Wirksamkeit und Sicherheit der ab interno Trabekulektomie mit dem Kahook Dual Blade (KDB)

Dieses neue Gerät, das Kahook Dual Blade, wurde speziell entwickelt, um im Vergleich zu anderen Schneidegeräten, die auch das Trabekelwerk entfernen, einen sanften Schnitt zu erzielen. Präklinische Untersuchungen zeigten keine Schädigung des umliegenden Gewebes. Es wurden nur zwei prospektive Studien veröffentlicht, die gute Ergebnisse in Bezug auf die Senkung des Augeninnendrucks und einen signifikanten Cut-Off der Glaukom-Medikamente zeigten. Um den tatsächlichen Effekt jedoch besser einschätzen zu können, sollte ein prospektiver Vergleich mit einer Kataraktoperation oder einer anderen trabekulären Technik durchgeführt werden. Wir wollten auch die Sicherheit des Verfahrens bestimmen.

Studiendesign Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Kahook Dual Blade zu bestimmen. Patienten mit Katarakt und Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie (OHT) wurden eingeschlossen.

Probanden Die Patienten wurden nacheinander aus der Abteilung für Glaukom rekrutiert. Geeignete Patienten wurden gebeten, teilzunehmen, wenn eine Kataraktoperation aufgrund einer bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) unter 0,5 (in Dezimalskala) indiziert war und eine moderate IOP-Reduktion und ein Cut-off der Glaukommedikation ebenfalls angestrebt wurden. Bei den in die Studie eingeschlossenen Patienten war zuvor ein primäres Offenwinkelglaukom (POAG), ein pseudoexfoliatives Glaukom (PSX) oder OHT und ein leichtes bis mittelschweres Glaukom gemäß der Hodapp-Parrish-Anderson-Klassifikation, präoperativer IOD ≤ 24 mmHg bei at, diagnostiziert worden mindestens ein blutdrucksenkendes Medikament und gleichzeitiger Katarakt ohne Winkelverengung (sichtbarer Sklerasporn mindestens in 2 Quadranten). Beide Augen desselben Patienten könnten geeignet sein, wenn sie beide die Einschlusskriterien erfüllen.

Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllten, wurden ausgeschlossen: Patienten mit anderen Glaukom-Subtypen (erhöhter episkleraler Venendruck, Orbitalbelegung, Sturge-Weber-Syndrom oder jede Art von Engwinkelglaukom). Patienten, die sich in den vorangegangenen sechs Monaten einer intraokularen Operation unterzogen haben, einschließlich eines Laser- oder chirurgischen Eingriffs bei Glaukom, oder Patienten mit Augenerkrankungen, die die Tests beeinträchtigen könnten, wurden ausgeschlossen. Schweres Glaukom oder Glaukom im Endstadium oder solche mit einer Indikation für Implantationsoperationen mit Filterung oder Glaukomdrainage aufgrund eines hohen IOD mit der maximal verträglichen Medikation oder einer Glaukomprogression wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Alle Probanden wurden vor der klinischen Intervention gründlich untersucht. Dazu gehörten eine Anamneseerhebung, Spaltlampenuntersuchung, IOP-Bestimmung mit einem handgeführten Applanationstonometer, Gonioskopie, erweiterte Fundusuntersuchung, Endothelzellzählung (ECC) einschließlich Zell- und Größenerkennung mit Spiegelmikroskopie (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japan), topographisch bestimmte simulierte Keratometrie (simK) (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Deutschland) und automatisierte Standardperimetrie (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, USA).

Zuordnung und Operationstechnik Aus Sicherheitsgründen setzten die Patienten vor der Operation keine topischen blutdrucksenkenden Medikamente ab.

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. Die Augen wurden jeder Behandlungsgruppe zufällig zugeordnet (www.random.org). Wenn beide Augen desselben Patienten für die Teilnahme an der Studie infrage kamen, konnten sie aufgrund der Randomisierung verschiedenen Behandlungsgruppen zugeordnet werden. Alle Operationen wurden von zwei erfahrenen Glaukomchirurgen durchgeführt. Eine Standard-Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation unter Verwendung eines 1,8 mm klaren Hornhautschnitts (CCI) und einer intraokularen Linsen-(IOL)-Kapselbeutelplatzierung wurde unter topischer Anästhesie und 1 % intrakameralem Lidocain durchgeführt. Die Chirurgen waren bis zum Ende der Kataraktoperation gegenüber der Randomisierung verblindet. Wenn der Patient zu diesem Zeitpunkt der Behandlungsgruppe zugeteilt wurde, instillierte der Chirurg Acetylcholin 1%, um die Pupillengröße zu reduzieren und die Visualisierung der Winkelstrukturen zu erleichtern. Um die Weite beizubehalten, wurde die Vorderkammer mit einem viskoelastischen Mittel gefüllt. Da die ab interno Trabekulektomie im nasalen Quadranten durchgeführt wird, befanden sich die Chirurgen dann in temporaler Position, der Kopf des Patienten wurde um 45 Grad in die entgegengesetzte Richtung der Operationsstelle gedreht und das Mikroskop wurde um 30 bis 45 Grad in Richtung des Chirurgen geneigt. Um einen besseren Zugang zum nasalen Winkelbereich zu gewährleisten, wurde ein 1,8-mm-Keratom zur Erweiterung der Parazentese eingesetzt. Weitere Einzelheiten der Operationstechnik sind an anderer Stelle beschrieben.

Postoperative Medikation und Nachsorge Eine blutdrucksenkende Medikation wurde weder intra- noch postoperativ verabreicht, es sei denn, es wurde eine IOP-Spitze festgestellt. Die postoperative topische Behandlung umfasste eine Fixkombination aus Antibiotikum plus Steroid (Tobramycin 0,3 % und Dexamethason 0,1 %) sechsmal täglich für sieben Tage; Dies wurde in den nächsten vier Wochen verjüngt.

Besuche wurden nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt. Während der Nachsorge wurden die Ergebnisse der Spaltlampenuntersuchung, des Applanationstonometer-IOD und die Anzahl der Medikamente bei allen Besuchen aufgezeichnet. VF und ECC wurden ebenfalls nach 6 und 12 Monaten erneut getestet. Alle postoperativen Besuche wurden von demselben Untersucher (NVA) durchgeführt. Die topische Glaukommedikation wurde wieder aufgenommen, wenn der Ziel-IOD gemäß der Schwere des Gesichtsfelds nicht erreicht wurde oder ein höherer als der präoperative IOD gefunden wurde.

Ergebnismessungen – Datenanalyse Die von jeder Gruppe erhaltenen Daten wurden ausgewertet, um die Wirksamkeit und Sicherheit beider Interventionen zu bestimmen. Die primären Studienergebnisse waren der Augeninnendruck und die Anzahl der Glaukombehandlungen. VF, ECC, BCVA und simK waren sekundäre Endpunkte, die verwendet wurden, um die Sicherheit beider Verfahren zu definieren. Als Erfolg wurde eine IOD-Reduktion von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert definiert; Dieser Grenzwert basierte auf dem, der bei anderen Glaukomoperationen berichtet wurde, und wird zur Bewertung dieser Trabekeltechnik verwendet. Zur Beurteilung der Probenverteilung wurde der Saphiro-Wilk-Test verwendet. Wenn möglich, wurden unabhängige und abhängige Stichproben-t-Tests verwendet, um die Ergebnisse zwischen den Gruppen und über die Zeit für jede Gruppe zu vergleichen. Da beide Augen desselben Patienten in jede der Behandlungsgruppen aufgenommen werden konnten, wurden auch verallgemeinerte Schätzungsgleichungen (GEE) für wiederholte Messungen (IOD und Anzahl der Medikamente) durchgeführt. Eine logistische Regression mit zufälligen Effekten wurde verwendet, um die mit dem Erfolgsendpunkt (IOD-Reduktion von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert) verbundenen Basislinienmerkmale zu analysieren. Die statistische Signifikanz wurde auf einen zweiseitigen p-Wert ≤ 0,05 festgelegt. Statistische Analysen wurden mit Stata® Version 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA) durchgeführt.