Ab Interno Trabeculectomy -leikkauksen tehokkuus ja turvallisuus Kahook Dual Blade -terällä (KDB)

Tämä uusi laite, Kahook Dual Blade, on erityisesti suunniteltu luomaan hellävarainen leikkaus verrattuna muihin leikkauslaitteisiin, jotka myös poistavat trabekulaarisen verkon. Prekliiniset tutkimukset eivät osoittaneet haittaa ympäröiville kudoksille. Vain kaksi prospektiivista tutkimusta on julkaistu, ja ne osoittavat hyviä tuloksia silmänpaineen alenemisen ja glaukoomalääkkeiden merkittävän katkaisun suhteen. Todellisen vaikutuksen arvioimiseksi paremmin on kuitenkin suoritettava tuleva vertailu kaihileikkaukseen tai mihin tahansa muuhun trabekulaariseen tekniikkaan. Pyrimme myös selvittämään toimenpiteen turvallisuutta.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus suoritettiin Kahook Dual Bladen tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli kaihi ja avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio (OHT).

Koehenkilöt Potilaat rekrytoitiin peräkkäin glaukoomaosastolta. Soveltuvia potilaita pyydettiin osallistumaan, jos kaihileikkaus oli aiheellista parhaiten korjatun näöntarkkuuden (BCVA) vuoksi, joka on alle 0,5 (desimaaliasteikolla), ja tavoitteena oli myös kohtalainen silmänpaineen lasku ja glaukoomalääkkeiden käytön katkaisu. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli aiemmin diagnosoitu primaarinen avoin kulma (POAG), pseudoeksfoliatiivinen glaukooma (PSX) tai OHT ja lievä tai keskivaikea glaukooma Hodapp-Parrish-Andersonin luokituksen mukaan, ennen leikkausta silmänpaine ≤ 24 mmHg klo. vähintään yksi verenpainetta alentava lääkitys ja kaihi rinnakkainen esiintyminen kulman kaventamatta (näkyvä kovakalvon kaareva vähintään 2 kvadrantissa). Saman potilaan molemmat silmät voivat olla kelvollisia, jos ne molemmat täyttävät sisällyttämiskriteerit.

Koehenkilöt, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä, suljettiin pois: potilaat, joilla oli muita glaukooman alatyyppejä (kohonnut episkleraalinen laskimopaine, silmänympärysiho, Sturge-Weberin oireyhtymä tai mikä tahansa sulkukulmaglaukooma). Potilaat, joille oli tehty silmänsisäinen leikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana, mukaan lukien glaukooman laser- tai kirurgiset toimenpiteet, tai potilaat, joilla oli silmäsairauksia, jotka voivat häiritä testejä, suljettiin pois. Vaikea tai loppuvaiheen glaukooma tai sellaiset, joissa oli viitteitä suodatus- tai glaukooman drenaatioimplanttileikkauksista korkean silmänpaineen ja suurimman siedetyn lääkityksen tai glaukooman etenemisen vuoksi.

Kaikki koehenkilöt tutkittiin perusteellisesti ennen kliinistä interventiota. Tähän sisältyi sairaushistorian tarkastelu, rakolamppututkimus, silmänpaineen määritys kädessä pidettävällä applanaatiotonometrilla, gonioskopia, laajentuneen silmänpohjan tutkimus, endoteelisolujen laskenta (ECC), mukaan lukien solujen ja koon automaattinen tunnistus peilimikroskoopilla (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japani), topografisesti määritetty simuloitu keratometria (simK) (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Saksa) ja standardi automatisoitu kehämitta (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, USA).

Tehtävä ja kirurginen tekniikka Turvallisuussyistä potilaat eivät lopettaneet minkään paikallisen verenpainelääkkeen käyttöä ennen leikkausta.

Suunniteltiin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Silmät jaettiin satunnaisesti jokaiseen hoitoryhmään (www.random.org). Jos saman potilaan molemmat silmät voisivat osallistua tutkimukseen, ne voitaisiin jakaa eri hoitoryhmiin satunnaistuksen vuoksi. Kaikki leikkaukset suoritti kaksi kokenutta glaukoomakirurgia. Tavallinen kaihileikkaus fakoemulsifikaatiolla käyttäen 1,8 mm:n kirkasta sarveiskalvon viiltoa (CCI) ja intraokulaarisen linssin (IOL) kapselipussin sijoittelua suoritettiin paikallispuudutuksessa ja 1 %:lla intrakameraalista lidokaiinia. Kirurgit sokeutuivat satunnaistukselle kaihileikkauksen loppuun saakka. Tässä vaiheessa, jos potilas määrättiin hoitoryhmään, kirurgi tiputti asetyylikoliinia 1 % pupillin koon pienentämiseksi ja kulmarakenteiden visualisoinnin helpottamiseksi. Leveyden säilyttämiseksi etukammio täytettiin viskoelastisella aineella. Koska ab interno trabekulektomia suoritetaan nenän neliössä, kirurgit asettuivat sitten temporaalisesti, potilaan päätä käännettiin 45 astetta leikkauskohdan vastakkaiseen suuntaan ja mikroskooppia kallistettiin 30-45 astetta kirurgia kohti. Paremman pääsyn takaamiseksi kulman nenäalueelle käytettiin 1,8 mm:n keratomia laajentamaan paracenteesia. Tarkempia yksityiskohtia kirurgisesta tekniikasta on kuvattu muualla.

Leikkauksen jälkeiset lääkkeet ja seuranta Hypotensiivista lääkitystä ei annettu leikkauksen aikana tai sen jälkeen, ellei silmänpaineen piikkiä havaittu. Postoperatiiviseen paikalliseen hoitoon sisältyi kiinteä yhdistelmä antibioottia ja steroidia (tobramysiini 0,3 % ja deksametasoni 0,1 %) kuusi kertaa päivässä seitsemän päivän ajan; tätä pienennettiin seuraavien neljän viikon aikana.

Vierailut tehtiin 1 päivän, 1 viikon, 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Seurannan aikana kirjattiin rakolamppututkimuksen tulokset, applanaatiotonometrin silmänpaine ja lääkkeiden määrä kaikilla käynneillä. VF ja ECC testattiin myös uudelleen 6 ja 12 kuukauden iässä. Kaikki postoperatiiviset käynnit suoritti sama tutkija (NVA). Paikallinen glaukoomalääkitys otettiin uudelleen käyttöön, jos näkökentän vakavuuden mukaista silmänpainetavoitetta ei saavutettu, o todettiin korkeampi silmänpaine kuin ennen leikkausta.

Tulostoimenpiteet - Tietojen analyysi Jokaisesta ryhmästä saadut tiedot arvioitiin molempien toimenpiteiden tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Ensisijaiset tutkimustulokset olivat silmänpaine ja glaukoomahoitojen määrä. VF, ECC, BCVA ja simK olivat toissijaisia ​​tuloksia, joita käytettiin molempien toimenpiteiden turvallisuuden määrittämiseen. Menestys määriteltiin silmänpaineen laskuksi ≥ 20 % lähtötasosta; tämä raja perustui muissa glaukoomaleikkauksissa raportoituihin arvoihin, ja sitä käytetään tämän trabekulaarisen tekniikan arvioinnissa. Näytteen jakautumisen arvioimiseen käytettiin Saphiro-Wilk-testiä. Riippumattomien ja riippuvaisten näytteiden t-testejä käytettiin, mikäli mahdollista, tulosten vertaamiseen ryhmien välillä ja kunkin ryhmän ajan suhteen. Koska saman potilaan molemmat silmät voitiin sisällyttää mihin tahansa hoitoryhmään, suoritettiin myös yleiset estimointiyhtälöt (GEE) toistuville mittauksille (IOP ja lääkkeiden lukumäärä). Satunnaisvaikutteista logistista regressiota käytettiin analysoimaan onnistumisen päätepisteeseen liittyviä lähtötilanteen ominaisuuksia (IOP:n lasku ≥20 % lähtötasosta). Tilastollinen merkitsevyys asetettiin kaksipuoleiseksi p-arvoksi ≤ 0,05. Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä Stata®-versiota 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).