- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04199416
Efectividad de una aplicación móvil para personas con o en riesgo de osteoartritis de rodilla
Efectividad de una tecnología basada en una aplicación móvil interactiva y multifuncional en la atención médica endógena para personas con o en riesgo de osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio de 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla (KOA), la afección degenerativa más común que afecta las articulaciones periféricas que soportan peso, provoca dolor, movilidad restringida y una carga financiera y moral. Estos efectos aumentarán con el aumento del número de incidentes, exacerbados por el envejecimiento de la población y la obesidad. Zhang et al. encontró KOA en 43% y 22% (15% y 6% en individuos sintomáticos) de mujeres y hombres chinos, respectivamente, de 60 años o más. En los Estados Unidos, la KOA afecta al 12 % de la población anciana, y se proyecta que la necesidad de reemplazo total de rodilla (TKR) para tratar la KOA en etapa terminal crecerá en un 673 % a 3,48 millones de procedimientos por año entre 2005 y 2030. con la demanda de revisión de TKR duplicándose de 2005 a 2015. Los hospitales públicos de Hong Kong realizaron 6658 TKR entre 2011 y 2014, con 10 000 casos en lista de espera para 2016. Estas cifras sugieren que KOA impondrá una presión significativa y creciente sobre el sistema de salud de Hong Kong.
Como la debilidad del músculo cuádriceps aumenta el riesgo de KOA, sus síntomas deben aliviarse mediante el fortalecimiento de los músculos de las piernas. El ejercicio en tierra ha sido efectivo bajo un estrecho seguimiento y supervisión. Una revisión Cochrane reciente que involucró a 54 estudios concluyó que existe evidencia de calidad moderada a alta de que los ejercicios en tierra mejoran significativamente la fuerza muscular, la función física y la calidad de vida y reducen el dolor en pacientes con KOA. El efecto de tales ejercicios es comparable al de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sin efectos adversos significativos. Sin embargo, el ejercicio proporcionado por un terapeuta es costoso y, a menudo, poco práctico, especialmente en un contexto de salud pública, y los regímenes de ejercicio proporcionados por Internet representan un enfoque alternativo. En el entorno habilitado para la tecnología de la información (TI) actual, las aplicaciones móviles son fácilmente accesibles para los usuarios de dispositivos sin conexión (por ejemplo, teléfonos inteligentes). La TI móvil "en cualquier lugar, en cualquier momento" podría explotarse para administrar de manera más efectiva KOA fomentando la automotivación para sustituir el monitoreo directo. Este estudio presentará la "atención médica endógena centrada en TI" como una política pública para impulsar la autoayuda en la atención primaria y probar su viabilidad y eficacia en la gestión de KOA en Hong Kong. La palabra "endógeno" sugiere que la automotivación es una forma de autoseguro en la atención primaria. Se sugiere además que se necesitarán incentivos del lado de la demanda para inducir a las personas a asignar progresivamente más recursos (particularmente tiempo y esfuerzo) para autoasegurarse progresivamente en salud en el nivel primario.
Por el lado de la oferta, los productos para el cuidado de la salud basados en TI se han diseñado principalmente para consideraciones comerciales, como el marketing, y no se enfocan lo suficiente en la función con fines de política y salud pública. Seguimos el enfoque de Liao-Cheung para cosificar los incentivos del lado de la demanda en forma de una aplicación móvil financiada con fondos públicos (y, por lo tanto, gratuita), cuya adopción podría fomentar el autoseguro entre las personas con problemas de rodilla o KOA. El tiempo y el esfuerzo de los usuarios se verán inicialmente recompensados por la facilidad de uso de la aplicación y la falta de pago. La intervención tecnológica del estudio, la "aplicación de rehabilitación móvil (mRehab)", vinculará los teléfonos inteligentes con videos de ejercicios prescritos por fisioterapeutas basados en evidencia para aliviar los síntomas de la rodilla/KOA, junto con componentes educativos (p. ej., modificaciones de la dieta y el comportamiento) y motivacionales. Esta plataforma de TI móvil tendrá un acceso más fácil y más amplio que los ejercicios entregados a través de dispositivos conectados (por ejemplo, computadoras de escritorio), y puede captar el interés de los usuarios en cualquier momento y lugar donde se sientan los efectos KOA. Con el tiempo, la automotivación también se ve reforzada por avisos de alta frecuencia, actualizaciones periódicas con retroalimentación, apoyo de grupos de concientización de KOA en Internet, la posibilidad de acumular los propios datos de salud para facilitar las consultas y el diálogo, y (lo más importante) monitorear el progresión de la salud predicha por el régimen de ejercicio.
A continuación, se muestra una muestra de investigación natural en forma de personas habilitadas para TI con problemas de rodilla/KOA. Luego se ofrece la hipótesis propuesta de que el uso sostenido de la aplicación mRehab reducirá significativamente los síntomas y mejorará las funciones de las personas con debilidad del cuádriceps y dolor de rodilla o KOA con el tiempo y en comparación con una aplicación simulada (el control analítico). La efectividad de la aplicación mRehab con respecto a esta hipótesis se probará en dos muestras: (1) individuos en riesgo de KOA y (2) pacientes diagnosticados con KOA, en un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
-
Contacto:
- Yin Chun Loretta YAM
- Número de teléfono: 2595-6411
- Correo electrónico: yamyc@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
-
Contacto:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Número de teléfono: 2255-4654
- Correo electrónico: cpk464@ha.org.hk
-
Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
-
Contacto:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Número de teléfono: 3505-2715
- Correo electrónico: kevinho@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- al menos 50 años de edad,
- un usuario habitual de teléfonos inteligentes,
- capaz de hablar cantonés y leer chino,
- capaz de realizar los ejercicios requeridos en las evaluaciones físicas,
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterios de inclusión para participantes en riesgo de KOA:
- con fuerza subnormal del cuádriceps (como se define por la incapacidad de completar cinco repeticiones de una prueba de sentarse y levantarse en menos de 8 segundos [50 a 70 años de edad], 10 segundos [70 a 79 años de edad] o 12 segundos [80 años o más])
- con dolor crónico significativo en la rodilla (es decir, ≥2/10 en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos durante más de 3 meses la mayoría de los días del mes anterior, agravado por la carga de peso o el movimiento)
- sin seguimiento médico regular por problemas de rodilla
Criterios de inclusión para participantes diagnosticados con KOA:
- con KOA radiográfico sintomático y en seguimiento en hospitales
- tienen evidencia radiográfica de KOA de grado 2 a 3 en la escala de Kellgren-Lawrence en la vista posteroanterior y/o del horizonte o la presencia de osteofitos laterales/posteriores.
Criterio de exclusión:
- tener un deterioro cognitivo,
- tener un estado no ambulatorio,
- tiene artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, gota),
- tiene antecedentes de cirugía de reemplazo de rodilla o cadera,
- tiene antecedentes de traumatismo o artroscopia quirúrgica de cualquiera de las rodillas en los últimos 6 meses,
- participar en un estudio similar,
- participar en un programa de ejercicios para la rodilla en los últimos 6 meses,
- tener una inyección intraarticular en la rodilla en los últimos 3 meses,
- tener una cirugía reciente o inminente (dentro de los 3 meses),
- tienen comorbilidades médicas que impiden la participación en el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación mRehab
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la aplicación mRehab de forma gratuita para realizar el autocontrol de sus rodillas en sus hogares.
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La aplicación mRehab será un sistema interactivo con una interfaz gráfica de usuario fácil de usar para proporcionar múltiples funciones de motivación que involucren a las personas en sus ejercicios caseros prescritos.
La aplicación contendrá materiales de ejercicio aeróbico y fortalecimiento de las extremidades inferiores basados en videos, información de salud y funciones motivacionales para aumentar su acceso a recursos de rehabilitación y atención para aumentar su capacidad de autocontrol.
|
SHAM_COMPARATOR: Aplicación falsa
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán una aplicación simulada de forma gratuita para realizar el autocontrol de sus rodillas en sus hogares.
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La aplicación falsa solo contendrá componentes educativos y recomendaciones de ejercicios basadas en texto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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El dolor de rodilla se evaluará en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
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desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Cambios en la función física de la rodilla.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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La función física se medirá con la función física de 17 ítems para la subescala de la vida diaria de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS).
Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos).
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desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
|
La función de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de marcha rápida de 40 m, una prueba de subir escaleras de 9 pasos, una prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones, rangos de movimiento activos y pasivos de las articulaciones de la cadera y la rodilla, y la prueba del sistema de evaluación de minibalanzas (mini-BESTest).
|
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
|
La fuerza isométrica máxima de los cuádriceps y los isquiotibiales se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
|
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en la actividad física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
|
La actividad física relacionada con la salud se evaluará utilizando la versión china del cuestionario internacional de actividad física.
Este cuestionario pide a los participantes que informen la frecuencia y la duración de la caminata, todas las actividades vigorosas y moderadas que duren al menos 10 minutos, más el tiempo dedicado a la actividad sedentaria (sentado y acostado despierto) durante los últimos 7 días.
Los datos se convirtieron en puntajes equivalentes metabólicos para cada tipo de actividad, donde un puntaje más alto indica más actividad física.
|
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en la autoeficacia para afrontar los problemas de rodilla
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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La autoeficacia se evaluará utilizando una escala de autoeficacia de 5 ítems modificada a partir de una escala validada existente, con puntuaciones que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
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desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión china del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L), que consta del sistema descriptivo EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) y el EQ visual. escala analógica (EVA).
El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión se clasifica en una escala de 3 puntos (es decir, ningún problema, algunos problemas y problemas extremos).
El EQ VAS le pide al sujeto que indique su estado de salud en una escala analógica visual vertical con puntos finales de 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
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desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
- KELLGREN JH, LAWRENCE JS. Radiological assessment of osteo-arthrosis. Ann Rheum Dis. 1957 Dec;16(4):494-502. doi: 10.1136/ard.16.4.494. No abstract available.
- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMRF 17181291
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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