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Efficacité d'une application mobile pour les personnes atteintes ou à risque d'arthrose du genou

5 novembre 2020 mis à jour par: Dr. Calvin Or, The University of Hong Kong

Efficacité d'une technologie interactive et multifonctionnelle basée sur une application mobile dans les soins de santé endogènes pour les personnes atteintes ou à risque d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé de 12 mois

Développer et examiner une technologie interactive et multifonctionnelle basée sur une application mobile conçue pour encourager les soins de santé endogènes à l'aide d'un essai contrôlé randomisé de 12 mois pour démontrer si les personnes à risque d'arthrose du genou (KOA) et les patients diagnostiqués avec KOA peuvent améliorer leur la douleur au genou, la fonction physique et d'autres résultats pertinents en utilisant la technologie pour soutenir l'autogestion du genou/KOA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'arthrose du genou (KOA), l'affection dégénérative la plus courante affectant les articulations porteuses périphériques, entraîne des douleurs, une mobilité restreinte et un fardeau financier et moral. Ces effets augmenteront avec l'augmentation du nombre d'incidents, exacerbés par le vieillissement de la population et l'obésité. Zhang et al. ont trouvé du KOA chez 43 % et 22 % (15 % et 6 % chez les individus symptomatiques) des femmes et des hommes chinois, respectivement, âgés de 60 ans ou plus. Aux États-Unis, le KOA affecte 12 % de la population âgée, et il est prévu que le besoin d'arthroplastie totale du genou (TKR) pour traiter le KOA en phase terminale augmentera de 673 % pour atteindre 3,48 millions de procédures par an de 2005 à 2030, avec la demande de révision TKR doublant de 2005 à 2015. Les hôpitaux publics de Hong Kong ont effectué 6658 PTG de 2011 à 2014, avec 10 000 cas en attente pour 2016. Ces chiffres suggèrent que KOA imposera une pression importante et croissante sur le système de santé de Hong Kong.

Comme la faiblesse des muscles quadriceps augmente le risque de KOA, ses symptômes doivent être atténués par le renforcement des muscles des jambes. Les exercices terrestres ont été efficaces sous une surveillance et une supervision étroites. Une récente revue Cochrane impliquant 54 études a conclu qu'il existe des preuves de qualité modérée à élevée que les exercices terrestres améliorent considérablement la force musculaire, la fonction physique et la qualité de vie et réduisent la douleur chez les patients atteints de KOA. L'effet de tels exercices est comparable à celui des anti-inflammatoires non stéroïdiens sans effets indésirables significatifs. Cependant, les exercices dispensés par un thérapeute sont coûteux et souvent peu pratiques, en particulier dans un contexte de santé publique, et les régimes d'exercices dispensés sur Internet représentent une approche alternative. Dans l'environnement actuel basé sur les technologies de l'information (IT), les applications mobiles sont facilement accessibles aux utilisateurs d'appareils non connectés (par exemple, les smartphones). L'informatique mobile "n'importe où, n'importe quand" pourrait être exploitée pour gérer plus efficacement KOA en encourageant l'auto-motivation à se substituer à la surveillance directe. Cette étude présentera les « soins de santé endogènes centrés sur l'informatique » comme une politique publique pour stimuler l'auto-assistance dans les soins primaires et tester sa praticabilité et son efficacité dans la gestion des KOA à Hong Kong. Le mot « endogène » suggère que l'auto-motivation est une forme d'auto-assurance dans les soins primaires. Il est en outre suggéré que des incitations du côté de la demande seront nécessaires pour inciter les individus à allouer progressivement plus de ressources (en particulier du temps et des efforts) pour assurer progressivement leur santé au niveau primaire.

Du côté de l'offre, les produits de soins de santé basés sur l'informatique ont été principalement conçus pour des considérations commerciales telles que le marketing et ne sont pas suffisamment axés sur la fonction à des fins de santé publique et de politique. Nous suivons l'approche de Liao-Cheung pour réifier les incitations côté demande sous la forme d'une application mobile financée par l'État (et donc gratuite), dont l'adoption pourrait encourager l'auto-assurance chez les personnes ayant des problèmes de genou ou KOA. Le temps et les efforts des utilisateurs seront initialement récompensés par la convivialité de l'application et l'absence de frais. L'intervention technologique de l'étude, "l'application mobile de réadaptation (mRehab)", reliera les smartphones à des vidéos d'exercices fondés sur des preuves et prescrits par un physiothérapeute pour soulager les symptômes du genou/KOA, ainsi que des éléments éducatifs (par exemple, modifications du régime alimentaire et du comportement) et motivationnels. Cette plate-forme informatique mobile aura une accessibilité plus facile et plus large que les exercices dispensés via des appareils connectés (par exemple, des ordinateurs de bureau), et elle peut susciter l'intérêt des utilisateurs quand et où les effets KOA se font sentir. Au fil du temps, l'auto-motivation est également renforcée par des invites à haute fréquence, des mises à jour périodiques avec des commentaires, le soutien des groupes de sensibilisation à KOA sur Internet, la possibilité d'accumuler ses propres données de santé pour faciliter les requêtes et le dialogue, et (surtout) la surveillance de la progression de la santé prédite par le régime d'exercice.

Un échantillon de recherche naturel suit sous la forme d'individus informatisés ayant des problèmes de genou/KOA. L'hypothèse proposée est ensuite proposée selon laquelle l'utilisation soutenue de l'application mRehab réduira considérablement les symptômes et améliorera les fonctions des personnes souffrant de faiblesse du quadriceps et de douleur au genou ou KOA au fil du temps et par rapport à une application factice (le contrôle analytique). L'efficacité de l'application mRehab concernant cette hypothèse sera testée sur deux échantillons : (1) les personnes à risque de KOA et (2) les patients diagnostiqués avec le KOA, dans un essai contrôlé randomisé (ECR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

320

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
          • Yin Chun Loretta YAM
          • Numéro de téléphone: 2595-6411
          • E-mail: yamyc@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
        • Contact:
          • Ping-keung CHAN, PhD
          • Numéro de téléphone: 2255-4654
          • E-mail: cpk464@ha.org.hk
      • Hong Kong, Hong Kong
        • New Territories East Cluster, Hospital Authority
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour tous les participants :

  • avoir au moins 50 ans,
  • un utilisateur régulier de smartphone,
  • savoir parler cantonais et lire le chinois,
  • capable d'effectuer les exercices requis dans les évaluations physiques,
  • en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'inclusion pour les participants à risque KOA :

  • avec une force de quadriceps inférieure à la normale (telle que définie par l'incapacité à effectuer cinq répétitions d'un test assis-debout en moins de 8 secondes [50 à 70 ans], 10 secondes [70 à 79 ans] ou 12 secondes [80 ans ou plus])
  • avec une douleur chronique importante au genou (c'est-à-dire ≥ 2/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points pendant plus de 3 mois la plupart des jours du mois précédent, aggravée par la mise en charge ou le mouvement)
  • sans suivi médical régulier pour des problèmes de genou

Critères d'inclusion pour les participants diagnostiqués KOA :

  • avec KOA radiographique symptomatique et suivi dans les hôpitaux
  • avoir des preuves radiographiques de grade 2 à 3 KOA sur l'échelle de Kellgren-Lawrence en vue postéro-antérieure et/ou d'horizon ou la présence d'ostéophytes latéraux/postérieurs.

Critère d'exclusion:

  • avoir une déficience cognitive,
  • avoir un statut non ambulatoire,
  • avez une arthrite inflammatoire systémique (par exemple, la goutte),
  • avez des antécédents de chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche,
  • avoir des antécédents de traumatisme ou d'arthroscopie chirurgicale de l'un ou l'autre genou au cours des 6 derniers mois,
  • participer à une étude similaire,
  • avoir participé à un programme d'exercices pour les genoux au cours des 6 derniers mois,
  • avoir eu une injection intra-articulaire au genou au cours des 3 derniers mois,
  • avoir une intervention chirurgicale récente ou imminente (dans les 3 mois),
  • ont des comorbidités médicales qui empêchent la participation à l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Application mRehab
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront gratuitement l'application mRehab pour effectuer l'autogestion de leurs genoux à leur domicile.
L'application mRehab sera un système interactif avec une interface utilisateur graphique conviviale pour fournir de multiples fonctions de motivation qui engagent les individus dans leurs exercices à domicile prescrits. L'application contiendra du matériel vidéo de renforcement des membres inférieurs et d'exercices aérobiques, des informations sur la santé et des fonctions de motivation pour accroître leur accès aux ressources de réadaptation et de soins afin d'augmenter leur capacité d'autogestion.
SHAM_COMPARATOR: Application factice
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront gratuitement une application factice pour effectuer l'autogestion de leurs genoux à leur domicile.
L'application factice ne contiendra que des composants éducatifs et des recommandations d'exercices textuels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la douleur au genou
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
La douleur au genou sera évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications de la fonction physique du genou
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
La fonction physique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de la fonction physique en 17 éléments pour la vie quotidienne du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS). Une échelle de Likert à 5 points est utilisée et tous les items ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes).
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction des membres inférieurs
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
La fonction des membres inférieurs sera évaluée par un test de marche rapide de 40 m, un test de montée d'escalier en 9 étapes, un test assis-debout à cinq répétitions, des amplitudes de mouvement actives et passives des articulations de la hanche et du genou, et le test du système d'évaluation des mini-balances (mini-BESTest).
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
La force isométrique maximale des quadriceps et des ischio-jambiers sera évaluée par un dynamomètre portatif.
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Changements dans l'activité physique liée à la santé
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
L'activité physique liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version chinoise du questionnaire international sur l'activité physique. Ce questionnaire demande aux participants de rapporter la fréquence et la durée de la marche, toutes les activités vigoureuses et modérées d'une durée d'au moins 10 min, ainsi que le temps passé en activité sédentaire (assis et couché éveillé) au cours des 7 derniers jours. Les données ont été converties en scores équivalents métaboliques pour chaque type d'activité, un score plus élevé indiquant plus d'activité physique.
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Changements dans l'auto-efficacité pour faire face aux problèmes de genou
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité en 5 éléments modifiée à partir d'une échelle validée existante, avec des scores allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la version chinoise du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L), qui comprend le système descriptif EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) et le questionnaire visuel EQ. échelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension est notée sur une échelle de 3 points (c.-à-d. aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes). L'EQ VAS demande au sujet d'indiquer son état de santé sur une échelle analogique visuelle verticale avec des points finaux de 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).
de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMRF 17181291

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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