Effekt og sikkerhet ved interno trabekulektomi med Kahook Dual Blade (KDB)

Denne nye enheten, Kahook Dual Blade, er spesialdesignet for å skape et skånsomt kutt sammenlignet med andre skjæreenheter som også fjerner trabekulærnettet. Preklinisk undersøkelse viste ingen skade i det omkringliggende vevet. Kun to prospektive studier har blitt publisert, som viser gode resultater når det gjelder IOP-reduksjon og en betydelig cut-off i glaukommedisinene. Men for bedre å vurdere den reelle effekten, bør en prospektiv sammenligning med kataraktkirurgi eller annen trabekulær teknikk utføres. Vi hadde også som mål å fastslå sikkerheten til prosedyren.

Studiedesign En prospektiv, randomisert kontrollert intervensjonsstudie ble utført for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Kahook Dual Blade. Pasienter med grå stær og åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon (OHT) ble inkludert.

Pasienter Pasienter ble fortløpende rekruttert fra avdelingen for glaukom. Kvalifiserte pasienter ble bedt om å delta hvis kataraktkirurgi var indisert på grunn av best korrigert synsskarphet (BCVA) under 0,5 (i desimalskala), og moderat IOP-reduksjon og en cut-off av glaukommedisinene ble også siktet. Pasienter inkludert i studien hadde tidligere blitt diagnostisert med primær åpenvinkel (POAG), pseudoexfoliative glaukom (PSX) eller OHT, og mild til moderat glaukom i henhold til Hodapp-Parrish-Anderson-klassifiseringen, preoperativ IOP ≤ 24 mmHg kl. minst én hypotensiv medisin, og sameksistens av grå stær uten innsnevring av vinkelen (synlig skleral anspore minst i 2 kvadranter). Begge øynene fra samme pasient kan være kvalifisert hvis de begge oppfylte inklusjonskriteriene.

Forsøkspersoner som ikke oppfylte inklusjonskriteriene ble ekskludert: pasienter med andre glaukom-subtyper (forhøyet episkleralt venetrykk, orbital okkupasjon, Sturge-Weber syndrom eller enhver type vinkel-lukkende glaukom). Pasienter som gjennomgikk intraokulær kirurgi de siste seks månedene, inkludert laser eller kirurgisk inngrep for glaukom, eller pasienter med øyesykdommer som kan forstyrre testene, ble ekskludert. Alvorlig eller sluttstadium glaukom eller de med indikasjon på filtrering eller glaukom-drenasjeimplantatoperasjoner på grunn av høy IOP med maksimalt tolerert medisin eller glaukomprogresjon ble også ekskludert.

Alle forsøkspersonene ble grundig undersøkt før klinisk intervensjon. Dette inkluderte en medisinsk historiegjennomgang, spaltelampeundersøkelse, IOP-bestemmelse med håndholdt applanasjonstonometer, gonioskopi, utvidet fundusundersøkelse, endotelcelletall (ECC) inkludert celle- og størrelsesautomatisert deteksjon med speilmikroskopi (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japan), simulert keratometri (simK) bestemt av topografi (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Tyskland), og standard automatisert perimetri (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, USA).

Tildeling og kirurgisk teknikk Av sikkerhetsmessige årsaker avsluttet ikke pasientene noen topikale hypotensive medisiner før operasjonen.

En randomisert, kontrollert studie ble designet. Øyne ble tilfeldig tildelt hver behandlingsgruppe (www.random.org). Hvis begge øynene til samme pasient var kvalifisert til å delta i studien, kunne de fordeles i forskjellige behandlingsgrupper på grunn av randomisering. Alle operasjoner ble utført av to erfarne glaukomkirurger. Standard kataraktkirurgi med fakoemulsifisering ved bruk av et 1,8 mm klart hornhinnesnitt (CCI) og plassering av kapselposer med intraokulær linse (IOL) ble utført under topisk anestesi og 1 % intrakameraalt lidokain. Kirurgene ble blindet for randomisering frem til slutten av kataraktoperasjonen. På dette tidspunktet, hvis pasienten ble tildelt behandlingsgruppen, instillerte kirurgen acetylkolin 1 % for å redusere pupillestørrelsen og lette visualisering av vinkelstrukturene. For å hjelpe til med å opprettholde bredden ble det fremre kammeret fylt med et viskoelastisk middel. Siden ab interno trabeculectomy utføres i nesekvadranten, kirurgene deretter lokalisert temporalt, ble pasientens hode rotert 45 grader i motsatt retning av operasjonsstedet, og mikroskopet ble vippet 30 til 45 grader mot kirurgen. For å garantere bedre tilgang til neseområdet i vinkelen ble det brukt et 1,8 mm keratom for å utvide paracentese. Ytterligere detaljer om den kirurgiske teknikken er beskrevet andre steder.

Postoperative medisiner og oppfølging Hypotensive medisiner ble ikke administrert intra- eller postoperativt med mindre en IOP-spike ble oppdaget. Postoperativ topikal behandling inkluderte en fast kombinasjon av antibiotika pluss steroid (tobramycin 0,3 % og deksametason 0,1 %) seks ganger daglig i syv dager; dette ble nedtrappet i løpet av de neste fire ukene.

Besøk ble gjennomført etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Under oppfølgingen ble resultater fra spaltelampeundersøkelsen, applanasjonstonometer IOP og antall medisiner registrert ved alle besøk. VF og ECC ble også testet på nytt etter 6 og 12 måneder. Alle de postoperative besøkene ble utført av samme sensor (NVA). Topisk glaukommedisin ble re-introdusert dersom mål-IOP i henhold til alvorlighetsgraden av synsfeltet ikke ble oppnådd, o en høyere enn preoperativ IOP ble funnet.

Resultatmål - Dataanalyse Data innhentet fra hver gruppe ble evaluert for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til begge intervensjonene. De primære studieresultatene var IOP og antall glaukombehandlinger. VF, ECC, BCVA og simK var sekundære utfall som ble brukt for å definere sikkerheten til begge prosedyrene. Suksess ble definert som en IOP-reduksjon på ≥ 20 % fra baseline; denne grensen var basert på det som ble rapportert i andre glaukomoperasjoner og brukes til evaluering av denne trabekulære teknikken. Saphiro-Wilk-testen ble brukt for å vurdere prøvefordelingen. Uavhengige og avhengige sample t-tester, når det var mulig, ble brukt for å sammenligne resultatene mellom grupper og over tid for hver gruppe. Siden begge øynene til samme pasient kunne inkluderes i hvilken som helst av behandlingsgruppene, ble det også utført generaliserte estimeringslikninger (GEE) for gjentatte mål (IOP og antall medisiner). En logistisk regresjon med tilfeldig effekt ble brukt for å analysere baseline-karakteristikker assosiert med suksessendepunktet (IOP-reduksjon på ≥20 % fra baseline). Statistisk signifikans ble satt til en tosidig p-verdi ≤ 0,05. Statistiske analyser ble utført ved bruk av Stata® versjon 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, USA).