Účinnost a bezpečnost ab Interno trabekulektomie s dvojitou čepelí Kahook (KDB)

Toto nové zařízení, Kahook Dual Blade, bylo speciálně navrženo tak, aby vytvářelo jemný řez ve srovnání s jinými řezacími zařízeními, které také odstraňují trabekulární síťovinu. Předklinické vyšetření neprokázalo žádné poškození okolních tkání. Byly publikovány pouze dvě prospektivní studie, které vykazují dobré výsledky, pokud jde o snížení NOT a významné omezení léčby glaukomem. Pro lepší posouzení skutečného efektu by však mělo být provedeno prospektivní srovnání s operací katarakty nebo jakoukoli jinou trabekulární technikou. Zaměřili jsme se také na zjištění bezpečnosti postupu.

Uspořádání studie Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, intervenční studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti Kahook Dual Blade. Zařazeni byli pacienti s kataraktou a glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí (OHT).

Subjekty Pacienti byli postupně rekrutováni z oddělení glaukomu. Vhodní pacienti byli požádáni, aby se zúčastnili, pokud byla indikována operace katarakty z důvodu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) pod 0,5 (v desetinné škále), a cílem bylo také mírné snížení NOT a omezení podávání léků na glaukom. U pacientů zařazených do studie byl dříve diagnostikován primární otevřený úhel (POAG), pseudoexfoliativní glaukom (PSX) nebo OHT a mírný až středně těžký glaukom podle Hodapp-Parrish-Andersonovy klasifikace, předoperační NOT ≤ 24 mmHg na alespoň jedna hypotenzní medikace a koexistence katarakty bez zúžení úhlu (viditelná sklerální ostruha alespoň ve 2 kvadrantech). Obě oči od stejného pacienta by mohly být vhodné, pokud obě splnily kritéria pro zařazení.

Subjekty, které nesplňovaly kritéria pro zařazení, byly vyloučeny: pacienti s jinými subtypy glaukomu (zvýšený episklerální venózní tlak, obsazení orbity, Sturge-Weberův syndrom nebo jakýkoli typ glaukomu s uzavřeným úhlem). Pacienti, kteří v předchozích šesti měsících podstoupili jakoukoli nitrooční operaci, včetně jakékoli laserové nebo chirurgické intervence pro glaukom, nebo pacienti s jakýmkoli očním onemocněním, které může interferovat s testy, byli vyloučeni. Závažný glaukom nebo glaukom v konečném stadiu nebo glaukom s indikací filtračních nebo drenážních operací glaukomu v důsledku vysokého IOP s maximální tolerovanou medikací nebo progresí glaukomu byly rovněž vyloučeny.

Všechny subjekty byly před klinickou intervencí důkladně vyšetřeny. To zahrnovalo přezkoumání anamnézy, vyšetření štěrbinovou lampou, stanovení NOT ručním aplanačním tonometrem, gonioskopii, vyšetření dilatovaného fundu, počet endoteliálních buněk (ECC) včetně automatické detekce buněk a velikosti pomocí zrcadlové mikroskopie (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japonsko), simulovaná keratometrie (simK) určená topografií (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Německo) a standardní automatizovaná perimetrie (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, USA).

Přiřazení a operační technika Z bezpečnostních důvodů pacienti před operací nevysazovali žádnou lokální hypotenzní medikaci.

Byla navržena randomizovaná, kontrolovaná studie. Oči byly náhodně přiřazeny do každé léčebné skupiny (www.random.org). Pokud byly obě oči stejného pacienta způsobilé k účasti ve studii, mohly by být rozděleny do různých léčebných skupin v důsledku randomizace. Všechny operace byly provedeny dvěma zkušenými glaukomovými chirurgy. Standardní operace šedého zákalu s fakoemulzifikací za použití 1,8 mm průhledné rohovkové incize (CCI) a umístění kapsulárního vaku nitrooční čočky (IOL) byla provedena v topické anestezii a 1% intrakamerálním lidokainu. Chirurgové byli zaslepeni k randomizaci až do konce operace katarakty. V tomto okamžiku, pokud byl pacient zařazen do léčebné skupiny, chirurg instiloval acetylcholin 1%, aby se zmenšila velikost zornic a usnadnila vizualizace úhlových struktur. Pro udržení šířky byla přední komora naplněna viskoelastickým činidlem. Vzhledem k tomu, že ab interno trabekulektomie se provádí v nazálním kvadrantu, chirurgové pak situovali temporálně, hlava pacienta byla otočena o 45 stupňů v opačném směru místa operace a mikroskop byl nakloněn o 30 až 45 stupňů směrem k chirurgovi. Aby byl zaručen lepší přístup k nosní oblasti úhlu, byl k rozšíření paracentézy použit 1,8 mm keratom. Další podrobnosti o chirurgické technice jsou popsány jinde.

Pooperační medikace a sledování Hypotenzní medikace nebyla podávána intra- nebo pooperačně, pokud nebyl detekován vrchol NOT. Pooperační lokální léčba zahrnovala fixní kombinaci antibiotika a steroidu (tobramycin 0,3 % a dexamethason 0,1 %) šestkrát denně po dobu sedmi dnů; toto se během následujících čtyř týdnů snižovalo.

Návštěvy byly prováděny po 1 dni, 1 týdnu, 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících. Během sledování byly při všech návštěvách zaznamenávány výsledky vyšetření štěrbinovou lampou, aplanační tonometr NOT a počet léků. VF a ECC byly také znovu testovány po 6 a 12 měsících. Všechny pooperační návštěvy byly prováděny stejným vyšetřujícím (NVA). Lokální medikace glaukomu byla znovu zavedena, pokud nebylo dosaženo cílového NOT dle závažnosti zorného pole, o byl zjištěn vyšší NOT než předoperační.

Měření výsledku - Analýza dat Údaje získané z každé skupiny byly vyhodnoceny za účelem stanovení účinnosti a bezpečnosti obou intervencí. Primárními výsledky studie byly NOT a počet ošetření glaukomu. VF, ECC, BCVA a simK byly sekundární výsledky použité k definování bezpečnosti obou postupů. Úspěch byl definován jako snížení NOT o ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě; tento limit byl založen na limitu hlášeném u jiných operací glaukomu a používá se pro hodnocení této trabekulární techniky. K posouzení rozložení vzorku byl použit test Saphiro-Wilk. Nezávislé a závislé vzorkové t-testy, pokud to bylo možné, byly použity k porovnání výsledků mezi skupinami a v průběhu času pro každou skupinu. Protože obě oči stejného pacienta mohly být zahrnuty do kterékoli z léčebných skupin, byly také provedeny zobecněné odhadovací rovnice (GEE) pro opakovaná měření (IOP a počet léků). Logistická regrese s náhodným efektem byla použita k analýze základních charakteristik spojených s cílovým bodem úspěchu (snížení NOT o ≥20 % od výchozí hodnoty). Statistická významnost byla nastavena na oboustrannou p-hodnotu ≤ 0,05. Statistické analýzy byly provedeny pomocí Stata® verze 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).