Effektivitet og sikkerhed ved interno-trabekulektomi med Kahook Dual Blade (KDB)

Denne nye enhed, Kahook Dual Blade, er specielt designet til at skabe et skånsomt snit sammenlignet med andre skæreudstyr, der også fjerner det trabekulære meshwork. Præklinisk undersøgelse viste ingen skade i det omgivende væv. Kun to prospektive undersøgelser er blevet publiceret, som viser gode resultater med hensyn til IOP-reduktion og en signifikant cut-off i glaukommedicinen. For bedre at vurdere den reelle effekt bør der dog udføres en prospektiv sammenligning med kataraktkirurgi eller enhver anden trabekulær teknik. Vi havde også til formål at fastslå sikkerheden ved proceduren.

Studiedesign En prospektiv, randomiseret kontrolleret interventionsundersøgelse blev udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Kahook Dual Blade. Patienter med katarakt og åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension (OHT) blev inkluderet.

Forsøgspersoner Patienterne blev fortløbende rekrutteret fra afdelingen for glaukom. Kvalificerede patienter blev bedt om at deltage, hvis operation for grå stær var indiceret på grund af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under 0,5 (i decimalskala), og moderat IOP-reduktion og en cut-off af medicin mod glaukom var også tilsigtet. Patienter inkluderet i undersøgelsen var tidligere blevet diagnosticeret med primær åbenvinklet (POAG), pseudoexfoliativt glaukom (PSX) eller OHT og mild til moderat glaukom i henhold til Hodapp-Parrish-Anderson-klassifikationen, præoperativ IOP ≤ 24 mmHg kl. mindst én hypotensiv medicin og sameksistens af grå stær uden at indsnævre vinklen (synlig skleral ansporing i mindst 2 kvadranter). Begge øjne fra den samme patient kunne være kvalificerede, hvis de begge opfyldte inklusionskriterierne.

Forsøgspersoner, der ikke opfyldte inklusionskriterierne, blev ekskluderet: patienter med andre glaukom-subtyper (forhøjet episkleralt venetryk, orbital belægning, Sturge-Weber syndrom eller enhver form for vinkel-lukkende glaukom). Patienter, der har gennemgået en intraokulær kirurgi inden for de foregående seks måneder, inklusive laser eller kirurgisk indgreb for glaukom, eller patienter med øjensygdomme, der kan interferere med tests, blev udelukket. Svært eller slutstadie glaukom eller dem med en indikation af filtrering eller glaukom-drænageimplantatoperationer på grund af en høj IOP med den maksimalt tolererede medicin eller glaukomprogression blev også udelukket.

Alle forsøgspersoner blev grundigt undersøgt før klinisk intervention. Dette omfattede en sygehistoriegennemgang, spaltelampeundersøgelse, IOP-bestemmelse med håndholdt applanationstonometer, gonioskopi, dilateret fundusundersøgelse, endothelcelletælling (ECC) inklusive celle- og størrelsesautomatiseret detektion med spejlmikroskopi (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japan), simuleret keratometri (simK) bestemt af topografi (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Tyskland) og standard automatiseret perimetri (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, USA).

Tildeling og kirurgisk teknik Af sikkerhedsmæssige årsager ophørte patienterne ikke med topikal hypotensiv medicin før operationen.

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse blev designet. Øjne blev tilfældigt tildelt hver behandlingsgruppe (www.random.org). Hvis begge øjne af den samme patient var kvalificerede til at deltage i undersøgelsen, kunne de fordeles i forskellige behandlingsgrupper på grund af randomisering. Alle operationer blev udført af to erfarne glaukomkirurger. Standard kataraktkirurgi med phacoemulsification ved hjælp af et 1,8 mm klart hornhindesnit (CCI) og placering af kapselposer med intraokulær linse (IOL) blev udført under topisk anæstesi og 1 % intrakameral lidokain. Kirurgerne blev blindet for randomisering indtil slutningen af ​​grå stæroperationen. På dette tidspunkt, hvis patienten blev tildelt behandlingsgruppen, inddryppede kirurgen acetylcholin 1 % for at reducere pupilstørrelsen og lette visualisering af vinkelstrukturerne. For at hjælpe med at bevare bredden blev det forreste kammer fyldt med et viskoelastisk middel. Da ab interno trabeculectomy udføres i den nasale kvadrant, kirurgerne derefter anbragte temporalt, blev patientens hoved roteret 45 grader i den modsatte retning af operationsstedet, og mikroskopet blev vippet 30 til 45 grader mod kirurgen. For at sikre bedre adgang til det nasale område af vinklen blev der anvendt et 1,8 mm keratom til at udvide paracentese. Yderligere detaljer om den kirurgiske teknik er beskrevet andetsteds.

Postoperativ medicin og opfølgning Hypotensiv medicin blev ikke administreret intra- eller postoperativt, medmindre der blev påvist en IOP-stigning. Postoperativ topisk behandling inkluderede en fast kombination af antibiotika plus steroid (tobramycin 0,3 % og dexamethason 0,1 %) seks gange dagligt i syv dage; dette blev nedtrappet i løbet af de næste fire uger.

Besøg blev foretaget efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Under opfølgningen blev resultaterne af spaltelampeundersøgelsen, applanationstonometer IOP og antallet af medicin registreret ved alle besøg. VF og ECC blev også gentestet efter 6 og 12 måneder. Alle de postoperative besøg blev udført af den samme undersøger (NVA). Topisk glaukommedicin blev genindført, hvis mål-IOP i henhold til sværhedsgraden af ​​synsfeltet ikke blev opnået, o en højere end præoperativ IOP blev fundet.

Resultatmål - Dataanalyse Data opnået fra hver gruppe blev evalueret for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​begge interventioner. De primære undersøgelsesresultater var IOP og antallet af glaukombehandlinger. VF, ECC, BCVA og simK var sekundære resultater, der blev brugt til at definere sikkerheden ved begge procedurer. Succes blev defineret som en IOP-reduktion på ≥ 20 % fra baseline; denne afskæring var baseret på det rapporterede i andre glaukomoperationer og bruges til evaluering af denne trabekulære teknik. Saphiro-Wilk-testen blev brugt til at vurdere prøvefordelingen. Uafhængige og afhængige sample t-tests, hvor det var muligt, blev brugt til at sammenligne resultaterne mellem grupper og over tid for hver gruppe. Da begge øjne af den samme patient kunne inkluderes i enhver af behandlingsgrupperne, blev der også udført generaliserede estimeringsligninger (GEE) for gentagne mål (IOP og antal medicin). En logistisk regression med tilfældig effekt blev anvendt til at analysere baseline-karakteristika forbundet med succes-endepunktet (IOP-reduktion på ≥20% fra baseline). Statistisk signifikans blev sat til en tosidet p-værdi ≤ 0,05. Statistiske analyser blev udført ved brug af Stata® version 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).