Эффективность и безопасность трабекулэктомии ab Interno с использованием двойного лезвия Kahook (KDB)

Это новое устройство, двойное лезвие Kahook, было специально разработано для мягкого разреза по сравнению с другими режущими устройствами, которые также удаляют трабекулярную сеть. Доклинические исследования не выявили повреждений окружающих тканей. Опубликовано только два проспективных исследования, показавших хорошие результаты в отношении снижения внутриглазного давления и значительного ограничения приема препаратов против глаукомы. Однако, чтобы лучше оценить реальный эффект, следует провести проспективное сравнение с хирургией катаракты или любой другой трабекулярной техникой. Мы также стремились определить безопасность процедуры.

Дизайн исследования Проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование было проведено для определения эффективности и безопасности двойного лезвия Kahook. В исследование были включены пациенты с катарактой и открытоугольной глаукомой или глазной гипертензией (ГГТ).

Субъекты. Пациентов последовательно набирали из отделения глаукомы. Подходящих пациентов просили участвовать, если операция по удалению катаракты была показана из-за остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) ниже 0,5 (по десятичной шкале), а также было направлено умеренное снижение ВГД и прекращение приема лекарств от глаукомы. У пациентов, включенных в исследование, ранее были диагностированы первичная открытоугольная (ПОУГ), псевдоэксфолиативная глаукома (ПСХ) или ОГТ, а также глаукома легкой и средней степени тяжести по классификации Ходапп-Пэрриш-Андерсон, дооперационное ВГД ≤ 24 мм рт. как минимум один гипотензивный препарат и сосуществование катаракты без сужения угла (видимая склеральная шпора не менее чем в 2 квадрантах). Оба глаза одного и того же пациента могли быть подходящими, если они оба соответствовали критериям включения.

Субъекты, не соответствующие критериям включения, были исключены: пациенты с другими подтипами глаукомы (повышенное эписклеральное венозное давление, заполнение орбиты, синдром Стерджа-Вебера или любой тип закрытоугольной глаукомы). Пациенты, перенесшие какие-либо внутриглазные операции в течение предыдущих шести месяцев, включая любое лазерное или хирургическое вмешательство по поводу глаукомы, или пациенты с любыми офтальмологическими заболеваниями, которые могут помешать тестам, были исключены. Также были исключены тяжелая или терминальная глаукома, а также те, у кого были показания к фильтрующим или дренажным операциям по имплантации глаукомы из-за высокого ВГД с максимально переносимой терапией или прогрессирования глаукомы.

Все испытуемые были тщательно обследованы перед клиническим вмешательством. Это включало изучение анамнеза, обследование с помощью щелевой лампы, определение ВГД с помощью ручного аппланационного тонометра, гониоскопию, исследование глазного дна в расширенном состоянии, подсчет эндотелиальных клеток (ECC), включая автоматическое определение клеток и их размера с помощью зеркальной микроскопии (EM-3000, Tomey Corporation, Нагоя, Япония), имитационная кератометрия (simK), определяемая по топографии (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Германия), и стандартная автоматизированная периметрия (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, США).

Назначение и хирургическая техника Из соображений безопасности пациенты не отменяли какие-либо местные гипотензивные препараты перед операцией.

Было разработано рандомизированное контролируемое исследование. Глаза были случайным образом распределены в каждую группу лечения (www.random.org). Если бы оба глаза одного и того же пациента подходили для участия в исследовании, их можно было бы распределить по разным группам лечения из-за рандомизации. Все операции были выполнены двумя опытными хирургами глаукомы. Стандартная хирургия катаракты с факоэмульсификацией с использованием прозрачного разреза роговицы (CCI) 1,8 мм и установки капсульного мешка интраокулярной линзы (ИОЛ) проводилась под местной анестезией и 1% внутрикамерным введением лидокаина. Хирурги были слепы к рандомизации до конца операции по удалению катаракты. В этот момент, если пациент был отнесен к лечебной группе, хирург закапывал ацетилхолин 1% для уменьшения размера зрачка и облегчения визуализации угловых структур. Для поддержания ширины переднюю камеру заполняли вязкоупругим агентом. Поскольку ab interno трабекулэктомия выполняется в носовом квадранте, хирурги располагались височно, голова пациента поворачивалась на 45 градусов в направлении, противоположном операционному полю, а микроскоп был наклонен на 30-45 градусов в сторону хирурга. Чтобы гарантировать лучший доступ к носовой части угла, был использован кератом 1,8 мм для расширения парацентеза. Дальнейшие подробности хирургической техники описаны в другом месте.

Послеоперационные препараты и последующее наблюдение Гипотензивные препараты не вводили ни интра-, ни послеоперационно, если не был обнаружен скачок ВГД. Послеоперационное местное лечение включало фиксированную комбинацию антибиотика и стероида (тобрамицин 0,3% и дексаметазон 0,1%) шесть раз в день в течение семи дней; это было уменьшено в течение следующих четырех недель.

Посещения проводились через 1 день, 1 неделю, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев. В ходе наблюдения во время всех посещений регистрировали результаты осмотра на щелевой лампе, аппланационного тонометра ВГД и количество принимаемых препаратов. VF и ECC также были повторно протестированы через 6 и 12 месяцев. Все послеоперационные визиты проводились одним и тем же исследователем (NVA). Местные препараты от глаукомы вводили повторно, если целевое ВГД в зависимости от остроты поля зрения не достигалось, или обнаруживалось более высокое ВГД, чем до операции.

Критерии результатов – анализ данных Данные, полученные от каждой группы, оценивались для определения эффективности и безопасности обоих вмешательств. Первичными результатами исследования были ВГД и количество курсов лечения глаукомы. VF, ECC, BCVA и simK были вторичными исходами, используемыми для определения безопасности обеих процедур. Успех определялся как снижение ВГД на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем; это отсечение было основано на других операциях по поводу глаукомы и используется для оценки этой трабекулярной техники. Критерий Сафиро-Уилка использовался для оценки распределения выборки. Независимые и зависимые выборочные t-критерии, когда это было возможно, использовались для сравнения результатов между группами и с течением времени для каждой группы. Поскольку оба глаза одного и того же пациента могли быть включены в любую группу лечения, также были выполнены обобщенные оценочные уравнения (GEE) для повторных измерений (ВГД и количество лекарств). Логистическая регрессия со случайным эффектом использовалась для анализа исходных характеристик, связанных с конечной точкой успеха (снижение ВГД на ≥20% по сравнению с исходным уровнем). Статистическая значимость была установлена ​​при двустороннем значении p ≤ 0,05. Статистический анализ проводили с использованием Stata® версии 14.1 (StataCorp, Колледж-Стейшн, Техас, США).