Efficacité et sécurité de la trabéculectomie ab interno avec le Kahook Dual Blade (KDB)

Ce nouvel appareil, le Kahook Dual Blade, a été spécialement conçu pour créer une coupe douce par rapport aux autres appareils de coupe qui enlèvent également le maillage trabéculaire. L'enquête préclinique n'a montré aucun dommage dans les tissus environnants. Seules deux études prospectives ont été publiées, montrant de bons résultats en termes de réduction de la PIO et un seuil significatif dans les médicaments contre le glaucome. Cependant, pour mieux apprécier l'effet réel, une comparaison prospective avec la chirurgie de la cataracte ou toute autre technique trabéculaire doit être réalisée. Nous avons également cherché à déterminer la sécurité de la procédure.

Conception de l'étude Une étude interventionnelle prospective, randomisée et contrôlée a été menée pour déterminer l'efficacité et l'innocuité du Kahook Dual Blade. Les patients atteints de cataracte et de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire (HTO) ont été inclus.

Sujets Les patients ont été recrutés consécutivement dans le service de glaucome. Les patients éligibles ont été invités à participer si la chirurgie de la cataracte était indiquée en raison de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 0,5 (en échelle décimale), et une réduction modérée de la PIO et un seuil des médicaments contre le glaucome étaient également visés. Les patients inclus dans l'étude avaient été précédemment diagnostiqués avec un glaucome primitif à angle ouvert (GPAO), un glaucome pseudo-exfoliatif (PSX) ou OHT, et un glaucome léger à modéré selon la classification de Hodapp-Parrish-Anderson, une PIO préopératoire ≤ 24 mmHg à moins un médicament hypotenseur, et coexistence d'une cataracte sans rétrécissement de l'angle (éperon scléral visible au moins dans 2 quadrants). Les deux yeux d'un même patient pouvaient être éligibles s'ils remplissaient tous les deux les critères d'inclusion.

Les sujets qui ne remplissaient pas les critères d'inclusion ont été exclus : les patients présentant d'autres sous-types de glaucome (pression veineuse épisclérale élevée, occupation orbitaire, syndrome de Sturge-Weber ou tout type de glaucome à angle fermé). Les patients ayant subi une intervention chirurgicale intraoculaire au cours des six mois précédents, y compris toute intervention au laser ou chirurgicale pour le glaucome, ou les patients atteints de maladies ophtalmiques susceptibles d'interférer avec les tests ont été exclus. Les glaucomes sévères ou en phase terminale ou ceux présentant une indication de chirurgies d'implantation filtrantes ou de drainage du glaucome en raison d'une PIO élevée avec la médication maximale tolérée ou la progression du glaucome ont également été exclus.

Tous les sujets ont été soigneusement examinés avant l'intervention clinique. Cela comprenait un examen des antécédents médicaux, un examen à la lampe à fente, la détermination de la PIO avec un tonomètre à aplanation portatif, une gonioscopie, un examen du fond d'œil dilaté, un comptage des cellules endothéliales (ECC), y compris la détection automatisée des cellules et de la taille avec la microscopie spéculaire (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japon), kératométrie simulée (simK) déterminée par topographie (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Allemagne) et périmétrie automatisée standard (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, ETATS-UNIS).

Attribution et technique chirurgicale Pour des raisons de sécurité, les patients n'ont interrompu aucun traitement hypotenseur local avant l'intervention.

Une étude randomisée et contrôlée a été conçue. Les yeux ont été assignés au hasard à chaque groupe de traitement (www.random.org). Si les deux yeux d'un même patient étaient éligibles pour participer à l'étude, ils pourraient être répartis dans différents groupes de traitement en raison de la randomisation. Toutes les chirurgies ont été réalisées par deux chirurgiens expérimentés en glaucome. Une chirurgie de la cataracte standard avec phacoémulsification utilisant une incision cornéenne claire (ICC) de 1,8 mm et un placement de sac capsulaire de lentille intraoculaire (LIO) a été réalisée sous anesthésie topique et lidocaïne intracamérulaire à 1 %. Les chirurgiens ont été aveuglés à la randomisation jusqu'à la fin de la chirurgie de la cataracte. À ce stade, si le patient était affecté au groupe de traitement, le chirurgien instillait de l'acétylcholine à 1 % pour réduire la taille pupillaire et faciliter la visualisation des structures angulaires. Pour aider à maintenir la largeur, la chambre antérieure a été remplie d'un agent viscoélastique. La trabéculectomie ab interno étant pratiquée dans le quadrant nasal, les chirurgiens se situent alors en temporal, la tête du patient est tournée de 45 degrés dans le sens opposé au site opératoire, et le microscope est incliné de 30 à 45 degrés vers le chirurgien. Pour garantir un meilleur accès à la zone nasale de l'angle, un kératome de 1,8 mm a été utilisé pour élargir la paracentèse. D'autres détails de la technique chirurgicale sont décrits ailleurs.

Médicaments postopératoires et suivi Aucun médicament hypotenseur n'a été administré pendant ou après l'opération à moins qu'un pic de PIO ait été détecté. Le traitement topique postopératoire comprenait une association fixe d'antibiotiques et de stéroïdes (tobramycine 0,3 % et dexaméthasone 0,1 %) six fois par jour pendant sept jours ; cela a été réduit au cours des quatre semaines suivantes.

Les visites ont été effectuées à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 2 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois. Au cours du suivi, les résultats de l'examen à la lampe à fente, de la PIO du tonomètre à aplanation et du nombre de médicaments ont été enregistrés à toutes les visites. Le VF et l'ECC ont également été retestés à 6 et 12 mois. Toutes les visites postopératoires ont été réalisées par le même examinateur (ANV). Un médicament topique contre le glaucome était réintroduit si la PIO cible selon la sévérité du champ visuel n'était pas atteinte, o une PIO supérieure à la PIO préopératoire était trouvée.

Mesures des résultats - Analyse des données Les données obtenues de chaque groupe ont été évaluées pour déterminer l'efficacité et l'innocuité des deux interventions. Les critères de jugement principaux de l'étude étaient la PIO et le nombre de traitements du glaucome. VF, ECC, BCVA et simK étaient des critères de jugement secondaires utilisés pour définir la sécurité des deux procédures. Le succès a été défini comme une réduction de la PIO de ≥ 20 % par rapport au départ ; ce seuil était basé sur celui rapporté dans d'autres chirurgies du glaucome et est utilisé pour l'évaluation de cette technique trabéculaire. Le test de Saphiro-Wilk a été utilisé pour évaluer la distribution de l'échantillon. Des tests t d'échantillons indépendants et dépendants, lorsque cela était possible, ont été utilisés pour comparer les résultats entre les groupes et au fil du temps pour chaque groupe. Comme les deux yeux d'un même patient pouvaient être inclus dans n'importe lequel des groupes de traitement, des équations d'estimation généralisées (GEE) pour des mesures répétées (PIO et nombre de médicaments) ont également été réalisées. Une régression logistique à effet aléatoire a été utilisée pour analyser les caractéristiques de base associées au critère de succès (réduction de la PIO de ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale). La signification statistique a été fixée à une valeur p bilatérale ≤ 0,05. Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de la version 14.1 de Stata® (StataCorp, College Station, Texas, États-Unis).