Az ab Interno trabeculectomia hatékonysága és biztonsága a Kahook Dual Blade segítségével (KDB)

Ezt az új eszközt, a Kahook Dual Blade-t kifejezetten úgy tervezték, hogy finom vágást hozzon létre, összehasonlítva más vágóeszközökkel, amelyek a trabekuláris hálót is eltávolítják. A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki károsodást a környező szövetekben. Mindössze két prospektív tanulmányt publikáltak, amelyek jó eredményeket mutattak az IOP csökkenése és a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés jelentős küszöbértéke tekintetében. A valódi hatás jobb felmérése érdekében azonban prospektív összehasonlítást kell végezni szürkehályog műtéttel vagy bármely más trabekuláris technikával. Célunk volt az eljárás biztonságosságának meghatározása is.

A vizsgálat tervezése Prospektív, randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálatot végeztek a Kahook Dual Blade hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására. A szürkehályogban és nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeket bevontuk.

Alanyok A betegeket egymást követően vették fel a Glaukóma Osztályról. A jogosult betegeket felkérték, hogy vegyenek részt, ha szürkehályog-műtétet indokoltak a legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 0,5 alatt (tizedes skálán), valamint a mérsékelt IOP-csökkentés és a glaukóma elleni gyógyszerek kiiktatása is cél volt. A vizsgálatba bevont betegeknél korábban elsődleges nyitott zugú (POAG), pszeudoexfoliatív glaukómát (PSX) vagy OHT-t, valamint a Hodapp-Parrish-Anderson osztályozás szerinti enyhe-közepes fokú glaukómát diagnosztizáltak, a műtét előtti szemnyomás ≤ 24 Hgmm legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer, és szürkehályog egyidejű fennállása a szög szűkítése nélkül (látható scleralis spur legalább 2 kvadránsban). Ugyanazon beteg mindkét szeme alkalmas lehet, ha mindkettő megfelel a felvételi kritériumoknak.

Azokat az alanyokat, akik nem feleltek meg a beválasztási kritériumoknak, kizárták: a glaukóma egyéb altípusaiban szenvedő betegeket (emelkedett episzklerális vénás nyomás, orbitális elfoglaltság, Sturge-Weber-szindróma vagy bármilyen típusú zárt zugú glaukóma). Kizárták azokat a betegeket, akiken az elmúlt hat hónapban bármilyen intraokuláris műtéten estek át, beleértve a glaucoma miatt végzett lézeres vagy sebészeti beavatkozást, vagy olyan szemészeti betegségben szenvedő betegeket, akik befolyásolhatják a vizsgálatokat. Szintén kizárták a súlyos vagy végstádiumú glaukómát, illetve a magas szemnyomás miatti szűrési vagy glaucoma drenázs implantátum műtétet a maximálisan tolerálható gyógyszeres kezelés mellett vagy a glaukóma progresszióját.

A klinikai beavatkozás előtt minden alanyt alaposan megvizsgáltak. Ez magában foglalta a kórelőzmény áttekintését, a réslámpás vizsgálatot, a szemnyomás meghatározását kézi applanációs tonométerrel, a gonioszkópiát, a szemfenék tágítását, az endoteliális sejtszámot (ECC), beleértve a sejt- és méretautomatizált detektálást tükörmikroszkóppal (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japán), topográfia által meghatározott szimulált keratometria (simK) (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Németország) és szabványos automatizált kerület (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, EGYESÜLT ÁLLAMOK).

Hozzárendelés és műtéti technika Biztonsági okokból a betegek nem hagyták abba a helyi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szedését a műtét előtt.

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveztek. A szemeket véletlenszerűen osztották be az egyes kezelési csoportokhoz (www.random.org). Ha ugyanannak a páciensnek mindkét szeme alkalmas lenne a vizsgálatban való részvételre, a randomizálás miatt különböző kezelési csoportokba sorolhatók be. Valamennyi műtétet két tapasztalt glaukóma sebész hajtott végre. A standard szürkehályog műtétet fakoemulzifikációval, 1,8 mm-es átlátszó szaruhártya-metszéssel (CCI) és intraokuláris lencse (IOL) kapszuláris tasak elhelyezésével végeztük, helyi érzéstelenítés és 1% intrakamerális lidokain mellett. A sebészek vakok voltak a randomizációra a szürkehályog műtét végéig. Ezen a ponton, ha a beteget besorolták a kezelési csoportba, a sebész 1%-os acetilkolint csepegtetett be, hogy csökkentse a pupilla méretét és megkönnyítse a szögszerkezetek megjelenítését. A szélesség megtartása érdekében az elülső kamrát viszkoelasztikus anyaggal töltötték meg. Mivel az ab interno trabeculectomiát az orrnegyedben végzik, a sebészek ekkor temporálisan helyezkedtek el, a beteg fejét 45 fokkal a műtéti hellyel ellentétes irányba fordították, és a mikroszkópot 30-45 fokkal a sebész felé döntötték. A szög orrterületéhez való jobb hozzáférés biztosítása érdekében 1,8 mm-es keratomot alkalmaztak a paracentézis kiszélesítésére. A műtéti technika további részleteit máshol ismertetjük.

Posztoperatív gyógyszerek és nyomon követés Hipotenzív gyógyszert nem adtak intra- vagy posztoperatívan, hacsak nem észleltek IOP-csúcsot. A posztoperatív helyi kezelés az antibiotikum és szteroid (0,3% tobramicin és 0,1%) fix kombinációját tartalmazta naponta hatszor hét napon keresztül; ezt a következő négy hétben csökkentették.

A látogatásokra 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva került sor. Az utánkövetés során minden vizit alkalmával rögzítették a réslámpás vizsgálat eredményeit, az applanációs tonométeres IOP-t és a gyógyszerek számát. A VF-et és az ECC-t is újra tesztelték 6 és 12 hónapos korban. Az összes posztoperatív látogatást ugyanaz a vizsgáló (NVA) végezte. A lokális glaucoma gyógyszeres kezelést újra bevezettük, ha a látótér súlyosságának megfelelő célszemnyomást nem sikerült elérni, o a preoperatívnál magasabb IOP-t találtunk.

Eredményintézkedések – Adatelemzés Az egyes csoportokból nyert adatokat értékeltük mindkét beavatkozás hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása érdekében. Az elsődleges vizsgálati eredmények az IOP és a glaukóma-kezelések száma voltak. A VF, az ECC, a BCVA és a simK másodlagos eredményeket használtak mindkét eljárás biztonságosságának meghatározásához. A sikert az IOP ≥ 20%-os csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest; ez a határérték a többi glaukóma-műtétnél leírtakon alapul, és ennek a trabekuláris technikának az értékelésére szolgál. A Saphiro-Wilk tesztet használtuk a mintaeloszlás értékelésére. Ha lehetséges, független és függő mintás t-próbákat használtunk a csoportok közötti és az egyes csoportok időbeli összehasonlítására. Mivel ugyanannak a páciensnek mindkét szeme bekerülhetett bármelyik kezelési csoportba, általánosított becslési egyenleteket (GEE) is elvégeztünk az ismételt mérésekhez (IOP és a gyógyszerek száma). Véletlenszerű logisztikus regressziót alkalmaztunk a sikeres végponthoz kapcsolódó kiindulási jellemzők elemzésére (az IOP ≥20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest). A statisztikai szignifikancia kétoldali p-érték ≤ 0,05 volt. A statisztikai elemzéseket a Stata® 14.1-es verziójával végeztük (StataCorp, College Station, Texas, USA).