Kahook Dual Blade를 이용한 Ab Interno Trabeculectomy의 효능 및 안전성 (KDB)

이 새로운 장치인 Kahook Dual Blade는 섬유주도 제거하는 다른 절단 장치에 비해 부드러운 절단을 생성하도록 특별히 설계되었습니다. 전임상 조사에서 주변 조직에 해를 끼치지 않는 것으로 나타났습니다. 안압 감소와 녹내장 약물의 현저한 차단 측면에서 좋은 결과를 보여주는 전향적 연구는 2건에 불과합니다. 그러나 실제 효과를 더 잘 평가하려면 백내장 수술 또는 기타 섬유주 기술과의 전향적 비교를 수행해야 합니다. 우리는 또한 절차의 안전성을 확인하는 것을 목표로 했습니다.

연구 설계 Kahook Dual Blade의 효능과 안전성을 결정하기 위해 전향적, 무작위 통제, 중재 연구가 수행되었습니다. 백내장 및 개방각 녹내장 또는 고안압증(OHT) 환자가 포함되었습니다.

대상 환자는 녹내장과에서 연속적으로 모집되었습니다. 백내장 수술이 0.5 미만(십진수 기준) 이하의 BCVA(최상 교정 시력) 및 중등도 IOP 감소 및 녹내장 약물 중단으로 인해 적격한 환자에게 참여하도록 요청했습니다. 이 연구에 포함된 환자는 이전에 원발개방각(POAG), 가성박리녹내장(PSX) 또는 OHT, Hodapp-Parrish-Anderson 분류에 따른 경증-중등도 녹내장 진단을 받았고, 수술 전 IOP ≤ 24mmHg에서 적어도 하나의 저혈압 약물 및 각도를 좁히지 않고 백내장의 공존(적어도 2 사분면에서 눈에 보이는 공막 돌기). 동일한 환자의 두 눈이 모두 포함 기준을 충족하는 경우 적격일 수 있습니다.

포함 기준을 충족하지 못한 피험자는 제외되었습니다: 다른 녹내장 하위 유형(공막외 정맥압 상승, 안와 점유, 스터지-웨버 증후군 또는 모든 유형의 폐쇄각 녹내장) 환자. 지난 6개월 동안 녹내장에 대한 레이저 또는 외과적 개입을 포함하여 안내 수술을 받은 환자 또는 검사를 방해할 수 있는 안과 질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 중증 또는 말기 녹내장 또는 최대 허용 약물 또는 녹내장 진행으로 높은 IOP로 인해 여과 또는 녹내장 배액 임플란트 수술의 징후가 있는 사람도 제외되었습니다.

임상 개입 전에 모든 피험자를 철저히 검사했습니다. 여기에는 병력 검토, 세극등 검사, 휴대용 압평 안압계를 사용한 IOP 결정, 고니오스코프, 확장된 안저 검사, 경면 현미경(EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japan), 지형(Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Germany)에 의해 결정된 모의 각막곡률 측정법(simK), 표준 자동 시야 측정법(VF)(G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, 미국).

할당 및 수술 기술 안전상의 이유로 환자는 수술 전에 국소 강압제를 중단하지 않았습니다.

무작위 통제 연구가 설계되었습니다. 눈은 각 치료군에 무작위로 할당되었습니다(www.random.org). 동일한 환자의 양쪽 눈이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 무작위 배정으로 인해 다른 치료 그룹에 할당될 수 있습니다. 모든 수술은 2명의 숙련된 녹내장 전문의에 의해 시행되었습니다. 1.8 mm 투명 각막 절개(CCI) 및 인공 수정체(IOL) 낭 배치를 사용한 수정체유화술과 함께 표준 백내장 수술을 국소 마취 및 1% 전방내 리도카인 하에 수행했습니다. 외과 의사는 백내장 수술이 끝날 때까지 무작위 배정에 눈이 멀었습니다. 이 시점에서 환자가 치료군에 배정된 경우 의사는 동공 크기를 줄이고 각도 구조의 시각화를 용이하게 하기 위해 아세틸콜린 1%를 주입했습니다. 폭을 유지하기 위해 전방을 점탄성제로 채웠습니다. ab interno trabeculectomy는 nasal quadrant에서 시행하기 때문에 집도의는 측두부에 위치하고 환자의 머리는 수술 부위의 반대 방향으로 45도 회전하고 현미경은 집도의 쪽으로 30~45도 기울였다. 각도의 비강 영역에 대한 더 나은 접근을 보장하기 위해 1.8mm 케라톰을 사용하여 천자를 넓혔습니다. 수술 기술에 대한 자세한 내용은 다른 곳에서 설명합니다.

수술 후 약물 및 추적 저혈압 약물은 IOP 스파이크가 감지되지 않는 한 수술 중 또는 수술 후에 투여되지 않았습니다. 수술 후 국소 치료에는 7일 동안 하루 6회 항생제와 스테로이드(토브라마이신 0.3% 및 덱사메타손 0.1%)의 고정 조합이 포함되었습니다. 이것은 다음 4주 동안 점점 가늘어졌습니다.

방문은 1일, 1주, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 이루어졌다. 후속 조치 동안 세극등 검사 결과, 압평 안압계 IOP 및 약물 수를 모든 방문에서 기록했습니다. VF와 ECC도 6개월과 12개월에 다시 테스트되었습니다. 모든 수술 후 방문은 동일한 심사관(NVA)에 의해 수행되었습니다. 시야의 중증도에 따른 목표 안압에 도달하지 못하거나 o 수술 전보다 높은 안압이 확인된 경우 국소 녹내장 약물을 다시 도입하였다.

결과 측정 - 데이터 분석 각 그룹에서 얻은 데이터를 평가하여 두 개입의 효능과 안전성을 결정했습니다. 주요 연구 결과는 IOP와 녹내장 치료 횟수였습니다. VF, ECC, BCVA 및 simK는 두 절차의 안전성을 정의하는 데 사용된 2차 결과였습니다. 성공은 기준선에서 ≥ 20%의 IOP 감소로 정의되었습니다. 이 컷오프는 다른 녹내장 수술에서 보고된 것을 기반으로 하며 이 섬유주 기법의 평가에 사용됩니다. 샘플 분포를 평가하기 위해 Saphiro-Wilk 테스트를 사용했습니다. 가능한 경우 독립 및 종속 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 그룹 간 및 시간 경과에 따른 각 그룹의 결과를 비교했습니다. 동일한 환자의 양쪽 눈이 모든 치료군에 포함될 수 있으므로 반복 측정(IOP 및 약물 수)에 대한 GEE(generalized estimating equations)도 수행되었습니다. 성공 종점(기준선에서 ≥20%의 IOP 감소)과 관련된 기본 특성을 분석하기 위해 무작위 효과 로지스틱 회귀를 사용했습니다. 통계적 유의성은 양면 p-값 ≤ 0.05로 설정되었습니다. 통계 분석은 Stata® 버전 14.1(StataCorp, College Station, Texas, USA)을 사용하여 수행되었습니다.