Skuteczność i bezpieczeństwo trabekulektomii ab Interno przy użyciu podwójnego ostrza Kahook (KDB)

To nowe urządzenie, Kahook Dual Blade, zostało specjalnie zaprojektowane do delikatnego cięcia w porównaniu z innymi urządzeniami tnącymi, które również usuwają siatkę beleczkową. Badania przedkliniczne nie wykazały uszkodzeń otaczających tkanek. Opublikowano tylko dwa badania prospektywne, wykazujące dobre wyniki w zakresie obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i znaczącego odcięcia w leczeniu jaskry. Aby jednak lepiej ocenić rzeczywisty efekt, należy przeprowadzić prospektywne porównanie z operacją zaćmy lub inną techniką beleczkowania. Naszym celem było również określenie bezpieczeństwa zabiegu.

Projekt badania Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego ostrza Kahook. Do badania włączono pacjentów z zaćmą i jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym (OHT).

Pacjenci Pacjenci byli kolejno rekrutowani z Oddziału Jaskry. Kwalifikujących się pacjentów poproszono o udział w badaniu, jeśli operacja zaćmy była wskazana ze względu na najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) poniżej 0,5 (w skali dziesiętnej), a także celem było umiarkowane obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i odcięcie leków przeciwjaskrowych. U pacjentów włączonych do badania zdiagnozowano wcześniej jaskrę pierwotną otwartego kąta (POAG), jaskrę rzekomozłuszczającą (PSX) lub OHT oraz jaskrę łagodną do umiarkowanej zgodnie z klasyfikacją Hodappa-Parrisha-Andersona, przedoperacyjne IOP ≤ 24 mmHg w co najmniej jeden lek hipotensyjny i współistnienie zaćmy bez zwężenia kąta (widoczna ostroga twardówkowa co najmniej w 2 kwadrantach). Oba oczy tego samego pacjenta mogą się kwalifikować, jeśli oba spełniają kryteria włączenia.

Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia, zostali wykluczeni: pacjenci z innymi podtypami jaskry (podwyższone ciśnienie żylne nadtwardówki, zajęcie oczodołu, zespół Sturge-Webera lub jaskra dowolnego typu z zamkniętym kątem przesączania). Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, w tym jakąkolwiek interwencję laserową lub chirurgiczną z powodu jaskry, lub pacjenci z jakimikolwiek chorobami okulistycznymi, które mogą zakłócać testy, zostali wykluczeni. Wykluczono również jaskrę ciężką lub schyłkową lub ze wskazaniem do operacji wszczepienia implantu filtrującego lub drenażu jaskry z powodu wysokiego IOP przy maksymalnym tolerowanym leczeniu lub progresji jaskry.

Wszyscy badani zostali dokładnie zbadani przed interwencją kliniczną. Obejmowało to przegląd historii medycznej, badanie lampą szczelinową, oznaczanie ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą ręcznego tonometru aplanacyjnego, gonioskopię, badanie rozszerzonego dna oka, liczbę komórek śródbłonka (ECC), w tym automatyczne wykrywanie komórek i wielkości za pomocą mikroskopii zwierciadlanej (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japonia), symulowana keratometria (simK) określona na podstawie topografii (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Niemcy) oraz standardowa automatyczna perymetria (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, USA).

Przydział i technika operacyjna Ze względów bezpieczeństwa pacjenci nie odstawiali przed operacją żadnych miejscowych leków hipotensyjnych.

Zaprojektowano randomizowane, kontrolowane badanie. Oczy zostały losowo przydzielone do każdej grupy leczenia (www.random.org). Jeśli oba oczy tego samego pacjenta kwalifikowały się do udziału w badaniu, można je było przydzielić do różnych grup terapeutycznych ze względu na randomizację. Wszystkie operacje były wykonywane przez dwóch doświadczonych chirurgów jaskry. Standardową operację usunięcia zaćmy z fakoemulsyfikacją z użyciem przezroczystego nacięcia rogówki (CCI) o średnicy 1,8 mm i umieszczeniem torebki soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) wykonano w znieczuleniu miejscowym i do komory przedniej oka z 1% lidokainą. Chirurdzy byli ślepi na randomizację do końca operacji zaćmy. W tym momencie, jeśli pacjent został przydzielony do grupy terapeutycznej, chirurg zakropił 1% acetylocholinę, aby zmniejszyć rozmiar źrenicy i ułatwić wizualizację struktur kątowych. Aby pomóc w utrzymaniu szerokości, przednią komorę wypełniono środkiem lepkosprężystym. Ponieważ trabekulektomia ab interno jest wykonywana w kwadrancie nosowym, chirurdzy ustawiali się skroniowo, głowę pacjenta obracano o 45 stopni w kierunku przeciwnym do miejsca operowanego, a mikroskop pochylano o 30 do 45 stopni w kierunku chirurga. Aby zapewnić lepszy dostęp do okolicy nosowej kąta, w celu poszerzenia paracentezy zastosowano keratom o średnicy 1,8 mm. Dalsze szczegóły techniki chirurgicznej opisano w innym miejscu.

Leki pooperacyjne i obserwacja Leki hipotensyjne nie były podawane śród- lub pooperacyjnie, chyba że wykryto skok IOP. Pooperacyjne leczenie miejscowe obejmowało ustaloną kombinację antybiotyku i steroidu (0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu) sześć razy dziennie przez siedem dni; liczba ta zmniejszyła się w ciągu następnych czterech tygodni.

Wizyty odbywały się po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach. W trakcie obserwacji na wszystkich wizytach rejestrowano wyniki badania lampą szczelinową, tonometru aplanacyjnego IOP oraz liczbę przyjmowanych leków. VF i ECC zostały również ponownie przetestowane po 6 i 12 miesiącach. Wszystkie wizyty pooperacyjne były prowadzone przez tego samego lekarza (NVA). Miejscowe leki przeciwjaskrowe wprowadzano ponownie, jeśli nie osiągnięto docelowego IOP zgodnie z ciężkością pola widzenia lub stwierdzono wyższe IOP niż przed operacją.

Miary wyników – analiza danych Dane uzyskane z każdej grupy oceniono w celu określenia skuteczności i bezpieczeństwa obu interwencji. Głównymi wynikami badania były ciśnienie wewnątrzgałkowe i liczba zabiegów jaskry. VF, ECC, BCVA i simK były drugorzędnymi wynikami używanymi do określenia bezpieczeństwa obu procedur. Sukces zdefiniowano jako zmniejszenie IOP o ≥ 20% w stosunku do wartości wyjściowych; ten punkt odcięcia został oparty na wartości odnotowanej w innych operacjach jaskry i jest używany do oceny tej techniki beleczkowej. Do oceny rozkładu próby wykorzystano test Saphiro-Wilka. Niezależne i zależne testy t próbek, gdy było to możliwe, stosowano do porównywania wyników między grupami iw czasie dla każdej grupy. Ponieważ oba oczy tego samego pacjenta można było włączyć do dowolnej z leczonych grup, wykonano również uogólnione równania szacujące (GEE) dla powtarzanych pomiarów (IOP i liczba leków). Zastosowano regresję logistyczną z efektem losowym, aby przeanalizować charakterystykę wyjściową związaną z punktem końcowym sukcesu (zmniejszenie IOP o ≥20% od wartości wyjściowej). Istotność statystyczną ustalono na dwustronnej wartości p ≤ 0,05. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania Stata® w wersji 14.1 (StataCorp, College Station, Teksas, USA).