우울증, 불안 및 치매 치료를 위한 집중 초음파 및 엑소좀
2022년 9월 26일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
난치성 우울증, 불안 및 신경퇴행성 치매 치료를 위한 엑소좀의 집중 초음파 전달
이 연구는 난치성, 치료 저항성 우울증, 불안 및 신경퇴행성 치매 환자를 대상으로 동시 경두개 초음파와 함께 엑소좀 배치의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 엑소좀 정맥주사 전 집중 경두개 초음파를 이용하여 국소화된 표적(특정 조건에 의해 결정됨)에 대한 성장 인자 및 항염증제의 전달을 향상시키기 위해 설계되었습니다. 혈액, 체액 및 조직에 편재하는 엑소좀은 세포간 신호전달에서 정상적인 생리학적 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 정맥으로 전달된 엑소좀은 자연적으로 혈액 뇌 장벽을 통과하는 것으로 입증될 수 있습니다. 엑소좀 및 중간엽 신호 전달 세포(MSC's)는 전임상 모델 및 임상 사례 보고서에서 항염증 및 성장촉진 효과를 입증하고 정맥내 및 뇌내 및 경막내 주사와 함께 사용되었습니다. 다양한 임상 시험에서 안전성과 임상적 효능이 주장되었습니다.
집중 초음파는 국소 혈류를 향상시키는 것으로 입증되었으며 치료제 전달을 목표로 하는 비침습적 수단으로 제안되었습니다. 본 논문은 난치성 우울증 환자의 경추하 표적, 불안증 환자의 편도체, 신경퇴행성 질환으로 인한 인지 장애 환자의 해마로 정맥 내 엑소좀의 전달을 향상시키는 수단으로 집속 초음파를 사용하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Neurological Associates of West Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본 연구의 우울증 적용대상으로 고려되기 위해서는 다음과 같은 기준이 요구된다.
- 주요우울장애의 진단
- Beck Depression Inventory에서 13점 이상
- 3가지 항우울제로 완화되지 않음
- 만 18세 이상
본 연구의 불안 적용 대상으로 고려되기 위해서는 다음과 같은 기준이 필요하다.
- 일반화 또는 급성 불안 장애의 진단
- Beck Anxiety Inventory에서 22점 이상
- 3개의 항불안제로 완화되지 않음
- 만 18세 이상
본 연구의 신경퇴행성 적용을 고려하기 위해 피험자가 고려되기 위해서는 다음과 같은 기준이 필요합니다.
- 경도 인지 장애(Clinical Dementia Rating stage 0.5)에서 중등도 치매(CDR stage 2)를 동반한 인지 저하
- 신경퇴행성 질환 병리학의 임상적 상관관계를 입증하는 Abeta 42 및 Tau 단백질에 대한 요추 천자
- 해마의 체적 측정, BOLD 및 ASL 관류 스캔을 포함한 뇌의 고급 MRI. 등록 시 환자는 최소 0.5의 CDR 단계와 최소 하나의 비정상 영상 바이오마커를 갖게 됩니다. CSF 연구는 알츠하이머 유형의 MCI 및 치매에 대한 우수한 민감도 및 특이성을 입증했습니다(Tapiola et al., 2009). 또한 MRI 용적 측정 및 관류 스캔은 AD, PDD/DLB 및 FTLD의 하위 그룹을 구별하는 데 유용한 것으로 나타났습니다. 이러한 값은 또한 환자가 MCI에서 치매로 진행됨에 따라 변화에 반응합니다(Targosz-Gajniak et al., 2013).
제외 기준:
- 급성 질환과 명확하게 관련된 인지 저하
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 숙면을 취할 수 있을 만큼 충분한 시간 동안 조용한 환경에서 과도한 움직임 없이는 누울 수 없는 피험자
- 예정된 절차로부터 3개월 이내의 최근 수술 또는 치과 치료.
- 임신, 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 고급 불치병
- 활성 암 또는 화학 요법
- 골수 장애
- 골수증식성 장애
- 겸상 적혈구 질환
- 원발성 폐고혈압
- 면역 저하 상태 및/또는 면역 억제 요법
- 기타 신생물성 질병 또는 신생혈관을 특징으로 하는 질환
- 황반 변성
- 두피 발진 또는 두피에 열린 상처가 있는 피험자(예: 편평 세포암 치료로 인해)
- 진행성 신장, 폐, 심장 또는 간 부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
치료 불응성 우울증(trMDD), 불안 또는 신경퇴행성 치매에 대한 엑소좀 및 집중 초음파 요법에 잠재적으로 적합한 후보로 간주되는 환자는 건강한 만기 제왕절개 양수에서 추출한 엑소좀으로 치료를 받게 됩니다.
엑소좀 치료 직전 최대 1시간의 경두개 집속 초음파를 시행하여 trMDD의 경우 슬하 대상, 불안의 경우 편도체, 치매의 경우 해마로의 배치를 촉진할 것입니다.
대상 위치는 환자의 특정 증후군에 따라 등록 시 의사가 결정합니다.
환자에게 30분에서 1시간에 걸쳐 적하한 생리식염수 200cc에 비농축 동종 엑소좀(줄기세포 2,100만개 상당, 키메라사) 15cc를 정맥 주사한다.
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정맥 주입된 엑소좀의 집중 초음파 전달
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[trMDD] 벡 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선으로부터 8주
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BDI-II는 21개 질문으로 구성된 객관식 자기 보고형 인벤토리입니다.
각 질문에는 "0"(이 항목이 적용되지 않음)에서 "3"(이 항목이 심각하게 적용됨) 범위의 네 가지 가능한 응답이 포함됩니다.
테스트는 모든 응답 값의 합계로 채점됩니다. 이 숫자는 우울 증상의 중증도를 결정하는 데 사용됩니다.
각 질문에 대해 0에서 3까지의 점수가 가능하며 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다: 0-13 총점 = 최소 우울증; 총점 14-19점 = 가벼운 우울증; 총점 20-28점 = 중등도 우울증; 총점 29-63점 = 심한 우울증.
총 점수가 30% 이상 감소하면 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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[불안] 벡 불안 인벤토리(BAI)
기간: 기준선으로부터 8주
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 문항의 객관식 자기 보고형 목록입니다.
21개의 항목 각각은 환자가 지난 2주 동안 다양한 불안 증상을 경험했는지 여부와 경험했다면 얼마나 심했는지를 묻습니다.
각 질문/답변은 "0"(전혀 아님)에서 "3"(심하게)의 척도 값으로 점수가 매겨집니다.
총점이 높을수록 불안 증상이 심함을 나타냅니다.
가능한 최대 총점은 63점입니다.
표준 컷오프 점수는 다음과 같습니다. 0-7 = 최소한의 불안; 8-15 = 가벼운 불안; 16-25 = 중등도 불안; 26-63 = 심한 불안.
최소 30%의 점수 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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[치매] QDRS(Quick Dementia Rating Scale)
기간: 기준선으로부터 8주
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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기준선으로부터 8주
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[전체] GRC(Global Rating of Change)
기간: 기준선으로부터 8주
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GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다.
GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다.
2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[trMDD] 환자 우울증 설문지(PDQ-9)
기간: 기준선으로부터 8주
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PDQ-9는 우울 증상을 평가하기 위한 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 질문은 환자에게 지난 2주 동안 특정 우울 증상을 경험했는지 묻습니다.
답변 범위는 "0"(전혀 아님), "1"(몇 일/주), "2"(반나절 이상), "3"(거의 매일)입니다.
최대 총점은 27점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
총점의 최소 30% 감소는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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[trMDD] 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D)
기간: 기준선으로부터 8주
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HAM-D는 17개 항목의 인터뷰 스타일 설문지입니다.
숙련된 직원이 이 양식을 환자에게 투여하고 환자의 반응을 "0"(증상 없음)에서 "4"(증상당 가장 심각한 옵션)까지 점수를 매깁니다.
총점이 높을수록 우울증이 더 심한 수준임을 나타냅니다.
가능한 최대 점수는 50점입니다.
최소 30%의 점수 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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[불안] 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A)
기간: 기준선으로부터 8주
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HAM-A는 각각 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성된 관찰자/평가자 척도로 정신적 불안(정신적 초조 및 심리적 고통)과 신체 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56이며 여기서 <17은 경증, 18-24는 경증에서 중등도, 25-30은 중등도에서 중증을 나타냅니다. .
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기준선으로부터 8주
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[치매] 반복 가능한 신경심리적 상태 배터리 평가(RBANS) 버전 A-D
기간: 기준선으로부터 8주
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RBANS는 즉각적인 기억, 시공간 기술, 언어, 주의력 및 지연된 기억을 평가합니다.
각 하위 척도의 즉각적인 기억, 언어, 주의력, 시공간 및 지연된 기억에 대한 환자 성과는 동년배의 검증된 규범과 관련하여 점수가 매겨집니다.
Total Scale 점수 8점 이상, Immediate Memory 점수 11점 이상, Language 점수 9점 이상, Attention 점수 4점 이상, Visuospatial 점수 14점 이상, Delayed Memory 점수에 대한 + 점수는 중요한 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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[치매] 몬트리올 인지 평가(MoCA) 버전 7.1-7.3
기간: 기준선으로부터 8주
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선으로부터 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheldon Jordan, M.D., Neurological Associates of West Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICSS-2018-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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