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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04199416
Efficacité d'une application mobile pour les personnes atteintes ou à risque d'arthrose du genou
Efficacité d'une technologie interactive et multifonctionnelle basée sur une application mobile dans les soins de santé endogènes pour les personnes atteintes ou à risque d'arthrose du genou : un essai contrôlé randomisé de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou (KOA), l'affection dégénérative la plus courante affectant les articulations porteuses périphériques, entraîne des douleurs, une mobilité restreinte et un fardeau financier et moral. Ces effets augmenteront avec l'augmentation du nombre d'incidents, exacerbés par le vieillissement de la population et l'obésité. Zhang et al. ont trouvé du KOA chez 43 % et 22 % (15 % et 6 % chez les individus symptomatiques) des femmes et des hommes chinois, respectivement, âgés de 60 ans ou plus. Aux États-Unis, le KOA affecte 12 % de la population âgée, et il est prévu que le besoin d'arthroplastie totale du genou (TKR) pour traiter le KOA en phase terminale augmentera de 673 % pour atteindre 3,48 millions de procédures par an de 2005 à 2030, avec la demande de révision TKR doublant de 2005 à 2015. Les hôpitaux publics de Hong Kong ont effectué 6658 PTG de 2011 à 2014, avec 10 000 cas en attente pour 2016. Ces chiffres suggèrent que KOA imposera une pression importante et croissante sur le système de santé de Hong Kong.
Comme la faiblesse des muscles quadriceps augmente le risque de KOA, ses symptômes doivent être atténués par le renforcement des muscles des jambes. Les exercices terrestres ont été efficaces sous une surveillance et une supervision étroites. Une récente revue Cochrane impliquant 54 études a conclu qu'il existe des preuves de qualité modérée à élevée que les exercices terrestres améliorent considérablement la force musculaire, la fonction physique et la qualité de vie et réduisent la douleur chez les patients atteints de KOA. L'effet de tels exercices est comparable à celui des anti-inflammatoires non stéroïdiens sans effets indésirables significatifs. Cependant, les exercices dispensés par un thérapeute sont coûteux et souvent peu pratiques, en particulier dans un contexte de santé publique, et les régimes d'exercices dispensés sur Internet représentent une approche alternative. Dans l'environnement actuel basé sur les technologies de l'information (IT), les applications mobiles sont facilement accessibles aux utilisateurs d'appareils non connectés (par exemple, les smartphones). L'informatique mobile "n'importe où, n'importe quand" pourrait être exploitée pour gérer plus efficacement KOA en encourageant l'auto-motivation à se substituer à la surveillance directe. Cette étude présentera les « soins de santé endogènes centrés sur l'informatique » comme une politique publique pour stimuler l'auto-assistance dans les soins primaires et tester sa praticabilité et son efficacité dans la gestion des KOA à Hong Kong. Le mot « endogène » suggère que l'auto-motivation est une forme d'auto-assurance dans les soins primaires. Il est en outre suggéré que des incitations du côté de la demande seront nécessaires pour inciter les individus à allouer progressivement plus de ressources (en particulier du temps et des efforts) pour assurer progressivement leur santé au niveau primaire.
Du côté de l'offre, les produits de soins de santé basés sur l'informatique ont été principalement conçus pour des considérations commerciales telles que le marketing et ne sont pas suffisamment axés sur la fonction à des fins de santé publique et de politique. Nous suivons l'approche de Liao-Cheung pour réifier les incitations côté demande sous la forme d'une application mobile financée par l'État (et donc gratuite), dont l'adoption pourrait encourager l'auto-assurance chez les personnes ayant des problèmes de genou ou KOA. Le temps et les efforts des utilisateurs seront initialement récompensés par la convivialité de l'application et l'absence de frais. L'intervention technologique de l'étude, "l'application mobile de réadaptation (mRehab)", reliera les smartphones à des vidéos d'exercices fondés sur des preuves et prescrits par un physiothérapeute pour soulager les symptômes du genou/KOA, ainsi que des éléments éducatifs (par exemple, modifications du régime alimentaire et du comportement) et motivationnels. Cette plate-forme informatique mobile aura une accessibilité plus facile et plus large que les exercices dispensés via des appareils connectés (par exemple, des ordinateurs de bureau), et elle peut susciter l'intérêt des utilisateurs quand et où les effets KOA se font sentir. Au fil du temps, l'auto-motivation est également renforcée par des invites à haute fréquence, des mises à jour périodiques avec des commentaires, le soutien des groupes de sensibilisation à KOA sur Internet, la possibilité d'accumuler ses propres données de santé pour faciliter les requêtes et le dialogue, et (surtout) la surveillance de la progression de la santé prédite par le régime d'exercice.
Un échantillon de recherche naturel suit sous la forme d'individus informatisés ayant des problèmes de genou/KOA. L'hypothèse proposée est ensuite proposée selon laquelle l'utilisation soutenue de l'application mRehab réduira considérablement les symptômes et améliorera les fonctions des personnes souffrant de faiblesse du quadriceps et de douleur au genou ou KOA au fil du temps et par rapport à une application factice (le contrôle analytique). L'efficacité de l'application mRehab concernant cette hypothèse sera testée sur deux échantillons : (1) les personnes à risque de KOA et (2) les patients diagnostiqués avec le KOA, dans un essai contrôlé randomisé (ECR).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong East Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Yin Chun Loretta YAM
- Numéro de téléphone: 2595-6411
- E-mail: yamyc@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong West Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Ping-keung CHAN, PhD
- Numéro de téléphone: 2255-4654
- E-mail: cpk464@ha.org.hk
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Hong Kong, Hong Kong
- New Territories East Cluster, Hospital Authority
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Contact:
- Kevin Ki-wai HO, PhD
- Numéro de téléphone: 3505-2715
- E-mail: kevinho@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion pour tous les participants :
- avoir au moins 50 ans,
- un utilisateur régulier de smartphone,
- savoir parler cantonais et lire le chinois,
- capable d'effectuer les exercices requis dans les évaluations physiques,
- en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'inclusion pour les participants à risque KOA :
- avec une force de quadriceps inférieure à la normale (telle que définie par l'incapacité à effectuer cinq répétitions d'un test assis-debout en moins de 8 secondes [50 à 70 ans], 10 secondes [70 à 79 ans] ou 12 secondes [80 ans ou plus])
- avec une douleur chronique importante au genou (c'est-à-dire ≥ 2/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points pendant plus de 3 mois la plupart des jours du mois précédent, aggravée par la mise en charge ou le mouvement)
- sans suivi médical régulier pour des problèmes de genou
Critères d'inclusion pour les participants diagnostiqués KOA :
- avec KOA radiographique symptomatique et suivi dans les hôpitaux
- avoir des preuves radiographiques de grade 2 à 3 KOA sur l'échelle de Kellgren-Lawrence en vue postéro-antérieure et/ou d'horizon ou la présence d'ostéophytes latéraux/postérieurs.
Critère d'exclusion:
- avoir une déficience cognitive,
- avoir un statut non ambulatoire,
- avez une arthrite inflammatoire systémique (par exemple, la goutte),
- avez des antécédents de chirurgie de remplacement du genou ou de la hanche,
- avoir des antécédents de traumatisme ou d'arthroscopie chirurgicale de l'un ou l'autre genou au cours des 6 derniers mois,
- participer à une étude similaire,
- avoir participé à un programme d'exercices pour les genoux au cours des 6 derniers mois,
- avoir eu une injection intra-articulaire au genou au cours des 3 derniers mois,
- avoir une intervention chirurgicale récente ou imminente (dans les 3 mois),
- ont des comorbidités médicales qui empêchent la participation à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Application mRehab
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront gratuitement l'application mRehab pour effectuer l'autogestion de leurs genoux à leur domicile.
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L'application mRehab sera un système interactif avec une interface utilisateur graphique conviviale pour fournir de multiples fonctions de motivation qui engagent les individus dans leurs exercices à domicile prescrits.
L'application contiendra du matériel vidéo de renforcement des membres inférieurs et d'exercices aérobiques, des informations sur la santé et des fonctions de motivation pour accroître leur accès aux ressources de réadaptation et de soins afin d'augmenter leur capacité d'autogestion.
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SHAM_COMPARATOR: Application factice
Les participants randomisés dans le groupe témoin recevront gratuitement une application factice pour effectuer l'autogestion de leurs genoux à leur domicile.
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L'application factice ne contiendra que des composants éducatifs et des recommandations d'exercices textuels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la douleur au genou
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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La douleur au genou sera évaluée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur en 11 points, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Modifications de la fonction physique du genou
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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La fonction physique sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de la fonction physique en 17 éléments pour la vie quotidienne du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée et tous les items ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (Aucun problème) à 4 (Problèmes extrêmes).
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la fonction des membres inférieurs
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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La fonction des membres inférieurs sera évaluée par un test de marche rapide de 40 m, un test de montée d'escalier en 9 étapes, un test assis-debout à cinq répétitions, des amplitudes de mouvement actives et passives des articulations de la hanche et du genou, et le test du système d'évaluation des mini-balances (mini-BESTest).
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Modifications de la force musculaire des membres inférieurs
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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La force isométrique maximale des quadriceps et des ischio-jambiers sera évaluée par un dynamomètre portatif.
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changements dans l'activité physique liée à la santé
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'activité physique liée à la santé sera évaluée à l'aide de la version chinoise du questionnaire international sur l'activité physique.
Ce questionnaire demande aux participants de rapporter la fréquence et la durée de la marche, toutes les activités vigoureuses et modérées d'une durée d'au moins 10 min, ainsi que le temps passé en activité sédentaire (assis et couché éveillé) au cours des 7 derniers jours.
Les données ont été converties en scores équivalents métaboliques pour chaque type d'activité, un score plus élevé indiquant plus d'activité physique.
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Changements dans l'auto-efficacité pour faire face aux problèmes de genou
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'auto-efficacité sera évaluée à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité en 5 éléments modifiée à partir d'une échelle validée existante, avec des scores allant de 1 (pas du tout confiant) à 10 (totalement confiant).
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Modifications de la qualité de vie liée à la santé
Délai: de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de la version chinoise du questionnaire EuroQoL à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L), qui comprend le système descriptif EuroQoL à 5 dimensions (EQ-5D) et le questionnaire visuel EQ. échelle analogique (EVA).
Le système descriptif EQ-5D comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression ; chaque dimension est notée sur une échelle de 3 points (c.-à-d. aucun problème, quelques problèmes et problèmes extrêmes).
L'EQ VAS demande au sujet d'indiquer son état de santé sur une échelle analogique visuelle verticale avec des points finaux de 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable).
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de la ligne de base à 3, 6, 9 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz S, Ong K, Lau E, Mowat F, Halpern M. Projections of primary and revision hip and knee arthroplasty in the United States from 2005 to 2030. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):780-5. doi: 10.2106/JBJS.F.00222.
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- Case MA, Burwick HA, Volpp KG, Patel MS. Accuracy of smartphone applications and wearable devices for tracking physical activity data. JAMA. 2015 Feb 10;313(6):625-6. doi: 10.1001/jama.2014.17841. No abstract available.
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Zhang Y, Xu L, Nevitt MC, Aliabadi P, Yu W, Qin M, Lui LY, Felson DT. Comparison of the prevalence of knee osteoarthritis between the elderly Chinese population in Beijing and whites in the United States: The Beijing Osteoarthritis Study. Arthritis Rheum. 2001 Sep;44(9):2065-71. doi: 10.1002/1529-0131(200109)44:93.0.CO;2-Z.
- Lee QJ, Mak WP, Wong YC. Mortality following primary total knee replacement in public hospitals in Hong Kong. Hong Kong Med J. 2016 Jun;22(3):237-41. doi: 10.12809/hkmj154712. Epub 2016 May 6.
- Oiestad BE, Juhl CB, Eitzen I, Thorlund JB. Knee extensor muscle weakness is a risk factor for development of knee osteoarthritis. A systematic review and meta-analysis. Osteoarthritis Cartilage. 2015 Feb;23(2):171-7. doi: 10.1016/j.joca.2014.10.008. Epub 2014 Nov 1.
- Fransen M, McConnell S, Harmer AR, Van der Esch M, Simic M, Bennell KL. Exercise for osteoarthritis of the knee: a Cochrane systematic review. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(24):1554-7. doi: 10.1136/bjsports-2015-095424. Epub 2015 Sep 24.
- Bennell KL, Nelligan R, Dobson F, Rini C, Keefe F, Kasza J, French S, Bryant C, Dalwood A, Abbott JH, Hinman RS. Effectiveness of an Internet-Delivered Exercise and Pain-Coping Skills Training Intervention for Persons With Chronic Knee Pain: A Randomized Trial. Ann Intern Med. 2017 Apr 4;166(7):453-462. doi: 10.7326/M16-1714. Epub 2017 Feb 21.
- Yingyongyudha A, Saengsirisuwan V, Panichaporn W, Boonsinsukh R. The Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) Demonstrates Higher Accuracy in Identifying Older Adult Participants With History of Falls Than Do the BESTest, Berg Balance Scale, or Timed Up and Go Test. J Geriatr Phys Ther. 2016 Apr-Jun;39(2):64-70. doi: 10.1519/JPT.0000000000000050.
- Bohannon RW, Bubela DJ, Magasi SR, Wang YC, Gershon RC. Sit-to-stand test: Performance and determinants across the age-span. Isokinet Exerc Sci. 2010;18(4):235-240. doi: 10.3233/IES-2010-0389.
- Or C, Tao D. A 3-Month Randomized Controlled Pilot Trial of a Patient-Centered, Computer-Based Self-Monitoring System for the Care of Type 2 Diabetes Mellitus and Hypertension. J Med Syst. 2016 Apr;40(4):81. doi: 10.1007/s10916-016-0437-1. Epub 2016 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
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Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- HMRF 17181291
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