EuroQoL 5-dimension (EQ-5D) e o EQ visual escala analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão; cada dimensão é avaliada em uma escala de 3 pontos (ou seja, sem problemas, alguns problemas e problemas extremos). O EQ VAS pede ao sujeito para indicar seu estado de saúde em uma escala analógica visual vertical com pontos finais de 0 (pior estado de saúde imaginável) e 100 (melhor estado de saúde imaginável).
desde o início até 3, 6, 9 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HMRF 17181291

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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