Kahook Dual Blade による腹腔内トラベクレクトミーの有効性と安全性 (KDB)

この新しいデバイスである Kahook Dual Blade は、小柱網も除去する他の切断デバイスと比較して、穏やかなカットを作成するように特別に設計されています。 前臨床調査では、周囲の組織に害がないことが示されました。 2つの前向き研究のみが公開されており、IOPの減少と緑内障治療薬の大幅なカットオフに関して良好な結果を示しています. ただし、実際の効果をよりよく評価するには、白内障手術またはその他の骨梁技術との前向きな比較を行う必要があります。 また、手順の安全性を判断することも目的としました。

研究デザイン Kahook Dual Blade の有効性と安全性を判断するために、無作為化対照介入研究を前向きに実施しました。 白内障および開放隅角緑内障または高眼圧症（OHT）の患者が含まれていました。

対象 患者は緑内障科から連続的に募集された。 適格な患者は、最高矯正視力 (BCVA) が 0.5 (10 進法) 未満であるために白内障手術が必要な場合に参加するよう求められ、中等度の IOP の低下と緑内障治療薬のカットオフも目的とされました。 研究に含まれる患者は、Hodapp-Parrish-Anderson分類に従って、原発性開放隅角（POAG）、仮性剥脱性緑内障（PSX）またはOHT、および軽度から中等度の緑内障と以前に診断されており、術前IOPが24mmHg以下である少なくとも 1 つの降圧薬、および角を狭めない白内障の共存 (少なくとも 2 つの象限で目に見える強膜棘)。 同じ患者の両眼が両方とも選択基準を満たしていれば、適格である可能性があります。

包含基準を満たさなかった被験者は除外されました：他の緑内障サブタイプ（強膜上静脈圧の上昇、眼窩占有、スタージ・ウェーバー症候群またはあらゆるタイプの閉鎖隅角緑内障）の患者。 緑内障に対するレーザーまたは外科的介入を含む、過去6か月間に眼内手術を受けた患者、または検査を妨げる可能性のある眼科疾患のある患者は除外されました。 重度または末期の緑内障、または最大許容薬物または緑内障の進行を伴う高IOPによるフィルタリングまたは緑内障ドレナージインプラント手術の兆候があるものも除外されました。

すべての被験者は、臨床介入の前に徹底的に検査されました。 これには、病歴の確認、細隙灯検査、ハンドヘルド圧平眼圧計による IOP 測定、隅角鏡検査、拡張眼底検査、鏡面顕微鏡による細胞およびサイズの自動検出を含む内皮細胞数 (ECC) (EM-3000、Tomey Corporation、名古屋、日本）、地形によって決定されるシミュレートされたケラトメトリー（simK）（Pentacam®、Oculus、Wetzlar、ドイツ）、および標準自動視野測定（VF）（G1-Tendency Oriented Perimeter、Octopus® 1-2-3、Haag-Streit、アメリカ合衆国）。

割り当てと手術手技 安全上の理由から、患者は手術前に局所降圧薬を中止しませんでした。

無作為対照研究が計画されました。 目は、各治療グループにランダムに割り当てられました（www.random.org）。 同じ患者の両眼が研究に参加する資格がある場合、それらは無作為化により異なる治療群に割り当てられる可能性があります。 すべての手術は、2 人の経験豊富な緑内障外科医によって行われました。 1.8 mm の明確な角膜切開 (CCI) と眼内レンズ (IOL) 嚢の配置を使用した超音波乳化吸引術による標準的な白内障手術は、局所麻酔と 1% 房内リドカインの下で行われました。 外科医は、白内障手術が終了するまで無作為化について知らされていませんでした。 この時点で、患者が治療群に割り当てられた場合、外科医は、瞳孔のサイズを縮小し、隅角構造の視覚化を容易にするために、アセチルコリン 1% を注入しました。 幅を維持するために、前房には粘弾性剤が充填されていました。 アブインターノ線維柱帯切除術は鼻の四分円で行われるため、外科医は側頭側に位置し、患者の頭を手術部位の反対方向に 45 度回転させ、顕微鏡を外科医に向かって 30 ～ 45 度傾けました。 角度の鼻領域へのより良いアクセスを保証するために、1.8 mm ケラトームを使用して穿刺を広げました。 手術手技の詳細については、別の場所で説明されています。

術後投薬およびフォローアップ IOP スパイクが検出されない限り、手術中または手術後に降圧薬を投与しませんでした。 術後の局所治療には、抗生物質とステロイド（トブラマイシン0.3％およびデキサメタゾン0.1％）の固定された組み合わせが1日6回、7日間含まれていました。これは、次の 4 週間で徐々に減少しました。

訪問は、1 日、1 週間、1 か月、2 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に行われました。 フォローアップ中、細隙灯検査、圧平眼圧計 IOP、および投薬回数の結果がすべての来院時に記録されました。 VF と ECC も 6 か月と 12 か月で再テストされました。 すべての術後の訪問は、同じ検査官 (NVA) によって行われました。 視野の重症度に応じた目標 IOP が達成されなかった場合、または術前よりも高い IOP が見つかった場合、局所緑内障薬が再導入されました。

結果測定 - データ分析 各グループから得られたデータを評価して、両方の介入の有効性と安全性を決定しました。 主な研究結果は、眼圧と緑内障治療の数でした。 VF、ECC、BCVA、および simK は、両方の手順の安全性を定義するために使用される二次的な結果でした。 成功は、ベースラインから 20% 以上の IOP の減少として定義されました。このカットオフは、他の緑内障手術で報告されたものに基づいており、この骨梁技術の評価に使用されます。 Saphiro-Wilk 検定を使用して、サンプル分布を評価しました。 可能であれば、独立および従属サンプル t 検定を使用して、グループ間および各グループの経時的な結果を比較しました。 同じ患者の両眼がいずれかの治療群に含まれる可能性があるため、反復測定 (IOP と投薬数) の一般化推定方程式 (GEE) も実行されました。 ランダム効果ロジスティック回帰を採用して、成功エンドポイントに関連するベースライン特性を分析しました (ベースラインから 20% 以上の IOP 減少)。 統計的有意性は、両側 p 値 ≤ 0.05 に設定されました。 統計分析は、Stata®バージョン14.1（StataCorp、College Station、Texas、USA）を使用して実行されました。