Eficacia y seguridad de la trabeculectomía ab interna con la hoja doble de Kahook (KDB)

Este nuevo dispositivo, el Kahook Dual Blade, ha sido especialmente diseñado para crear un corte suave en comparación con otros dispositivos de corte que también eliminan la malla trabecular. La investigación preclínica no mostró daño en los tejidos circundantes. Solo se han publicado dos estudios prospectivos que muestran buenos resultados en términos de reducción de la PIO y un corte significativo en los medicamentos para el glaucoma. Sin embargo, para evaluar mejor el efecto real, se debe realizar una comparación prospectiva con la cirugía de cataratas o cualquier otra técnica trabecular. También nos propusimos determinar la seguridad del procedimiento.

Diseño del estudio Se realizó un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado para determinar la eficacia y la seguridad de Kahook Dual Blade. Se incluyeron pacientes con catarata y glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular (HTO).

Sujetos Los pacientes fueron reclutados consecutivamente del Departamento de Glaucoma. Se pidió a los pacientes elegibles que participaran si la cirugía de cataratas estaba indicada debido a una mejor agudeza visual corregida (MAVC) por debajo de 0,5 (en escala decimal), y también se buscaba una reducción moderada de la PIO y un corte de los medicamentos para el glaucoma. Los pacientes incluidos en el estudio habían sido previamente diagnosticados de glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA), pseudoexfoliativo (PSX) u OHT, y glaucoma leve a moderado según la clasificación de Hodapp-Parrish-Anderson, PIO preoperatoria ≤ 24 mmHg al al menos un medicamento hipotensor, y coexistencia de catarata sin estrechamiento del ángulo (espolón escleral visible al menos en 2 cuadrantes). Ambos ojos del mismo paciente podrían ser elegibles si ambos cumplían con los criterios de inclusión.

Se excluyeron los sujetos que no cumplían los criterios de inclusión: pacientes con otros subtipos de glaucoma (presión venosa epiescleral elevada, ocupación orbitaria, síndrome de Sturge-Weber o cualquier tipo de glaucoma de ángulo cerrado). Se excluyeron los pacientes que se sometieron a alguna cirugía intraocular en los últimos seis meses, incluyendo cualquier láser o intervención quirúrgica para el glaucoma, o pacientes con alguna enfermedad oftalmológica que pudiera interferir con las pruebas. También se excluyeron los glaucomas severos o en etapa terminal o con indicación de cirugías de implantes filtrantes o de drenaje de glaucoma debido a una PIO alta con la medicación máxima tolerada o progresión del glaucoma.

Todos los sujetos fueron examinados minuciosamente antes de la intervención clínica. Esto incluyó una revisión del historial médico, examen con lámpara de hendidura, determinación de la PIO con tonómetro de aplanación manual, gonioscopia, examen de fondo de ojo dilatado, conteo de células endoteliales (ECC) que incluye detección automática de células y tamaño con microscopía especular (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japón), queratometría simulada (simK) determinada por topografía (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Alemania) y perimetría automatizada estándar (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, EE.UU).

Asignación y técnica quirúrgica Por razones de seguridad, los pacientes no suspendieron ningún medicamento hipotensor tópico antes de la cirugía.

Se diseñó un estudio aleatorizado y controlado. Los ojos se asignaron aleatoriamente a cada grupo de tratamiento (www.random.org). Si ambos ojos del mismo paciente fueran elegibles para participar en el estudio, podrían asignarse a diferentes grupos de tratamiento debido a la aleatorización. Todas las cirugías fueron realizadas por dos cirujanos expertos en glaucoma. La cirugía estándar de cataratas con facoemulsificación mediante una incisión en la córnea clara (CCI) de 1,8 mm y la colocación de una bolsa capsular en una lente intraocular (LIO) se realizó bajo anestesia tópica y lidocaína intracameral al 1%. Los cirujanos desconocían la aleatorización hasta el final de la cirugía de cataratas. En este punto, si el paciente estaba asignado al grupo de tratamiento, el cirujano instilaba acetilcolina al 1% para reducir el tamaño pupilar y facilitar la visualización de las estructuras angulares. Para ayudar a mantener el ancho, la cámara anterior se llenó con un agente viscoelástico. Dado que la trabeculectomía ab interno se realiza en el cuadrante nasal, los cirujanos se ubicaron temporalmente, la cabeza del paciente se giró 45 grados en la dirección opuesta al sitio quirúrgico y el microscopio se inclinó entre 30 y 45 grados hacia el cirujano. Para garantizar un mejor acceso a la zona nasal del ángulo, se empleó un queratomo de 1,8 mm para ampliar la paracentesis. Más detalles de la técnica quirúrgica se describen en otra parte.

Medicamentos posoperatorios y seguimiento No se administró medicación hipotensora durante ni después de la operación a menos que se detectara un pico de PIO. El tratamiento tópico posoperatorio incluyó una combinación fija de antibiótico más esteroide (tobramicina al 0,3 % y dexametasona al 0,1 %) seis veces al día durante siete días; esto fue disminuyendo durante las próximas cuatro semanas.

Las visitas se realizaron al día 1, a la semana, al mes, a los 2 meses, a los 3 meses, a los 6 meses ya los 12 meses. Durante el seguimiento, se registraron en todas las visitas los resultados del examen con lámpara de hendidura, la PIO del tonómetro de aplanación y el número de medicamentos. El VF y el ECC también se volvieron a probar a los 6 y 12 meses. Todas las visitas postoperatorias fueron realizadas por el mismo examinador (NVA). Se reintrodujo la medicación tópica para el glaucoma si no se alcanzaba la PIO objetivo según la gravedad del campo visual, o si se encontraba una PIO superior a la preoperatoria.

Medidas de resultado - Análisis de datos Se evaluaron los datos obtenidos de cada grupo para determinar la eficacia y seguridad de ambas intervenciones. Los resultados primarios del estudio fueron la PIO y el número de tratamientos de glaucoma. VF, ECC, BCVA y simK fueron resultados secundarios utilizados para definir la seguridad de ambos procedimientos. El éxito se definió como una reducción de la PIO de ≥ 20 % desde el inicio; este punto de corte se basó en lo informado en otras cirugías de glaucoma y se utiliza para la evaluación de esta técnica trabecular. Se utilizó la prueba de Saphiro-Wilk para evaluar la distribución de la muestra. Cuando fue posible, se utilizaron pruebas t de muestras independientes y dependientes para comparar los resultados entre grupos y a lo largo del tiempo para cada grupo. Como ambos ojos del mismo paciente podían incluirse en cualquiera de los grupos de tratamiento, también se realizaron ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para medidas repetidas (PIO y número de medicamentos). Se empleó una regresión logística de efectos aleatorios para analizar las características iniciales asociadas con el punto final de éxito (reducción de la PIO de ≥20 % desde el inicio). La significación estadística se estableció en un valor de p bilateral ≤ 0,05. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando Stata® versión 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, EE. UU.).