Efficacia e sicurezza della trabeculectomia ab interno con la doppia lama Kahook (KDB)

Questo nuovo dispositivo, il Kahook Dual Blade, è stato appositamente progettato per creare un taglio delicato rispetto ad altri dispositivi di taglio che rimuovono anche il trabecolato. L'indagine preclinica non ha mostrato alcun danno nei tessuti circostanti. Sono stati pubblicati solo due studi prospettici, che mostrano buoni risultati in termini di riduzione della pressione intraoculare e un significativo cut-off dei farmaci per il glaucoma. Tuttavia, per valutare meglio l'effetto reale, dovrebbe essere eseguito un confronto prospettico con la chirurgia della cataratta o qualsiasi altra tecnica trabecolare. Abbiamo anche mirato a determinare la sicurezza della procedura.

Disegno dello studio È stato condotto uno studio interventistico prospettico, randomizzato controllato per determinare l'efficacia e la sicurezza di Kahook Dual Blade. Sono stati inclusi pazienti con cataratta e glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (OHT).

Soggetti I pazienti sono stati reclutati consecutivamente dal Dipartimento di Glaucoma. Ai pazienti idonei è stato chiesto di partecipare se la chirurgia della cataratta era indicata a causa della migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 0,5 (in scala decimale) e si mirava anche a una moderata riduzione della pressione intraoculare e a un cut-off dei farmaci per il glaucoma. Ai pazienti inclusi nello studio era stato precedentemente diagnosticato un glaucoma primario ad angolo aperto (POAG), glaucoma pseudoesfoliativo (PSX) o OHT e glaucoma da lieve a moderato secondo la classificazione di Hodapp-Parrish-Anderson, PIO preoperatoria ≤ 24 mmHg a almeno un farmaco ipotensivo e coesistenza di cataratta senza restringimento dell'angolo (sperone sclerale visibile almeno in 2 quadranti). Entrambi gli occhi dello stesso paziente potrebbero essere idonei se entrambi soddisfano i criteri di inclusione.

Sono stati esclusi i soggetti che non soddisfacevano i criteri di inclusione: pazienti con altri sottotipi di glaucoma (pressione venosa episclerale elevata, occupazione orbitale, sindrome di Sturge-Weber o qualsiasi tipo di glaucoma ad angolo chiuso). Sono stati esclusi i pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nei sei mesi precedenti, incluso qualsiasi intervento laser o chirurgico per il glaucoma, o pazienti con malattie oftalmiche che potrebbero interferire con i test. Sono stati esclusi anche il glaucoma grave o allo stadio terminale o quelli con indicazione di interventi chirurgici di impianto di filtraggio o drenaggio del glaucoma a causa di un'elevata IOP con il massimo farmaco tollerato o progressione del glaucoma.

Tutti i soggetti sono stati accuratamente esaminati prima dell'intervento clinico. Ciò includeva una revisione della storia medica, esame con lampada a fessura, determinazione della PIO con tonometro portatile ad applanazione, gonioscopia, esame del fondo dilatato, conteggio delle cellule endoteliali (ECC) compreso il rilevamento automatico delle cellule e delle dimensioni con microscopia speculare (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Giappone), cheratometria simulata (simK) determinata dalla topografia (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Germania) e perimetria automatica standard (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, STATI UNITI D'AMERICA).

Assegnazione e tecnica chirurgica Per motivi di sicurezza, i pazienti non hanno interrotto alcun trattamento ipotensivo topico prima dell'intervento chirurgico.

È stato progettato uno studio randomizzato e controllato. Gli occhi sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo di trattamento (www.random.org). Se entrambi gli occhi dello stesso paziente fossero idonei a partecipare allo studio, potrebbero essere assegnati a diversi gruppi di trattamento a causa della randomizzazione. Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti da due chirurghi esperti di glaucoma. La chirurgia standard della cataratta con facoemulsificazione utilizzando un'incisione corneale trasparente (CCI) da 1,8 mm e il posizionamento del sacco capsulare della lente intraoculare (IOL) è stata eseguita in anestesia topica e lidocaina intracamerale all'1%. I chirurghi sono stati accecati dalla randomizzazione fino alla fine dell'intervento di cataratta. A questo punto, se il paziente è stato assegnato al gruppo di trattamento, il chirurgo ha instillato acetilcolina 1% per ridurre le dimensioni pupillari e facilitare la visualizzazione delle strutture angolari. Per aiutare a mantenere la larghezza, la camera anteriore è stata riempita con un agente viscoelastico. Poiché la trabeculectomia ab interno viene eseguita nel quadrante nasale, i chirurghi hanno quindi posizionato la posizione temporale, la testa del paziente è stata ruotata di 45 gradi nella direzione opposta rispetto al sito chirurgico e il microscopio è stato inclinato di 30-45 gradi verso il chirurgo. Per garantire un migliore accesso alla zona nasale dell'angolo, è stato utilizzato un cheratomo da 1,8 mm per allargare la paracentesi. Ulteriori dettagli della tecnica chirurgica sono descritti altrove.

Farmaci postoperatori e follow-up I farmaci ipotensivi non sono stati somministrati durante o dopo l'intervento a meno che non sia stato rilevato un picco IOP. Il trattamento topico postoperatorio comprendeva una combinazione fissa di antibiotico più steroidi (tobramicina 0,3% e desametasone 0,1%) sei volte al giorno per sette giorni; questo è stato ridotto nelle quattro settimane successive.

Le visite sono state effettuate a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. Durante il follow-up, a tutte le visite sono stati registrati i risultati dell'esame con lampada a fessura, del tonometro ad applanazione IOP e il numero di farmaci. Anche la VF e l'ECC sono state testate nuovamente a 6 e 12 mesi. Tutte le visite postoperatorie sono state condotte dallo stesso esaminatore (NVA). I farmaci topici per il glaucoma sono stati reintrodotti se la IOP target in base alla gravità del campo visivo non è stata raggiunta, o è stata riscontrata una IOP superiore a quella preoperatoria.

Misure di esito - Analisi dei dati I dati ottenuti da ciascun gruppo sono stati valutati per determinare l'efficacia e la sicurezza di entrambi gli interventi. Gli esiti primari dello studio erano la pressione intraoculare e il numero di trattamenti per il glaucoma. VF, ECC, BCVA e simK erano esiti secondari utilizzati per definire la sicurezza di entrambe le procedure. Il successo è stato definito come una riduzione della PIO di ≥ 20% rispetto al basale; questo cut-off era basato su quello riportato in altri interventi di glaucoma e viene utilizzato per la valutazione di questa tecnica trabecolare. Il test Saphiro-Wilk è stato utilizzato per valutare la distribuzione del campione. I t-test dei campioni indipendenti e dipendenti, quando possibile, sono stati utilizzati per confrontare i risultati tra i gruppi e nel tempo per ciascun gruppo. Poiché entrambi gli occhi dello stesso paziente potevano essere inclusi in uno qualsiasi dei gruppi di trattamento, sono state eseguite anche equazioni di stima generalizzate (GEE) per misure ripetute (IOP e numero di farmaci). È stata impiegata una regressione logistica a effetto casuale per analizzare le caratteristiche basali associate all'endpoint di successo (riduzione della PIO di ≥20% rispetto al basale). La significatività statistica è stata fissata a un valore p bilaterale ≤ 0,05. Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando Stata® versione 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).