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Wirksamkeit einer mobilen App für Personen mit oder mit einem Risiko für Kniearthrose

5. November 2020 aktualisiert von: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Wirksamkeit einer interaktiven, multifunktionalen mobilen App-basierten Technologie in der endogenen Gesundheitsversorgung für Personen mit oder mit einem Risiko für Kniearthrose: Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie

Entwicklung und Untersuchung einer interaktiven, multifunktionalen, auf einer mobilen App basierenden Technologie zur Förderung der endogenen Gesundheitsversorgung unter Verwendung einer 12-monatigen randomisierten kontrollierten Studie, um zu zeigen, ob Personen mit Kniearthrose (KOA)-Risiko und KOA-diagnostizierte Patienten ihre Gesundheit verbessern können Knieschmerzen, körperliche Funktion und andere relevante Ergebnisse durch den Einsatz der Technologie zur Unterstützung des Knie-/KOA-Selbstmanagements.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Kniegelenksarthrose (KOA), die häufigste degenerative Erkrankung der peripheren gewichtstragenden Gelenke, führt zu Schmerzen, eingeschränkter Beweglichkeit sowie finanzieller und moralischer Belastung. Diese Auswirkungen werden mit steigender Zahl von Vorfällen zunehmen, was durch die Bevölkerungsalterung und Fettleibigkeit noch verschärft wird. Zhanget al. fanden KOA bei 43 % und 22 % (15 % und 6 % bei symptomatischen Personen) chinesischer Frauen bzw. Männer, die 60 Jahre oder älter waren. In den Vereinigten Staaten sind 12 % der älteren Bevölkerung von KOA betroffen, und es wird prognostiziert, dass der Bedarf an totalem Kniegelenkersatz (TKR) zur Behandlung von KOA im Endstadium von 2005 bis 2030 um 673 % auf 3,48 Millionen Eingriffe pro Jahr steigen wird. wobei sich die Nachfrage nach einer TKR-Revision von 2005 bis 2015 verdoppelt. Die öffentlichen Krankenhäuser Hongkongs führten von 2011 bis 2014 6658 TKRs durch, mit 10.000 Fällen auf der Warteliste für 2016. Diese Zahlen deuten darauf hin, dass KOA erheblichen und zunehmenden Druck auf das Gesundheitssystem von Hongkong ausüben wird.

Da die Quadrizeps-Muskelschwäche das KOA-Risiko erhöht, sollten die Symptome durch Kräftigung der Beinmuskulatur gelindert werden. Übungen an Land waren unter strenger Überwachung und Überwachung wirksam. Ein kürzlich erschienener Cochrane Review mit 54 Studien kam zu dem Schluss, dass es Beweise von moderater bis hoher Qualität dafür gibt, dass landgestützte Übungen die Muskelkraft, körperliche Funktion und Lebensqualität signifikant verbessern und Schmerzen bei KOA-Patienten reduzieren. Die Wirkung solcher Übungen ist vergleichbar mit der von nichtsteroidalen Antirheumatika ohne nennenswerte Nebenwirkungen. Allerdings ist die vom Therapeuten bereitgestellte Übung kostspielig und oft unpraktisch, insbesondere im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit, und über das Internet bereitgestellte Übungsprogramme stellen einen alternativen Ansatz dar. In der heutigen informationstechnologischen (IT)-fähigen Umgebung sind mobile Apps für Benutzer von ungebundenen Geräten (z. B. Smartphones) leicht zugänglich. Die mobile IT „überall und jederzeit“ könnte genutzt werden, um KOA effektiver zu verwalten, indem die Eigenmotivation gefördert wird, um die direkte Überwachung zu ersetzen. Diese Studie wird "IT-zentrierte endogene Gesundheitsversorgung" als öffentliche Politik zur Förderung der Selbsthilfe in der Grundversorgung vorstellen und ihre Praktikabilität und Wirksamkeit im KOA-Management in Hongkong testen. Das Wort „endogen“ deutet an, dass Selbstmotivation eine Form der Selbstversicherung in der Grundversorgung ist. Es wird ferner vorgeschlagen, dass nachfrageseitige Anreize erforderlich sein werden, um Einzelpersonen zu veranlassen, schrittweise mehr Ressourcen (insbesondere Zeit und Mühe) für die schrittweise Selbstversicherung der Gesundheit auf der Primärebene bereitzustellen.

Auf der Angebotsseite wurden IT-basierte Gesundheitsprodukte hauptsächlich für kommerzielle Überlegungen wie Marketing entwickelt und sind nicht ausreichend auf die Funktion für Zwecke der öffentlichen Gesundheit und Politik ausgerichtet. Wir folgen dem Ansatz von Liao-Cheung, nachfrageseitige Anreize in Form einer öffentlich finanzierten (und daher kostenlosen) mobilen App zu konkretisieren, deren Übernahme die Selbstversicherung von Personen mit Knieproblemen oder KOA fördern könnte. Der Aufwand der Nutzer wird zunächst durch die Benutzerfreundlichkeit und die Kostenfreiheit der App belohnt. Die technologische Intervention der Studie, die „Mobile Rehabilitation (mRehab) App“, wird Smartphones mit Videos von evidenzbasierten, von Physiotherapeuten verschriebenen Übungen zur Linderung von Knie-/KOA-Symptomen zusammen mit pädagogischen (z. B. Ernährungs- und Verhaltensänderungen) und Motivationskomponenten verknüpfen. Diese mobile IT-Plattform wird einfacher und breiter zugänglich sein als Übungen, die über angebundene Geräte (z. B. Desktop-Computer) bereitgestellt werden, und sie kann das Interesse der Benutzer wecken, wann und wo immer KOA-Effekte zu spüren sind. Im Laufe der Zeit wird die Selbstmotivation auch durch hochfrequente Aufforderungen, regelmäßige Upgrades mit Feedback, Unterstützung durch Internet-KOA-Bewusstseinsgruppen, die Möglichkeit, eigene Gesundheitsdaten zu sammeln, um Abfragen und Dialoge zu erleichtern, und (am wichtigsten) Überwachung der Gesundheitsprogression, die durch das Trainingsprogramm vorhergesagt wird.

Eine natürliche Forschungsstichprobe folgt in Form von IT-fähigen Personen mit Knie-/KOA-Problemen. Anschließend wird die vorgeschlagene Hypothese aufgestellt, dass die anhaltende Nutzung der mRehab-App die Symptome und die Funktionen von Personen mit Quadrizepsschwäche und Knieschmerzen oder KOA im Laufe der Zeit im Vergleich zu einer Schein-App (der analytischen Kontrolle) signifikant reduzieren wird. Die Wirksamkeit der mRehab-App in Bezug auf diese Hypothese wird in zwei Stichproben getestet: (1) Personen mit KOA-Risiko und (2) Patienten mit KOA-Diagnose in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • mindestens 50 Jahre alt,
  • ein normaler Smartphone-Nutzer,
  • Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen können,
  • in der Lage sind, die für die körperlichen Untersuchungen erforderlichen Übungen durchzuführen,
  • in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Einschlusskriterien für KOA-gefährdete Teilnehmer:

  • mit subnormaler Quadrizepskraft (definiert durch die Unfähigkeit, fünf Wiederholungen eines Aufstehtests in weniger als 8 Sekunden [im Alter von 50 bis 70 Jahren], 10 Sekunden [im Alter von 70 bis 79 Jahren] oder 12 Sekunden zu absolvieren [80 Jahre oder älter])
  • mit erheblichen chronischen Knieschmerzen (d. h. ≥ 2/10 auf der 11-Punkte-Schmerzskala für mehr als 3 Monate an den meisten Tagen des Vormonats, verschlimmert durch Gewichtsbelastung oder Bewegung)
  • ohne regelmäßige medizinische Nachsorge bei Knieproblemen

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit KOA-Diagnose:

  • mit symptomatischer röntgenologischer KOA und Nachsorge in Krankenhäusern
  • einen röntgenologischen Nachweis von Grad 2 bis 3 KOA auf der Kellgren-Lawrence-Skala in der posteroanterioren und/oder Skyline-Ansicht oder das Vorhandensein von lateralen/posterioren Osteophyten haben.

Ausschlusskriterien:

  • eine kognitive Beeinträchtigung haben,
  • einen nicht gehfähigen Status haben,
  • systemische entzündliche Arthritis (z. B. Gicht) haben,
  • eine Vorgeschichte von Knie- oder Hüftersatzoperationen haben,
  • in den letzten 6 Monaten an einem Trauma oder einer chirurgischen Arthroskopie eines Knies gelitten haben,
  • in eine ähnliche Studie einbeziehen,
  • in den letzten 6 Monaten an einem Knieübungsprogramm teilgenommen haben,
  • innerhalb der letzten 3 Monate eine intraartikuläre Injektion in das Knie erhalten haben,
  • eine kürzliche oder bevorstehende Operation haben (innerhalb von 3 Monaten),
  • medizinische Begleiterkrankungen haben, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mRehab-App
Die der Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten die mRehab-App kostenlos, um das Selbstmanagement ihrer Knie zu Hause durchzuführen.
Die mRehab-App wird ein interaktives System mit einer benutzerfreundlichen grafischen Benutzeroberfläche sein, um mehrere Motivationsfunktionen bereitzustellen, die Einzelpersonen in ihre vorgeschriebenen Heimübungen einbeziehen. Die App wird videobasierte Materialien zur Stärkung der unteren Gliedmaßen und Aerobic-Übungen, Gesundheitsinformationen und Motivationsfunktionen enthalten, um ihren Zugang zu Rehabilitations- und Pflegeressourcen zu verbessern und ihre Selbstmanagementfähigkeit zu verbessern.
SHAM_COMPARATOR: Sham-App
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten kostenlos eine Schein-App, mit der sie ihre Knie zu Hause selbst verwalten können.
Die Schein-App wird nur pädagogische Komponenten und textbasierte Übungsempfehlungen enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei Knieschmerzen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Knieschmerzen werden anhand einer 11-Punkte-Schmerzskala bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der körperlichen Funktion des Knies
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die körperliche Funktion wird mit der 17-Punkte-Subskala „Physical Function for Daily Living“ des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) gemessen. Es wird eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Funktion der unteren Extremitäten wird durch einen 40-m-Gehtest im schnellen Tempo, einen 9-Stufen-Treppensteigtest, einen Sitz-auf-Steh-Test mit fünf Wiederholungen, aktive und passive Bewegungsbereiche der Hüft- und Kniegelenke, und der Miniwaagen-Bewertungssystemtest (mini-BESTest).
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die maximale isometrische Kraft des Quadrizeps und der hinteren Oberschenkelmuskulatur wird mit einem tragbaren Dynamometer bewertet.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Gesundheitsbezogene körperliche Aktivität wird anhand der chinesischen Version des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet. In diesem Fragebogen werden die Teilnehmer gebeten, die Häufigkeit und Dauer des Gehens, alle kräftigen und mäßigen Aktivitäten von mindestens 10 Minuten sowie die Zeit, die sie in den letzten 7 Tagen mit sitzender Tätigkeit (wach sitzen und liegen) verbracht haben, anzugeben. Die Daten wurden für jede Art von Aktivität in metabolische Äquivalenzwerte umgewandelt, wobei ein höherer Wert mehr körperliche Aktivität anzeigt.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit zur Bewältigung von Knieproblemen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Selbstwirksamkeit wird anhand einer 5-Punkte-Selbstwirksamkeitsskala, die aus einer bestehenden validierten Skala modifiziert wurde, mit Werten von 1 (überhaupt nicht überzeugt) bis 10 (völlig zuversichtlich) bewertet.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der chinesischen Version des Fragebogens EuroQoL 5-Dimension 5-Stufen (EQ-5D-5L) gemessen, der aus dem Beschreibungssystem EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) und dem EQ Visual besteht Analogwaage (VAS). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression; Jede Dimension wird auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (d. h. keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme). Der EQ VAS fordert den Probanden auf, seinen Gesundheitszustand auf einer vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) anzugeben.
von der Grundlinie bis zu 3, 6, 9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMRF 17181291

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Digitale Gesundheit

Klinische Studien zur mRehab-App

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