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Efectividad de una aplicación móvil para personas con o en riesgo de osteoartritis de rodilla

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Efectividad de una tecnología basada en una aplicación móvil interactiva y multifuncional en la atención médica endógena para personas con o en riesgo de osteoartritis de rodilla: un ensayo controlado aleatorio de 12 meses

Desarrollar y examinar una tecnología basada en una aplicación móvil interactiva y multifuncional diseñada para fomentar la atención médica endógena utilizando un ensayo controlado aleatorio de 12 meses para demostrar si las personas en riesgo de osteoartritis de rodilla (KOA) y los pacientes diagnosticados con KOA pueden mejorar su dolor de rodilla, función física y otros resultados relevantes mediante el uso de la tecnología para apoyar el autocontrol de la rodilla/KOA.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La osteoartritis de rodilla (KOA), la afección degenerativa más común que afecta las articulaciones periféricas que soportan peso, provoca dolor, movilidad restringida y una carga financiera y moral. Estos efectos aumentarán con el aumento del número de incidentes, exacerbados por el envejecimiento de la población y la obesidad. Zhang et al. encontró KOA en 43% y 22% (15% y 6% en individuos sintomáticos) de mujeres y hombres chinos, respectivamente, de 60 años o más. En los Estados Unidos, la KOA afecta al 12 % de la población anciana, y se proyecta que la necesidad de reemplazo total de rodilla (TKR) para tratar la KOA en etapa terminal crecerá en un 673 % a 3,48 millones de procedimientos por año entre 2005 y 2030. con la demanda de revisión de TKR duplicándose de 2005 a 2015. Los hospitales públicos de Hong Kong realizaron 6658 TKR entre 2011 y 2014, con 10 000 casos en lista de espera para 2016. Estas cifras sugieren que KOA impondrá una presión significativa y creciente sobre el sistema de salud de Hong Kong.

Como la debilidad del músculo cuádriceps aumenta el riesgo de KOA, sus síntomas deben aliviarse mediante el fortalecimiento de los músculos de las piernas. El ejercicio en tierra ha sido efectivo bajo un estrecho seguimiento y supervisión. Una revisión Cochrane reciente que involucró a 54 estudios concluyó que existe evidencia de calidad moderada a alta de que los ejercicios en tierra mejoran significativamente la fuerza muscular, la función física y la calidad de vida y reducen el dolor en pacientes con KOA. El efecto de tales ejercicios es comparable al de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos sin efectos adversos significativos. Sin embargo, el ejercicio proporcionado por un terapeuta es costoso y, a menudo, poco práctico, especialmente en un contexto de salud pública, y los regímenes de ejercicio proporcionados por Internet representan un enfoque alternativo. En el entorno habilitado para la tecnología de la información (TI) actual, las aplicaciones móviles son fácilmente accesibles para los usuarios de dispositivos sin conexión (por ejemplo, teléfonos inteligentes). La TI móvil "en cualquier lugar, en cualquier momento" podría explotarse para administrar de manera más efectiva KOA fomentando la automotivación para sustituir el monitoreo directo. Este estudio presentará la "atención médica endógena centrada en TI" como una política pública para impulsar la autoayuda en la atención primaria y probar su viabilidad y eficacia en la gestión de KOA en Hong Kong. La palabra "endógeno" sugiere que la automotivación es una forma de autoseguro en la atención primaria. Se sugiere además que se necesitarán incentivos del lado de la demanda para inducir a las personas a asignar progresivamente más recursos (particularmente tiempo y esfuerzo) para autoasegurarse progresivamente en salud en el nivel primario.

Por el lado de la oferta, los productos para el cuidado de la salud basados ​​en TI se han diseñado principalmente para consideraciones comerciales, como el marketing, y no se enfocan lo suficiente en la función con fines de política y salud pública. Seguimos el enfoque de Liao-Cheung para cosificar los incentivos del lado de la demanda en forma de una aplicación móvil financiada con fondos públicos (y, por lo tanto, gratuita), cuya adopción podría fomentar el autoseguro entre las personas con problemas de rodilla o KOA. El tiempo y el esfuerzo de los usuarios se verán inicialmente recompensados ​​por la facilidad de uso de la aplicación y la falta de pago. La intervención tecnológica del estudio, la "aplicación de rehabilitación móvil (mRehab)", vinculará los teléfonos inteligentes con videos de ejercicios prescritos por fisioterapeutas basados ​​en evidencia para aliviar los síntomas de la rodilla/KOA, junto con componentes educativos (p. ej., modificaciones de la dieta y el comportamiento) y motivacionales. Esta plataforma de TI móvil tendrá un acceso más fácil y más amplio que los ejercicios entregados a través de dispositivos conectados (por ejemplo, computadoras de escritorio), y puede captar el interés de los usuarios en cualquier momento y lugar donde se sientan los efectos KOA. Con el tiempo, la automotivación también se ve reforzada por avisos de alta frecuencia, actualizaciones periódicas con retroalimentación, apoyo de grupos de concientización de KOA en Internet, la posibilidad de acumular los propios datos de salud para facilitar las consultas y el diálogo, y (lo más importante) monitorear el progresión de la salud predicha por el régimen de ejercicio.

A continuación, se muestra una muestra de investigación natural en forma de personas habilitadas para TI con problemas de rodilla/KOA. Luego se ofrece la hipótesis propuesta de que el uso sostenido de la aplicación mRehab reducirá significativamente los síntomas y mejorará las funciones de las personas con debilidad del cuádriceps y dolor de rodilla o KOA con el tiempo y en comparación con una aplicación simulada (el control analítico). La efectividad de la aplicación mRehab con respecto a esta hipótesis se probará en dos muestras: (1) individuos en riesgo de KOA y (2) pacientes diagnosticados con KOA, en un ensayo controlado aleatorio (RCT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

320

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Contacto:
          • Yin Chun Loretta YAM
          • Número de teléfono: 2595-6411
          • Correo electrónico: yamyc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contacto:
          • Ping-keung CHAN, PhD
          • Número de teléfono: 2255-4654
          • Correo electrónico: cpk464@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contacto:
          • Kevin Ki-wai HO, PhD
          • Número de teléfono: 3505-2715
          • Correo electrónico: kevinho@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para todos los participantes:

  • al menos 50 años de edad,
  • un usuario habitual de teléfonos inteligentes,
  • capaz de hablar cantonés y leer chino,
  • capaz de realizar los ejercicios requeridos en las evaluaciones físicas,
  • capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión para participantes en riesgo de KOA:

  • con fuerza subnormal del cuádriceps (como se define por la incapacidad de completar cinco repeticiones de una prueba de sentarse y levantarse en menos de 8 segundos [50 a 70 años de edad], 10 segundos [70 a 79 años de edad] o 12 segundos [80 años o más])
  • con dolor crónico significativo en la rodilla (es decir, ≥2/10 en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos durante más de 3 meses la mayoría de los días del mes anterior, agravado por la carga de peso o el movimiento)
  • sin seguimiento médico regular por problemas de rodilla

Criterios de inclusión para participantes diagnosticados con KOA:

  • con KOA radiográfico sintomático y en seguimiento en hospitales
  • tienen evidencia radiográfica de KOA de grado 2 a 3 en la escala de Kellgren-Lawrence en la vista posteroanterior y/o del horizonte o la presencia de osteofitos laterales/posteriores.

Criterio de exclusión:

  • tener un deterioro cognitivo,
  • tener un estado no ambulatorio,
  • tiene artritis inflamatoria sistémica (por ejemplo, gota),
  • tiene antecedentes de cirugía de reemplazo de rodilla o cadera,
  • tiene antecedentes de traumatismo o artroscopia quirúrgica de cualquiera de las rodillas en los últimos 6 meses,
  • participar en un estudio similar,
  • participar en un programa de ejercicios para la rodilla en los últimos 6 meses,
  • tener una inyección intraarticular en la rodilla en los últimos 3 meses,
  • tener una cirugía reciente o inminente (dentro de los 3 meses),
  • tienen comorbilidades médicas que impiden la participación en el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aplicación mRehab
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán la aplicación mRehab de forma gratuita para realizar el autocontrol de sus rodillas en sus hogares.
La aplicación mRehab será un sistema interactivo con una interfaz gráfica de usuario fácil de usar para proporcionar múltiples funciones de motivación que involucren a las personas en sus ejercicios caseros prescritos. La aplicación contendrá materiales de ejercicio aeróbico y fortalecimiento de las extremidades inferiores basados ​​en videos, información de salud y funciones motivacionales para aumentar su acceso a recursos de rehabilitación y atención para aumentar su capacidad de autocontrol.
SHAM_COMPARATOR: Aplicación falsa
Los participantes asignados al azar al grupo de control recibirán una aplicación simulada de forma gratuita para realizar el autocontrol de sus rodillas en sus hogares.
La aplicación falsa solo contendrá componentes educativos y recomendaciones de ejercicios basadas en texto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el dolor de rodilla
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
El dolor de rodilla se evaluará en una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos, donde 0 representa la ausencia de dolor y 10 representa el peor dolor posible.
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la función física de la rodilla.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
La función física se medirá con la función física de 17 ítems para la subescala de la vida diaria de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS). Se utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos y todos los ítems tienen cinco posibles opciones de respuesta puntuadas de 0 (Sin problemas) a 4 (Problemas extremos).
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
La función de las extremidades inferiores se evaluará mediante una prueba de marcha rápida de 40 m, una prueba de subir escaleras de 9 pasos, una prueba de sentarse y levantarse de cinco repeticiones, rangos de movimiento activos y pasivos de las articulaciones de la cadera y la rodilla, y la prueba del sistema de evaluación de minibalanzas (mini-BESTest).
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
La fuerza isométrica máxima de los cuádriceps y los isquiotibiales se evaluará mediante un dinamómetro de mano.
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la actividad física relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
La actividad física relacionada con la salud se evaluará utilizando la versión china del cuestionario internacional de actividad física. Este cuestionario pide a los participantes que informen la frecuencia y la duración de la caminata, todas las actividades vigorosas y moderadas que duren al menos 10 minutos, más el tiempo dedicado a la actividad sedentaria (sentado y acostado despierto) durante los últimos 7 días. Los datos se convirtieron en puntajes equivalentes metabólicos para cada tipo de actividad, donde un puntaje más alto indica más actividad física.
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la autoeficacia para afrontar los problemas de rodilla
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
La autoeficacia se evaluará utilizando una escala de autoeficacia de 5 ítems modificada a partir de una escala validada existente, con puntuaciones que van desde 1 (nada seguro) a 10 (totalmente seguro).
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la versión china del cuestionario EuroQoL de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L), que consta del sistema descriptivo EuroQoL de 5 dimensiones (EQ-5D) y el EQ visual. escala analógica (EVA). El sistema descriptivo EQ-5D comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión; cada dimensión se clasifica en una escala de 3 puntos (es decir, ningún problema, algunos problemas y problemas extremos). El EQ VAS le pide al sujeto que indique su estado de salud en una escala analógica visual vertical con puntos finales de 0 (peor estado de salud imaginable) y 100 (mejor estado de salud imaginable).
desde el inicio hasta los 3, 6, 9 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HMRF 17181291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Salud digital

Ensayos clínicos sobre Aplicación mRehab

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