Eficácia e segurança da trabeculectomia ab interna com a lâmina dupla Kahook (KDB)

Este novo dispositivo, o Kahook Dual Blade, foi especialmente projetado para criar um corte suave em comparação com outros dispositivos de corte que também removem a malha trabecular. A investigação pré-clínica não mostrou nenhum dano nos tecidos circundantes. Apenas dois estudos prospectivos foram publicados, mostrando bons resultados em termos de redução da PIO e um corte significativo nas medicações para glaucoma. No entanto, para melhor avaliar o real efeito, uma comparação prospectiva com a cirurgia de catarata ou qualquer outra técnica trabecular deve ser realizada. Também objetivamos determinar a segurança do procedimento.

Desenho do estudo Um estudo intervencional prospectivo, randomizado e controlado foi realizado para determinar a eficácia e a segurança do Kahook Dual Blade. Pacientes com catarata e glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (OHT) foram incluídos.

Indivíduos Os pacientes foram recrutados consecutivamente no Departamento de Glaucoma. Os pacientes elegíveis foram convidados a participar se a cirurgia de catarata fosse indicada devido à melhor acuidade visual corrigida (BCVA) abaixo de 0,5 (em escala decimal), e redução moderada da PIO e um corte dos medicamentos para o glaucoma também. Os pacientes incluídos no estudo foram previamente diagnosticados com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA), pseudoexfoliativo (PSX) ou OHT e glaucoma leve a moderado de acordo com a classificação de Hodapp-Parrish-Anderson, PIO pré-operatória ≤ 24 mmHg em pelo menos uma medicação hipotensora e coexistência de catarata sem estreitamento do ângulo (esporão escleral visível em pelo menos 2 quadrantes). Ambos os olhos do mesmo paciente poderiam ser elegíveis se ambos atendessem aos critérios de inclusão.

Foram excluídos os indivíduos que não preencheram os critérios de inclusão: pacientes com outros subtipos de glaucoma (pressão venosa episcleral elevada, ocupação orbital, síndrome de Sturge-Weber ou qualquer tipo de glaucoma de ângulo fechado). Foram excluídos pacientes submetidos a qualquer cirurgia intraocular nos últimos seis meses, incluindo qualquer laser ou intervenção cirúrgica para glaucoma, ou pacientes com qualquer doença oftalmológica que pudesse interferir nos exames. Também foram excluídos glaucoma grave ou em estágio terminal ou com indicação de cirurgias de implantes filtrantes ou drenantes de glaucoma por PIO alta com a medicação máxima tolerada ou progressão do glaucoma.

Todos os indivíduos foram minuciosamente examinados antes da intervenção clínica. Isso incluiu uma revisão do histórico médico, exame de lâmpada de fenda, determinação da PIO com tonômetro de aplanação portátil, gonioscopia, exame de fundo de olho dilatado, contagem de células endoteliais (ECC), incluindo detecção automatizada de tamanho e célula com microscopia especular (EM-3000, Tomey Corporation, Nagoya, Japão), ceratometria simulada (simK) determinada por topografia (Pentacam®, Oculus, Wetzlar, Alemanha) e perimetria automatizada padrão (VF) (G1-Tendency Oriented Perimeter, Octopus® 1-2-3, Haag-Streit, EUA).

Atribuição e técnica cirúrgica Por motivos de segurança, os pacientes não descontinuaram nenhuma medicação hipotensora tópica antes da cirurgia.

Um estudo randomizado e controlado foi desenhado. Os olhos foram atribuídos aleatoriamente a cada grupo de tratamento (www.random.org). Se ambos os olhos do mesmo paciente fossem elegíveis para participar do estudo, eles poderiam ser alocados em diferentes grupos de tratamento devido à randomização. Todas as cirurgias foram realizadas por dois cirurgiões experientes em glaucoma. A cirurgia de catarata padrão com facoemulsificação usando uma incisão de córnea transparente (CCI) de 1,8 mm e colocação de bolsa capsular de lente intraocular (LIO) foi realizada sob anestesia tópica e lidocaína intracameral a 1%. Os cirurgiões eram cegos para randomização até o final da cirurgia de catarata. Nesse ponto, se o paciente fosse designado para o grupo de tratamento, o cirurgião instilava acetilcolina 1% para reduzir o tamanho pupilar e facilitar a visualização das estruturas angulares. Para ajudar a manter a largura, a câmara anterior foi preenchida com um agente viscoelástico. Como a trabeculectomia ab interno é realizada no quadrante nasal, os cirurgiões então situaram temporalmente, a cabeça do paciente foi girada 45 graus na direção oposta ao local da cirurgia e o microscópio foi inclinado de 30 a 45 graus em direção ao cirurgião. Para garantir melhor acesso à região nasal do ângulo, um ceratomo de 1,8 mm foi empregado para ampliar a paracentese. Mais detalhes da técnica cirúrgica são descritos em outro lugar.

Medicamentos pós-operatórios e acompanhamento Medicação hipotensora não foi administrada no intra ou pós-operatório, a menos que um pico de PIO fosse detectado. O tratamento tópico pós-operatório incluiu uma combinação fixa de antibiótico mais esteróide (tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1%) seis vezes ao dia durante sete dias; isso foi reduzido nas quatro semanas seguintes.

As visitas foram realizadas em 1 dia, 1 semana, 1 mês, 2 meses, 3 meses, 6 meses e 12 meses. Durante o acompanhamento, os resultados do exame de lâmpada de fenda, a PIO do tonômetro de aplanação e o número de medicamentos foram registrados em todas as visitas. O VF e o ECC também foram retestados aos 6 e 12 meses. Todas as visitas pós-operatórias foram realizadas pelo mesmo examinador (NVA). Medicação tópica para glaucoma foi reintroduzida se a PIO alvo de acordo com a gravidade do campo visual não fosse alcançada, ou se fosse encontrada uma PIO maior do que a pré-operatória.

Medidas de resultados - Análise de dados Os dados obtidos de cada grupo foram avaliados para determinar a eficácia e segurança de ambas as intervenções. Os resultados primários do estudo foram a PIO e o número de tratamentos de glaucoma. VF, ECC, BCVA e simK foram desfechos secundários usados ​​para definir a segurança de ambos os procedimentos. O sucesso foi definido como uma redução da PIO de ≥ 20% da linha de base; esse ponto de corte foi baseado no relatado em outras cirurgias de glaucoma e é usado para avaliação dessa técnica trabecular. O teste de Saphiro-Wilk foi utilizado para avaliar a distribuição da amostra. Testes t de amostras independentes e dependentes, quando possível, foram usados ​​para comparar os resultados entre os grupos e ao longo do tempo para cada grupo. Como ambos os olhos do mesmo paciente poderiam ser incluídos em qualquer um dos grupos de tratamento, também foram realizadas equações de estimativa generalizada (GEE) para medidas repetidas (PIO e número de medicamentos). Uma regressão logística de efeito aleatório foi empregada para analisar as características basais associadas ao desfecho de sucesso (redução da PIO de ≥20% da linha basal). A significância estatística foi estabelecida em um valor de p bilateral ≤ 0,05. As análises estatísticas foram realizadas no programa Stata® versão 14.1 (StataCorp, College Station, Texas, EUA).